일동올베탐캡슐(아시피목스)
기본정보
| 성상 | 백색~유백색의 가루가 들어있는 상부 적갈색, 하부 백색의 경질캡슐제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1991-08-20 |
| 품목기준코드 | 199100413 |
| 표준코드 | 8806429017900, 8806429017917, 8806429017924, 8806429017931 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : ID010038 장축크기 : 19.18mm 단축크기 : 6.83mm 두께 : 6.83mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아시피목스
총량 : 1캡슐(387.0mg)중|성분명 : 아시피목스|분량 : 250.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 전호화전분, 콜로이드성이산화규소, 상부 적갈색, 하부 백색 경질캡슐, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨
효능효과
이 약은 스타틴 혹은 피브레이트와 같은 다른 치료제에 적절한 반응을 보이지 않는 다음 환자의 중성지방을 감소시키기 위한 대체 혹은 부가 요법으로 사용한다.
- 고트리글리세라이드혈증 (Ⅳ형)
- 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 (Ⅱb형)
이 약은 식이요법 및 비약물 치료요법(예: 운동요법, 체중감량)을 시도해 본 이후에 사용해야 한다.
이 약을 이용한 고지방단백혈증 치료는 심질환 이환율이나 사망률을 감소시키지 않았다.
용법용량
성인 : 아시피목스로서 1회 250㎎을 1일 2-3회 식후에 경구 투여하며, 반드시 식이요법을 병행해야 한다. 1일 투여량은 혈중 콜레스테롤 및 트리글리세라이드치에 따라 개인별로 조절하며 Ⅱ형은 1회 250㎎ 1일 3회, Ⅳ형은 1회 250㎎ 1일 2회 투여하는 것이 바람직하다. 특히 심할 경우에는 증량할 수 있으며 장기투여시 1일 최대투여량은 1200㎎이다.
신장애 환자는 크레아티닌청소율에 따라 감량조절한다.
| 크레아티닌청소율(㎖/분) |
용 법 |
| 40 - 80 30 - 40 |
1일 250㎎ 2일 250㎎ |
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 소화성 궤양 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 급성 심근경색 환자
5) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 30ml/min 미만)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신기능장애 환자
2) 심부전 환자
3) 급성 출혈 환자
3. 이상반응
1) 이 약의 피부혈관확장작용에 의해, 치료 초기에 특히, 열감, 홍조, 가려움, 발진, 홍반이 나타날 수 있으나 이러한 반응은 치료초기에 사라진다.
2) 때때로 중등도의 위장장애(가슴쓰림, 상복부통, 구역, 설사), 두통, 권태감이 나타날 수 있다.
3) 드물게 국소적, 전신적 면역 알레르기반응(두드러기, 안검·입술 부종, 피부발진, 천식형태의 호흡곤란, 저혈압)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 국외 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
| 발현부위 |
빈도 |
이상반응 |
| 면역계 |
흔하지 않게 |
아나필락시스 반응* |
| 신경계 |
매우 흔하게 |
두통 |
| 혈관계 |
매우 흔하게 |
홍조 |
| 알려지지 않음 |
혈관확장** |
|
| 호흡기계 |
흔하지 않게 |
기관지경련* |
| 위장관계 |
매우 흔하게 |
소화불량 |
| 흔하게 |
상복부 통증 |
|
| 흔하지 않게 |
구역* |
|
| 알려지지 않음 |
설사** |
|
| 피부 및 피하조직 |
흔하게 |
두드러기 |
| 흔하지 않게 |
혈관부종*, 가려움*, 피부발진*, 홍반* |
|
| 근골격계 및 결합조직 |
흔하지 않게 |
근육염*, 근육통*, 관절통* |
| 전신 및 투여부위 |
흔하게 |
무력증 |
| 흔하지 않게 |
열감*, 불쾌감* |
이상반응 발현 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100); 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 알려지지 않음(활용할 수 있는 자료로부터는 추정할 수 없다)
* 시판 후 조사에 의해 추정된 빈도
** 활용할 수 있는 자료로부터 빈도 추정 불가
4. 일반적 주의
1) 투여 전에 충분한 검사를 실시하여 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다.
2) 투여 전에 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심질환에 대한 위험인자 경감 등을 충분히 고려한다.
3) 투여 중에 혈중 지질농도를 정기적으로 검사하고 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지해야 한다. 특히 장기투여시에는 정기적으로 혈중 지질 및 지단백농도, 간·신기능검사를 실시하는 것이 바람직하다.
4) 이 약은 니코틴산과 구조적으로 유사하다. 니코틴산을 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제)과 병용 투여 시 근육독성의 위험이 증가한다. 임상시험에서 니코틴산과 라로피프란트 복합제를 심바스타틴과 병용 투여한 결과, 코카시안보다 중국인에서 근육병증 및 횡문근융해증의 발생률이 높은 것으로 보고되었다.
5. 상호작용
1) 혈당강하제 또는 항응고제와 상호작용이 관찰되지 않았다.
