싸이덱스오피에이농축액(오토프탈알데하이드)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 폴리에칠렌병에 든 진청색의 투명한 액제
업체명
위탁제조업체 Systagenix Wound Management Manufacturing Ltd
전문/일반 전문의약품
허가일 2012-03-12
품목기준코드 201201555
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2017-04-24
표준코드 8806508003602, 8806508003619

원료약품 및 분량

유효성분 : O-프탈알데하이드

총량 : 100mL 중|성분명 : O-프탈알데하이드|분량 : 5.75|단위 : 그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

첨가제 : N-수산화에틸에틸렌디아민트리아세테이트트리나트륨액, 녹색 201호, 에틸알코올, 인산이수소 칼륨, 정제수, 인산(85%), 인산일수소칼륨, 수산화칼륨, 벤조트리아졸

의료기구의 화학적 멸균 또는 살균소독

이 약은 고준위 소독제에 해당하며, 열에 민감한(<60°C) 준위험기구(내시경 등)를 재처리한다.

자동 내시경 세척기와 함께 사용해야 한다. 이 약은 세척기의 자동시스템에 의해 희석(사용농도 0.055%)되어 50°C~55°C 에서 최소 5분간 내시경을 소독한다.

(단, 다른 고준위소독제를 사용하는 자동 내시경 세척기에는 사용하지 않는다.)

1. 재사용 의료기기의 전처리

세척/오염제거(decontamination)

소독제로 처리하기 전에 혈액, 기타 체액 그리고 윤활제 등 의료기기 표면 그리고 내강을 깨끗이 세척한다. 피, 기타 체액은 폐기물관리법에 따라 처리한다.

해체(disassembly), 오염제거(decontamination), 세척, 누설에 대한 정보는 해당 자동 세척기의 사용설명서를 참조한다.

잔존하는 세제가 없도록 완전히 씻어낸다.

2. 사용방법

이 약은 활성화를 필요로 하지 않는다. 자동세척기(ASP사의 EvoTech System, Adaptascope 등)에 농축액 용기를 위치시킨다. 제품의 캡을 제거하고 기계의 커넥터 캡을 연결한다. 세척기의 문을 닫고 세척기의 사용설명서에 따라 50-55℃에서 최소 5분이상 고준위(high level) 소독을 실행한다.

Transesophageal Echocardiography(TEE) 프로브의 재처리법

구강, 목, 식도와 위장의 staining, 자극, 화학 화상을 막을 수 있는 TEE에 무균의 보호 쉬스를 씌우는 등 프로브 제조사의 권장사항을 따른다.

3. 소독 처리 후의 취급 및 재사용 의료기기의 보관

감염되지 않은 재사용 의료기기는 바로 사용하거나 재감염을 최소화할 수 있도록 저장한다. 재사용 의료기기 제조사의 사용설명서를 참고한다.

4. 본 제품은 50-55℃에서 최소 5분이상 노출되었을 때 다음의 미생물에 대해 소독 효과가 있다.

VEGETATIVE MICROORGANISMS

Staphylococcus aureus

Salmonella choleraesuis

Pseudomonas aeruginosa

Mycobacterium bovis

FUNGI

Trichophyton mentagrophytes

VIRUSES NON-ENVELOPED

Poliovirus Type 1

Rhinovirus Type 37

Adenovirus Type 5

Vaccinia (Wyeth)

Coxsackievirus Type B-3

Rotovirus

VIRUSES ENVELOPED

Cytomegalovirus

HIV-1

Influenza Virus [Hong Kong]

Herpes simplex Types 1,2

Duck Hepatitis B virus

5. 적용 대상 원자재 및 의료기기는 다음과 같다.

METALS

ELASTOMERS

Aluminum, Brass, Copper

Rubber, Silicone, Polyurethane

6. 세척제 호환성

중성에 가까운(pH 6-8), 거품이 적고 쉽게 세척되는 효소 세정제(Cidezyme, Cidezyme LF Enzymatic Detergent)와 호환가능하다.

강산성이나 강알칼리성인 제제는 세척제로 권장되지 않는다.

1. 경고

1) 드물게 알러지 반응을 유발할 수 있다. 알러지가 발생하는 대부분의 경우는 의료종사자가 통풍이 잘 안 되는 방에서 제품을 사용하거나, 적절한 개인보호장비를 갖추지 않았을 때 발생했다.

2) 눈, 피부, 옷에 접촉하지 않도록 주의한다. 눈에 직접 접촉하면 자극을, 그리고 피부에 접촉하면 일시적인 착색을 유발할 수 있다. 반복적인 피부접촉은 과민증을 유발할 수 있다. 눈 접촉의 경우, 적어도 15분간 많은 양의 물로 즉시 씻은 후 전문의의 처치를 받는다. 피부 접촉의 경우 물로 즉시 씻어낸다. 본 제품으로 스프레이나 에어로졸을 만들어서는 안 된다.

