리노드린서방캡슐
기본정보
| 성상 | 백색 내지 회백색의 구형과립이 들어있는 상하부 적색의 경질캡슐 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 풍림무약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-06-27 |
| 품목기준코드 | 200707388 |
| 표준코드 | 8806503011909, 8806503011916, 8806503011923, 8806503011930 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 19.1mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 수도에페드린염산염, 에바스틴
총량 : 1캡슐 (내용물로서 284.63mg) 중|성분명 : 수도에페드린염산염|분량 : 120.00|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐 (내용물로서 284.63mg) 중|성분명 : 에바스틴|분량 : 10.00|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 탤크, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 함수이산화규소, 경질캡슐, 폴리에틸렌글리콜20000, 스테아르산, 프탈산디에틸, 구형백당, 에틸셀룰로오스수성현탁액, 히프로멜로오스, 폴록사머
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
혈관운동성, 알러지성 비염 및 감기에 관련된 비염 증상의 치료
용법용량
● 청소년(12-17세 사이) : 1일 1회 1캅셀
● 성인 : 1일 1회 1캅셀. 심한 경우 1일 2회 1캅셀 투여
치료지속기간은 증상이 심한 경우에 한하며, 일반적으로 의사의 지시없이는 10일이상 지속하지 않아야 한다.
사용상의주의사항
1. 경고
슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 슈도에페드린이 함유되어 있으므로, 협우각성 녹내장, 뇨저류, 중증 고혈압, 관상부전, 갑상선기능항진증을 가진 환자 및 모노아민옥시다제 저해제(IMAO)로 치료받고 있는 환자 또는 2주간 치료를 받은 환자
3) 중증의 간장애 환자
4) 12세 이하의 어린이
5) 임부 또는 수유부
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
1) 녹내장
2) 고혈압
3) 심질환 환자
4) 당뇨병 (이 약은 백당을 함유하므로 특히 주의해야 한다.)
5) 전립선 비대증 환자
6) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화시키거나 재발시킬 수 있다.)
7) QT 연장을 일으키기 쉬운 환자 [저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병치료제 (페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등), 프로부콜 등 QT 연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여 중인 환자]
8) 간대사효소인 CYP3A4 효소를 억제하는 다음 약물을 복용 중인 환자
- 아졸계 항진균제 : 케토코나졸
- 마크로라이드계 항생물질 : 에리스로마이신
9) 60세 이상의 노인
4. 이상반응
1) 에바스틴 관련 이상반응
- 순환기계 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.
- 정신신경계 : 졸음, 신경과민, 마비감, 무력증, 의기소침, 흥분, 때때로 권태감, 드물게 두통이 나타날 수 있다.
- 소화기계 : 구역, 구토, 복통, 위장장애 때때로 구갈, 위부불쾌감, 드물게 이구공내건조, 설염, 설사, 변비가 나타날 수 있다.
- 간 : 때때로 AST·ALT, LDH, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.
- 과민증 : 발진, 부종이 나타날 수 있다.
- 기타 : 경미한 체중증가, 호산구증다증, 흉부압박감, BUN 상승, 당뇨를 나타날 수 있다. 유사약(테르페나딘 등)에 의해 QT연장, 심실성 부정맥(토르사드 드 포인트 포함)이 나타났다는 보고가 있다.
2) 슈도에페드린 때문에 특히 교감신경흥분제의 과민증인 환자에서, 구강건조, 과민증, 흥분, 불면, 현기, 두통이 나타날 수 있고, 장기투여시 오심, 구토를 일으킬 수 있다. 또한 빈박, 동계를 일으킬 수 있다. 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 기타 다른 증상이 나타나면 의사와 상담해야 한다.
5. 일반적 주의
1) 대부분의 환자에서 이 약을 복용한 후 졸음을 경험하지 않았으나 자동차 운전 혹은 위험한 기계조작 등 주의력을 집중시킬 필요가 있는 일에 종사하는 사람은 이 약에 대해 자신의 반응이 익숙할 때까지 주의할 필요가 있다.
2) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.
6. 상호작용
1) 이 약은 피부알러지시험을 방해할 수 있으므로 치료중단후 5-7일 후까지는 실시되어서는 안된다.
2) 이 약은 다른 항히스타민제와 효과를 증강시킬 수 있다.
3) 이 약은 모노아민옥시다제 저해제(IMAO) 병용 투여시 심각한 혈관성 고혈압을 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않아야 한다. 또한, 다른 약물(메칠도파, 메카밀아민, 리서핀, 맥각 알칼로이드)의 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다.
