아스테리아정500밀리그램(메트로니다졸)(수출용)(수출명:METRONIDAZOLE-ASTERIA TAB.500mg)
기본정보
성상 | 미황색의 원형정제 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2010-05-31 |
품목기준코드 | 201003808 |
표준코드 | 8806472025907, 8806472025914, 8806472025921, 8806472025938 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 메트로니다졸
총량 : 1정 566밀리그램 중 - 처방 2|성분명 : 메트로니다졸|분량 : 500.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정 566밀리그램 중 - 처방 1(수입·소분제조)|성분명 : 메트로니다졸|분량 : 500.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 황색4호, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 포비돈K-30, 전분글리콜산나트륨, 미결정셀룰로오스, 프리젤라티나이즈드전분
첨가제 주의 관련 성분: 황색4호
첨가제주의사항효능효과
1. 트리코모나스증
2. 혐기성균 감염증
: 복부내감염증(복막염, 복부내농양, 간농양 등), 피부 및 피부조직 감염증, 부인과 감염증(자궁내막염, 자궁실질내막염, 난관, 난소농양 등), 세균성 패혈증, 골 및 관절 감염증, 중추신경계 감염증(뇌종양, 뇌수막염 등), 하기도 감염증(폐염, 농흉, 폐농양 등), 심내막염, 수술후 감염증의 예방
3. 아메바증
용법용량
1. 트리코모나스증
: 메트로니다졸로서 보통 성인 1회 250mg 1일 2회 10일간 경구투여한다.
2. 혐기성균 감염증
1) 치료 : 이 약으로서 보통 성인 1회 500mg씩 1일 3-4회 경구 투여한다. 1일 최대량은 4g을 초과하지 않도록 하고, 일반적으로 7~10일간 치료한다.
2) 수술후 예방 : 이 약으로서 보통 성인 초회 1-2g, 다음부터 1회 250mg씩 1일 3회 경구투여한다. 보통 수술후 7일간 투여한다.
3. 아메바증
: 이 약으로서 보통 성인 1회 750mg을 1일 3회 5~10일간 경구 투여한다.
* 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 설치류 동물실험에 종양이 발생한다는 보고가 있으므로 불필요한 사용을 금한다.
2) 코케인 증후군 (Cockayne syndrome) 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간 부전의 급성 발생이 보고되었다. 이러한 환자에서는 다른 대체 치료를 이용할 수 없는 경우에만 신중한 유익성/위험성 평가 후 이 약을 사용해야 한다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 간 기능 검사를 수행해야 하고, 치료 기간 동안 및 치료 종료 후에도 간 기능이 정상 범위 안에 있거나 베이스라인 수치에 도달할 때까지 간 기능 검사를 수행해야 한다. 치료 기간 동안 간 기능 수치가 급격하게 증가할 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다. 코케인 증후군 환자는 간 손상의 증상이 나타나는 즉시 의사에게 보고하고, 이 약의 복용을 중단해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이미다졸 유도체에 과민반응 환자
2) 혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자
3) 기질적 신경계 질환 환자
4) 임신 첫 3개월이내의 임부
5) 미졸라스틴을 투여중인 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신장애 환자
2) 간장애 환자
3) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(처방 2에 한함)
4. 이상반응
1) 과민반응 : 발진, 가려움, 홍조, 두드러기, 발열, 혈관부종, 다형홍반,드물게 아나필락시 쇽이 나타날 수 있다. 농포진이 드물게 관찰되었다.
2) 소화기계 : 췌장염이 나타날 수 있다. 구강점막염, 미각장애, 식욕부진, 구역, 구토, 위부불쾌감, 설사, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 호중구 감소, 무과립구증, 혈소판감소증이 나타날 수 있다.
4) 중추ㆍ말초 신경계 : 두통, 경련, 어지러움, 실신, 말초 감각 신경병증이 가끔 나타날 수 있다. 매우 드물게 뇌병증(예, 혼돈), 아급성 소뇌 증후군(예, 운동조화불능, 언어장애, 보행장애, 눈떨림, 떨림) 등이 보고된 바 있으며, 이는 투여 중단에 의해 회복될 수 있다.