2) 다른 지질저하제와 상호작용이 나타나지 않았다. 그러나 니코틴산(아시피목스 유사체)을 스타틴 혹은 피브레이트와 병용 투여 시 근골격계 이상반응의 위험이 증가한다고 보고되었으므로 이 약을 스타틴 혹은 피브레이트와 같은 지질저하제와 병용 투여 시 주의가 필요하다.
3) 디곡신 및 와파린과 상호작용을 보이지 않는다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험(고용량 투여)에서 모체에 대한 독성으로 태자미숙 및 저체중의 발생빈도를 증가시킨다는 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 모유중으로의 이행 여부에 대해서는 알려지지 않았으므로 수유중에는 투여를 피한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아시피목스 | DUR유형 임부금기 | 제형캡슐 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 동물실험에서 고용량 투여시 모체에 대한 독성에 의해 태자미숙 및 저체중의 발생빈도 증가 보고. |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아시피목스 | DUR유형 용량주의 | 제형캡슐 | 금기 및 주의내용 1200밀리그램 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아시피목스 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30캡슐/병, 100캡슐/병 |
| 보험약가 | 642901790 ( 363원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 110,606 |
| 2017 | 222,667 |
| 2016 | 446,660 |
| 2015 | 379,928 |
| 2014 | 73,333 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-07-18 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2014-09-24 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2014-09-24 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2014-09-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2010-12-16 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번6 | 변경일자2006-08-23 | 변경항목성상변경 |
| 순번7 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번8 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번9 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자1992-07-29 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번11 | 변경일자1992-07-29 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번12 | 변경일자1992-07-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
일동제약(주)의 주요제품 목록(50건)
캐롤24더블파워플라스타(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2019.08.02
다온정
일반의약품
2019.07.28
바라온정
일반의약품
2019.07.28
캐롤키즈디시럽(덱시부프로펜)
일반의약품
2019.06.28
세노바퀵연질캡슐(세티리진염산염)
일반의약품
2019.06.28
엑셀비타골드정
일반의약품
2019.05.28
아로나민케어디엠정
일반의약품
2019.04.30
아로나민케어에이치티정
일반의약품
2019.04.22
리나제틴듀오정2.5/500밀리그램
일반의약품
2019.02.28
리나제틴듀오정2.5/850밀리그램
일반의약품
2019.02.28
리나제틴듀오정2.5/1000밀리그램
일반의약품
2019.02.28
캐롤이브연질캡슐
일반의약품
2019.02.28
캐롤조인트정(이부프로펜아르기닌)
일반의약품
2019.02.14
아로나민케어콤플렉스정
일반의약품
2019.02.07
아로나민케어리피정
일반의약품
2019.02.00
플록사반정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.01.17
플록사반정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.01.17
리나제틴정(리나글립틴)
일반의약품
2019.00.19
키운센베베디플러스시럽
일반의약품
2018.04.28
푸레파베인캡슐(디오스민)
일반의약품
2018.03.28
바제플러스정
일반의약품
2018.03.28
캐롤쿨링더블파워카타플라스마(케토프로펜)
일반의약품
2018.03.28
가네골드액
일반의약품
2018.03.03
캐롤콜드키즈시럽
일반의약품
2018.02.28
챔탑스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.02.28
챔탑스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.02.28
티카브릴정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.02.20
텔로스톱플러스정40/5/10밀리그램
일반의약품
2018.01.28
텔로스톱플러스정80/10/20밀리그램
일반의약품
2018.01.28
텔로스톱플러스정80/5/10밀리그램
일반의약품
2018.01.28
텔로스톱플러스정80/5/5밀리그램
일반의약품
2018.01.28
텔로스톱플러스정80/10/10밀리그램
일반의약품
2018.01.28
텔로스톱플러스정40/5/5밀리그램
일반의약품
2018.01.28
티카브릴정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.00.28
아로나민이맥스플러스정
일반의약품
2018.00.28
드롭탑정10/5밀리그램
일반의약품
2017.08.31
드롭탑정10/10밀리그램
일반의약품
2017.08.31
드롭탑정10/20밀리그램
일반의약품
2017.08.31
에너라민파워액
일반의약품
2017.07.28
푸레파인좌제
일반의약품
2017.07.22
투탑스플러스정80/10/12.5밀리그램
일반의약품
2017.06.18
투탑스플러스정40/5/12.5밀리그램
일반의약품
2017.06.18
투탑스플러스정80/5/12.5밀리그램
일반의약품
2017.06.18
투탑스플러스정80/10/25밀리그램
일반의약품
2017.06.18
푸레파인연고
일반의약품
2017.05.28
마그넘액티브연질캡슐
일반의약품
2017.05.21
베시보정(베시포비르디피복실말레산염)
일반의약품
2017.02.28
무조라실쿨크림
일반의약품
2017.01.13
일동미르타자핀(원료)
일반의약품
2017.01.06
캐롤온감더블파워카타플라스마(펠비낙)
일반의약품
2019.08.02