4) 다른 교감신경흥분성 약물과의 병용투여는 상가효과를 일으키며, 독성을 증가시킬 수 있다. 유사하게 일부의 항고혈압제(베타-차단제)와 상호작용할 수 있다.
5) 이 약의 성분은 알코올의 효과를 증대시키지 않는다.
6) 이 약에 함유된 에바스틴을 에리스로마이신과 병용투여시, 에리스로마이신이 이 약의 대사를 억제하여 혈중 농도를 2배 상승 시켰다는 보고가 있다.
7) 이 약에 함유된 에바스틴을 케토코나졸 또는 에리스로마이신과 병용 투여시 케토코나졸 또는 에르스로마이신 단독투여 시 보다 QT 간격이 10msec 상승하는 것으로 보고되었다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.
2) 동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행된다는 보고가 있으므로 이 약을 투여중에는 수유를 중단한다.
8. 과량투여시의 처치
이 약의 과량투여의 경우 위장관 세척과 증상 치료 및 ECG를 포함한 활력징후 모니터링 등 생명을 유지하는데 필요한 치료를 긴급하게 시행해야 한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[에바스틴] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성 |
| 단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에바스틴 | DUR유형 임부금기 | 제형캡슐 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 안전성 미확립 (에바스틴에 한함) |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
|---|---|---|---|
| DUR유형분할주의 | 품목기준코드 200707388 | 제품명 리노드린서방캡슐 | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | (내수용)30캡슐/병, 300캡슐/병 (수출용)30캡슐(10캡슐x3PTP) |
| 보험약가 | 650301190 ( 308원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 255,501 |
| 2017 | 341,377 |
| 2016 | 170,762 |
| 2015 | 256,980 |
| 2014 | 257,000 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-11-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2019-04-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2009-01-15 | 변경항목제품명칭변경 |
진양제약(주)의 주요제품 목록(50건)
쎄클래신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.07.28
맨담디클로엔플라스타(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2019.05.28
아리아정
일반의약품
2019.04.27
진프라그서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
아엔탈CR정(아세클로페낙)
일반의약품
2019.02.28
타크로민캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)
일반의약품
2019.02.29
테미살탄정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.02.11
테미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.02.11
리나그린정5밀리그램(리나글립틴)
일반의약품
2019.00.17
셀레누민주(아셀렌산)
일반의약품
2019.00.01
멘소래담코인플라스타
일반의약품
2018.05.15
멘소래담딥액션카타플라스마
일반의약품
2018.05.15
지니코프캡슐(테오브로민)
일반의약품
2018.05.04
리버포드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2018.03.28
휴러진연질캡슐(세티리진염산염)
일반의약품
2018.02.31
써버쿨플라스타
일반의약품
2018.01.28
프라다비캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)
일반의약품
2018.01.28
프라다비캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)
일반의약품
2018.01.28
쎄클래신정250밀리그램(클래리트로마이신)
일반의약품
2018.01.00
티카빅스정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.00.28
티카빅스정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.00.28
엘릭스정2.5mg(아픽사반)
일반의약품
2018.00.28
엘릭스정5mg(아픽사반)
일반의약품
2018.00.28
오구맥정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1))
일반의약품
2018.00.23
덱시톡정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.00.18
티포란정(티로프라미드염산염)
일반의약품
2017.07.28
아세콜정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2017.07.24
타리베정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.07.12
리피페노정(페노피브레이트)
일반의약품
2017.06.28
나토실정(테르비나핀염산염)
일반의약품
2017.06.28
타미오캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
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2017.05.02
쎄클래신정500밀리그램(클래리트로마이신)
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2017.02.28
이나졸정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)
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2017.02.16
지노티넬플러스정
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2017.01.28
진양에제티미브정
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2017.01.28
실넥신정
일반의약품
2017.00.28
싸이트레이스5주
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테미스타정 40/5밀리그램
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2016.06.28
테미스타정 80/5밀리그램
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2016.05.28
제이비타주(콜레칼시페롤)
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2016.05.28
복합소부날캡슐(수출용)
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2016.05.28
유비진캡슐
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아목세틴캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염)
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아목세틴캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염)
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아목세틴캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염)
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2016.03.28
아목세틴캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염)
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2016.03.28
아목세틴캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염)
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2016.03.28
리마틴정(리마프로스트알파덱스)
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2016.03.28
쎄클래신건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신)
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2019.07.28