아트로벤트엔에어로솔(브롬화이프라트로피움일수화물)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 정량식 분무장치가 부착된 알루미늄 내압용기에 맑은 무색의 액체가 든 에어로솔제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2005-10-19
품목기준코드 200511110
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2018-05-11
표준코드 8806535006003

원료약품 및 분량

유효성분 : 브롬화이프라트로피움일수화물

총량 : 100그램 중|성분명 : 브롬화이프라트로피움일수화물|분량 : 37.433|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 정제수, 무수구연산, 1,1,1,2-테트라플루오로에탄, 무수에탄올

1. 주효능 효과

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 :

기관지천식, 만성기관지염, 폐기종

성인 : 1회 1-2번(브롬화이프라트로피움무수물로서 20-40μg)씩 1일 3-4회 분무한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 아트로핀 및 그 유도체, 또는 이 약의 부형제에 과민한 환자

2) 녹내장 환자

3) 전립선 비대증 환자

4) 대두레시친이나 대두, 땅콩과 같은 유사 식품에 과민증의 병력이 있는 환자. 이러한 환자에는 대두레시친을 함유하지 않는 아트로벤트 다른 제형(흡입액 유디비)을 사용해야 한다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 방광경 폐색의 소인이 있는 환자

2) 낭성 섬유증 환자에게 위장관 운동장애가 더 유발되기 쉽다.

3. 부작용

1) 정신신경계 : 때때로 두통, 진전, 드물게 두중감, 어지러움, 피로, 불면, 감각이상, 졸음, 협조장애(Coordination difficulty)등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위장운동장애, 상복부통, 변비 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기 : 때때로 심계항진, 빈맥과 같은 항콜린성 부작용이 나타난다.

4) 피부 : 드물게 피부발진, 가려움, 두드러기, 홍조, 탈모가 나타날 수 있다.

5) 구강 : 때때로 구갈, 드물게 구강건조, 고미, 혀의 마비, 혀의 균열, 인두부 불쾌감, 인두 폐쇄감, 인두통, 구내염 등이 나타날 수 있다.

6) 과민반응 : 피부발진, 혀·입술·얼굴의 혈관부종, 두드러기(거대두드러기 포함), 후두경련, 아나필락시양 반응과 같은 알레르기형 반응이 보고된 바 있다. 이중 많은 환자들이 다른 약이나 대두같은 식품에 과민반응의 병력이 있었다.

7) 기타: 드물게 심와부통, 가래로 인해 숨차는 것이 악화될 수 있다. 기관지 확장제를 포함하는 다른 흡입제와 마찬가지로 기도자극 증상, 기침이 관찰된 바 있으며 흡입으로 인한 기관지 수축이 매우 드물게 관찰된 바 있다. 쉰 목소리, 메스꺼움, 부종, 흉통, 안구조절장애, 안구부작용, 요저류가 나타날 수 있으며 기존에 요로폐쇄가 있던 환자에서는 요저류의 위험성이 증가할 수 있다.

4. 일반적주의

1) 이 약의 투여 후에 드물게 두드러기, 혈관부종, 발진, 기관지 경련 및 구강인두부종, 아나필락시와 같은 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다.

2) 이 약을 단독으로 또는 교감신경 β2 -효능약과 병용하여 안구에 분사할 때 안구 합병증(산동증, 안내압 증가, 폐쇄각형 녹내장, 안구통증)을 유발 할 수 있으므로 정확한 투여방법에 따라 투여하여야 한다.

3) 안구통증 또는 불편함, 시야혼탁, 결막울혈과 각막부종으로 인한 안구충혈에 수반되는 시각색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)은 급성 녹내장의 증후일 수도 있다. 이러한 증상이 나타날 경우 축동제로 치료를 시작하여야 하며 즉시 의사 또는 약사와 상의하여야 한다.

5. 상호작용

교감신경흥분제 및 크산틴제제는 기관지확장효과를 증가시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임신중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신중이거나 임신할 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 전임상 시험 결과, 사람에 대한 추천용량보다 훨씬 고용량을 흡입투여 혹은 비강투여했을 경우에도 태자독성이나 기형발생은 나타나지 않았다.

3) 이 약이 모유를 통해 분비되는지는 알려지지 않았다. 수용성 4급 양이온이 모유를 통해 분비되기는 하지만 이 약을 흡입투여한 경우 이 약이 영아에게 유의한 수준으로 이행되지는 않을 것으로 보인다. 그러나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 주의한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량 및 투여간격에 유의하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

아직까지 과량투여에 의한 증후는 나타난 바 없다. 이 약이 치료용량 범위가 넓고 국소적용된다는 점을 고려할 때, 심각한 항콜린성 증후는 없을 것으로 사려된다. 구강건조, 안구조절장애, 심박속도증가와 같은 미약한 항콜린성 증후가 나타날 수 있다.

9. 적용상의 주의

산동작용이 있으므로 눈을 향해 분사하지 않는다.

10. 취급상의 주의

1) 용기는 다 쓴 후에 불 속에 버리지 않는다.

2) 어댑터는 즉시 따뜻한 물로 충분히 닦아 청결하게 보존시킨다.

11. 기타

분무기(네뷸라이저)로 이 약과 황산살부타몰을 병용한 환자에서 흡입액이 눈에 들어간 경우 급성 폐쇄각형 녹내장이 나타났다는 보고가 있다.

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저장방법 기밀용기, 30℃이하 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 제조원 포장단위
보험약가