5) 정신신경계 : 혼돈 및 환각증상을 포함한 정신장애, 우울한 기분이 나타날 수 있다.
6) 눈 : 복시, 근시와 같은 일시적인 시각장애가 나타날 수 있다.
7) 간장 : 매우 드물게 가역적인 간효소수치 상승과 때때로 황달을 동반하는 담즙정체간염이 보고되었다.
8) 비뇨기계 : 배뇨장애, 방광염, 다뇨증, 요실금, 진한 소변색이 나타날 수 있다.
9) 생식기 : 치료 실시중에 칸디다 알비칸스에 의한 균교대 현상이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 혼돈, 졸음, 환각, 경련 또는 일시적인 시각장애의 위험이 있으므로 이러한 증상이 나타나면 운전 및 기계조작을 하지 않도록 환자에게 주의를 주어야 한다.
2) 10일이상 투여 시 정기적인 임상검사를 실시하는 것이 바람직하다.
3) 이 약의 고용량 투여는 매독의 존재여부를 은폐할 수 있으므로 매독의 가능성이 있는 환자는 주의해야 한다.
6. 상호작용
1) 알코올과 병용시 구역, 구토, 두통, 어지러움과 같은 디설피람양 반응을 일으킬 수 있으므로 투여기간 중 및 투여 후 3일간은 알코올의 섭취를 피한다. 디설피람과 병용시 급성혼돈상태를 유발할 수 있다.
2) 와파린 및 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로, 이 약 치료 중 및 치료 후 8일까지 항응고제의 용량을 조절해야 한다.
3) 리튬의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.
4) 페니토인이나 페노바르비탈은 이 약의 제거를 촉진할 수 있다.
5) 클린다마이신, 에리스로마이신, 리팜피신, 날리딕스산과 병용시 혐기성균 치료에 상승작용이 있다.
6) 사이클로스포린, 타크롤리무스의 혈중 농도를 높인다는 몇가지 사례보고가 있다.
7) 5-FU의 청소율을 감소시켜, 그 이상반응을 증가시킨다.
8) 콜레스티라민의 생체이용율을 감소시킨다.
9) 옥시테트라사이클린이 길항제로서 작용한다.
10) 이 약과 미졸라스틴을 병용투여시 심실운동 특히 토르사드 드 포인트(Torsade de pointes)에 대한 위험이 증가할 수 있으므로, 병용투여하지 않는다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트를 이용한 동물 실험에서는 사람투여량의 5배의 용량에서도 생식능력 및 태자에 나쁜 영향은 없었다. 마우스를 이용한 실험에서도 태자독성은 관찰되지 않았으나, 복강내 투여를 시행한 한 연구에서는 일부의 자궁내 사망이 관찰되었다.
2) 이 약은 태반장벽을 통과하여 태아순환계로 빠르게 들어간다. 임신중 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약의 성분은 모유로 이행되므로 치료 중에는 수유를 중단한다.
8. 과량투여시의 처치
특별한 치료방법은 없고, 위세척등 일반적인 처치를 시행한다. 12g까지는 경구복용해도 큰 문제없이 회복된다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 미졸라스틴[메트로니다졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 mizolastine의 혈중농도 상승 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 메트로니다졸 | DUR유형 용량주의 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 4그램 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 20,611 |
2016 | 14,335 |
2015 | 8,105 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2017-08-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2012-07-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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디아론캡슐(디아세레인)
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엑세라민에이스정
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알렌스타정(알렌드론산나트륨삼수화물)
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에피러지정20밀리그램(에피나스틴염산염)
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코러스히알루론산나트륨점안액
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렉사신점안액(레보플록사신수화물)
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이바론주(이반드론산나트륨일수화물)
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펠리시움시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2))
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토브라민점안액(토브라마이신)
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케이목시점안액(목시플록사신염산염)
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2019.00.21
크로린점안액(크로몰린나트륨)
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2019.00.21
옥사신점안액(오플록사신)
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피록스겔(피록시캄)
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파워큐비타액티브정
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케이멘틴듀오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)]
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