녹십자-일본뇌염백신프리필드시린지주
기본정보
성상 | 무색투명 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색투명한 프리필드시린지 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2011-11-07 |
품목기준코드 | 201109721 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2019-03-25 |
표준코드 | 8806436049000, 8806436049017, 8806436049109, 8806436049116 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 불활화 일본뇌염바이러스(바이러스주명: Nakayama)
총량 : 1 프리필드시린지 중 - 0.5밀리터 중|성분명 : 불활화 일본뇌염바이러스(바이러스주명: Nakayama)|분량 : 0.5|단위 : 밀리리터|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단백 40ug 이하, 역가 참조품 동등이상
총량 : 1 프리필드시린지 중 - 1밀리리터 중|성분명 : 불활화 일본뇌염바이러스(바이러스주명: Nakayama)|분량 : 1|단위 : 밀리리터|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단백 80ug 이하, 역가 참조품 동등이상
첨가제 : 치메로살, 주사침(멸균된 1회용 주사침)(25G x 5/8(0.5 x 16mm)), 염화나트륨, 주사용수, 인산수소나트륨수화물, 인산이수소칼륨, 폴리소르베이트80
첨가제 주의 관련 성분: 치메로살
첨가제주의사항효능효과
일본뇌염의 예방
용법용량
기초접종: 1mL씩 1~2주 간격으로 2회 그리고 1년후 1회 1mL를 피하주사한다. 다만, 3세 미만인 자는 0.5mL씩 같은 방법으로 주사한다.
추가접종: 기초접종 후 만 6세, 만 12세에 1회 1mL를 피하주사한다.
(수출용)
기초접종: 1mL씩 0, 7, 28일 째에 3회 또는 1~4주 간격으로 2회 피하주사한다.
추가접종: 기초접종 1년 후 1회, 그 이후 3년에 한번씩 피하주사한다.
(다만, 3세 미만인 자는 0.5mL씩 같은 방법으로 주사한다.)
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 일본뇌염에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계질환, 신질환 또는 간질환 환자로서 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 이 약의 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가 있는 자
4) 이 약의 접종에 의해 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자
5) 접종전 1년 이내에 경련증상을 나타낸 일이 있는 자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
7) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
8) 치메로살에 과민반응환자
2. 부작용
1) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
2) 국소의 발적, 종창, 동통 또는 전신반응으로서 주로 발열, 두통, 권태감, 발진 그 외에 오한, 어지러움, 근육통, 구역, 구토, 복통 등이 나타날 수 있으나 보통 2-3일 이내에 소실한다.
3) 국소의 소양감, 작열감 또는 전신반응으로서 무력감, 설사, 식욕부진, 보챔이 나타날 수 있다
4) 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 잇어 과민반응이 일어날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.
2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
3) 이 약 투여 후 이 약의 성분에 의해 아나필락시 또는 다른 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 에피네프린 주사(1 : 1,000)를 즉시 사용 가능하도록 준비한다.
4) 접종 후 수분내에 일반적인 두드러기 또는 혈관부종이 나타날 수 있다. 가능한 관련반응은 접종 후 17일까지 나타나며 주된 반응은 48시간~10일 이내에 나타난다.
5) 접종 후 30분 동안 관찰하고 두드러기 또는 사지, 얼굴 및 구인두, 특히 입술의 혈관부종의 가능성에 대해 경고한다.
4. 소아에 대한 투여 1세 이하의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
5. 적용상의 주의
1) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
2) 이 약은 절대로 정맥주사 하지 않는다.
3) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
4) 다른백신과 동일한 주사기에서 혼합하여서는 안된다.
6. 저장상의 주의사항
1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.
3) 한번 개봉한 것은 즉시 사용한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 2~8℃에서 동결을 피하여 보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 0.5mL/프리필드시린지 x 자사포장단위 1mL/프리필드시린지 x 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2012-08-30 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번2 | 변경일자2012-01-13 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번3 | 변경일자2012-01-13 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)녹십자의 주요제품 목록(50건)
녹십자텔미사르탄정40밀리그램
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2019.07.28
아펙사반정2.5밀리그램(아픽사반)
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2019.07.28
스카힐골드겔
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2019.06.28
락사졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.05.28
락사졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.05.28
타미노펜연질캡슐(아세트아미노펜)
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2019.02.28
티라노골드플러스츄어블정
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2019.02.28
백초수액
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2019.02.28
그린코플시럽(딸기향, 바나나향)
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훼리너프지캡슐
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2019.00.28
로타칸정 5/16밀리그램
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녹십자폴산정
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2018.03.28
그린진에프원액(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)
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2018.02.28
탁센이브연질캡슐
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2018.01.08
다비로드정16/5밀리그램
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2018.00.10
다비로드정16/10밀리그램
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타미뉴라현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
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2017.08.14
제놀더블액션카타플라스마
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2017.05.17
다비디핀정10밀리그램(암로디핀베실산염)
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다비디핀정5밀리그램(암로디핀베실산염)
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2017.04.28
제놀코인플라스타
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2017.03.18
로타칸정 20/32밀리그램
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2017.02.28
로타칸정 5/8밀리그램
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2017.02.28
로타칸정 10/8밀리그램
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2017.02.28
로타칸정 10/16밀리그램
일반의약품
2017.02.28
아이비글로불린에스엔주10%(글리신 첨가 사람면역글로불린[pH4.8])
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2017.02.28
타미뉴라캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2017.02.18
타미뉴라캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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타미뉴라캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2017.02.18
다비아토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)
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2017.01.28
다비아토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)
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리가발린캡슐75밀리그램(프레가발린)
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리가발린캡슐150밀리그램(프레가발린)
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페리터치액(폴리크레줄렌)
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2016.06.28
징코메디정(은행엽건조엑스)
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2016.05.28
제놀하이드로24카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물)
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2016.05.16
녹십자우황청심원현탁액
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2016.04.28
로시놀더블액션크림
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아시텔라케어연고
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제놀쿨타입(수출용)
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2016.04.08
그린진에프주250단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)
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2016.03.28
지씨플루쿼드리밸런트멀티주(인플루엔자분할백신)(수출용)
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탁센400이부프로펜연질캡슐
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2016.02.28
지씨플루쿼드리밸런트최종원액(인플루엔자분할백신)
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2016.01.28
지씨플루쿼드리밸런트주(인플루엔자분할백신)
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2016.01.28
녹십자텔미사르탄정80밀리그램
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2019.07.28