3) 섭취는 구강, 인후, 식도와 위에 자극이나 화학적 화상을 유발할 수 있다. 만약 삼킨다면, 구토를 유발시켜서는 안 된다. 많은 양의 물을 마시고 즉시 전문의의 처치를 받는다. 입에 노출됨으로써 점막이 손상되면 위세척을 할 수 없게 된다.

4) 호흡기와 눈에 자극을 줄 수 있으므로, 오토프탈알데하이드 증기에의 노출을 피한다. 코와 인후에서 찌르는 듯한 느낌을 받고, 분비물, 기침, 흉통을 유발할 수 있다. 천식이나 기관지염을 악화시킬 수 있다. 증기를 흡입함으로써 이상반응이 발생했을 경우, 신선한 공기를 흡입하게 한다. 호흡이 어렵다면, 자격을 갖춘 사람에 의해 산소를 공급한다. 증상이 지속되면 의학적 주의가 필요하다.

5) 준위험기구(semicritical instrument)에의 사용은 기기 제조원이 공급한 검증된 세척과정의 일부이어야 한다.

6) 항상 Transesophageal Echocardiography(TEE)에 대한 권장사항(Special Instructions for TEE) 및 사용설명서(Directions for use rinsing instructions)를 따라야 한다. 이것을 정확하게 따르지 않으면, 구강, 인후, 식도, 위에 화학적 화상, 과민성, 착색을 유발할 수 있다..

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 제품 또는 이 제품에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자

2) 방광암 병력이 있는 환자를 치료하는 데 사용하는 비뇨기계 기구에 적용해서는 안 된다. 반복적으로 방광경 검사를 하는 방광암 환자에게서, 드물게 과민증 반응이 나타날 수 있다.

3) 열에 약한 의료기기를 멸균하는 데 사용해서는 안 된다. 생물학적으로 모니터링 가능한 과정을 통한 멸균이 가능하지 않은 때, 내시경에 대한 높은 레벨의 소독은 질병관리센터(CDC, Centers for Disease Control and Prevention)와 APIC (Association for professionals in infection Control and Epidemiology)에 의해 권장된다.

3. 일반적 주의

1) 백내장 수술 기구처럼 인체의 멸균 부위에 사용하는 의료기기에는 본 제품을 적용해서는 안 된다.

2) 환기가 잘 되는 곳에서 사용해야 한다.

3) 오염된 재사용가능한 기기는 소독 전에 철저하게 세척해야 한다. 흙이나 윤활제의 잔류 오염은 살균제의 효과를 떨어뜨리기 때문이다.

4) 기기를 소독할 때, 적정 타입과 길이의 장갑과, 눈 보호기구, 방수 수술복을 착용한다. 라텍스 고무 장갑을 사용할 때, 사용자는 2중으로 장갑을 착용하거나, 자주 바꿔서 착용해야 한다.

5) 사용자는 반드시 사용설명서에 따라야 한다. 사용설명서는 안전성 및 유효성에 영향을 미친다.

6) 재사용 가능한 기기의 제조원은 사용자에게 이 제품을 사용했을 때의 검증된 적용과정을 제공해야 한다.

7) 자동내시경세척기기(automated endoscope reprocessor)에의 사용은 검증된 절차(reprocessing procedure)의 일부이어야 한다.

8) 사용하기 전에 o-프탈알데하이드의 농도를 측정하기 위해 사이덱스오피에이액 테스트 스트립을 사용한다.

9) 자동내시경 세척기기(Automated Endoscope Reporcessor-AER)내의 일정온도 조건에서의 일회 소독 싸이클에만 사용한다.

10) 재사용 의료기기의 제조사는 싸이덱스 농축액을 사용하여 재처리하는 검증된 사용방법을 제공하여야 한다.

4. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 싸이덱스 농축액의 폐기 방법

폐기 전에 글라이신(free base)으로 중화시킨다. 5L의 싸이덱스 농축액을 중화시키는데 최소 350g의 글라이신을 사용한다. 최소 중화 시간은 1시간이다. 침적 후 남은 액은 다량의 물과 함께 배수한다.

2) 싸이덱스 용기의 처리: 용기를 재사용하지 않으며 병원 방침에 따라 세척, 폐기 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 15~30℃ 보관
사용기간 제조일로부터 12개월, 개봉 후 35일
재심사대상
RMP대상
포장정보 5리터/통
보험약가