뮤타플로캡슐(E.coli strain Nissle 1917의 동결건조물)

뮤타플로캡슐(E.coli strain Nissle 1917의 동결건조물) 낱알이미지 뮤타플로캡슐(E.coli strain Nissle 1917의 동결건조물) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 특이한 냄새가 나는 밝은 베이지색 분말이 들어있고, 적갈색 코팅이 되어있는 무색투명한 원통형의 경질캡슐
모양 장방형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2009-11-06
품목기준코드 200907976
표준코드 8806797002102, 8806797002119, 8806797002126, 8806797002133, 8806797002140, 8806797002157, 8806797002164
기타식별표시 식별표시 : BL010003 장축크기 : 13.7mm 단축크기 : 7.8mm 두께 : 7.8mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : E.coli strain Nissle 1917의 동결건조물

총량 : 1캡슐 (322.70mg) 중|성분명 : E.coli strain Nissle 1917의 동결건조물|분량 : 14|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : E.coli strain Nissle 1917로서 2.5×10^9 CFU|비고 :

첨가제 : 말토덱스트린, 이산화티탄E171, 쉘락, 적색산화제이철 E172, 폴리에칠렌글리콜 4000, 카르나우바 납, 탈크, 백납, 젤라틴, 트리에틸시트레이트, 정제수, 메타아크릴산-메칠메타아크릴레이트코폴리머(1:1)

효능효과

- 궤양성 대장염의 재발방지

- 만성변비

용법용량

성인에서 이 약은 보통 1일 1회 경구복용한다. 식사와 함께 복용하여야 하며 가능하면 아침식사와 적당량의 음료수를 함께 복용한다. 캡슐은 씹지 않아야 한다.

궤양성 대장염

1~4일까지 이 약 1일 1캡슐, 이후 5일째부터는 1일 2캡슐을 투여한다.

궤양성대장염 환자를 대상으로 비교임상에서 1년간 투여되었다.

만성변비

1-2일까지 1일 3회 1회 2캡슐, 이후 3일째부터는 1일 4캡슐을 투여한다.

이 약은 6주까지 투여할 수 있다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2. 이상반응

이상반응은 신체기관계 및 빈도에 따라 나열하였다.

아주 흔하게 (≥1/10) ; 흔하게 (≥ 1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게 (≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게 (≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게 (＜1/10,000)

- 위장관계 : 매우 흔하게 고창, 매우 드물게 배변 횟수 또는 변의 경도의 변화, 복통, 복명, 복부팽만, 구역, 구토

- 피부 및 피하조직계 : 매우 드물게 피부 발진, 홍반, 피부 박리

- 신경계 : 매우 드물게 두통

3. 상호작용

그람음성균에 작용하는 항생제와 설폰아미드계 약물은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

E.coli strain Nissle 1917은 인간의 장에 공생하며 흡수되지 않으므로 임부 및 수유부에 대한 영향은 기대되지 않는다.

5. 과량투여시의 처치

과량투여의 경우는 보고되지 않았다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 2～8℃에서 보관
사용기간 제조일로부터 12개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 20캡슐 (10캡슐/PTP 포장 × 2), 50캡슐 (10캡슐/PTP 포장 × 5), 100캡슐 (10캡슐/PTP 포장 × 10)
보험약가 679700210 ( 750원-2017.02.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 212,866
2017 107,601
2016 45,589
2015 35,381
2014 22,658

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2011-01-05 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2011-01-05 변경항목용법용량변경