세트시놀점이액
기본정보
성상 | 백색의 불투명한 플라스틱용기에 든 무색 내지 미황색의 투명한 액제 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2005-10-10 |
품목기준코드 | 200500382 |
표준코드 | 8806451018104 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 플루오시놀론아세토니드, 염산시프로플록사신
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 플루오시놀론아세토니드|분량 : 0.25|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 염산시프로플록사신|분량 : 3.49|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 시플록사신으로서 3.0밀리그램|비고 :
첨가제 : 포비돈KF90, 글리세레스-26, 디에칠렌글리콜모노에칠에테르, 정제수, 1mol/L염산, 파라옥시안식향산프로필, 파라옥시안식향산메칠
효능효과
Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa 에 의한 급성 외이염의 치료
용법용량
성인 : 이 약 4~6방울을 8시간마다 감염된 외이도에 점적한다. 치료기간은 7~8일이다.
사용 시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 이를 피하기 위하여 용기를 1~2분 정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여한다. 머리는 옆으로 기울여서 감염된 귀가 위쪽으로 향하게 한 자세에서 이 약을 점적하며 약물방울이 외이도에 들어가도록 약 30초간 유지한다. 필요한 경우 반대쪽 귀에도 동일한 방법으로 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 플루오시놀론, 시프로플록사신 또는 다른 퀴놀론계 약물 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 고막에 천공이 있다고 알려져 있거나 의심되는 환자
3) 급성 또는 만성 중이염 환자
4) 수두 및 단순포진 감염을 포함한 외이도의 바이러스성 감염환자
2. 일반적 주의
1) 이 약을 처방하기 전에 고막의 천공이 없는지 확인할 것.
2) 두드러기나 국소 또는 전신적 과민증의 증상이 있다면 치료를 중단할 것.
3) 이 약을 삼키거나 주사하지 말 것.
4) 오염을 예방하기 위해 이 약을 점적할 때 점적기와 귀 및 손가락과의 접촉을 피하도록 주의할 것.
5) 이 약은 다른 점이약과 병용하여 사용하지 말 것.
6) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 사용으로 진균이나 이스트와 같은 비감수성 균이 과도하게 성장할 수 있다. 만약 1주일을 치료하여도 감염증의 개선이 없을 경우에는 균을 배양하여 더 나은 치료를 할 수 있도록 한다. 치료가 끝난 후에도 이루가 지속되거나, 6개월 안에 2번 이상의 이루가 나타나면 콜레스테린종, 이물, 종양 등에 관한 정밀한 검사가 권장된다.
7) 시프로플록사신을 포함한 퀴놀론계 약물이 귀로 흡수되거나 투여되는 것보다 고용량으로 전신투여될 경우 다양한 종의 미성숙 동물의 체중을 지지하는 관절 연골의 손상이나 침식, 혹은 다른 관절질환의 증후가 나타났다.
8) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 주의하여 투여한다.
3. 상호작용
다른 약물과의 상호작용에 대하여 연구된 바는 없다.
4. 소아에 대한 투여
18세 미만의 소아에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물시험에서 플루오시놀론의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다는 보고가 있으며 이 약을 임부를 대상으로 한 연구는 수행되지 않았으므로 임부에 대한 안전성·유효성은 확립되어있지 않다. 임신한 여성에게 사용할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때에 한하여 주의하여 투여한다.
2) 이 약이 귀를 통해 모유로 분비된다는 제한적 정보가 있다. 수유를 받는 유아에게 중증의 부작용이 생길 수도 있기 때문에 이 약의 필요성을 고려하여 수유부에게 투여할 때 수유를 중단할 것인지 투약을 중단할 것인지 결정한다.
6. 운전이나 기계조작에 대한 영향
운전이나 기계조작에 대한 임상시험의 정보는 없다. 그러나 이 약의 투여경로나 사용 조건을 고려할 때 이 약은 운전이나 기계조작의 능력에 영향을 미치지 않는다.
7. 이상반응
임상시험 결과 이상반응은 약물 투여 시에 국소 소양증과 지각과민 등이 0.3% 발생하였다.
8. 과량투여시의 처치
과량투여에 대한 자료는 없다. 만약 우발적으로 이 약을 삼켰을 경우 구토나 위세척, 약용탄과 마그네슘 또는 칼슘 등을 포함한 제산제를 투여하는 등 처치한다.
9. 적용상의 주의
1) 안과용이나 주사용으로 사용하지 않는다.
2) 사용 시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 이를 피하기 위하여 용기를 1~2분 정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여하며 사용 전 잘 흔들어서 사용한다.
3) 이 약은 직사광선을 피하여 얼지 않게 보관하고 개봉 후 30일이 지나면 사용하지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 25℃이하에서 보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2019-09-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
대한약품공업(주)의 주요제품 목록(50건)
한빅스정75mg(클로피도그렐황산수소염)
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핵시올액0.5%(클로르헥시딘글루콘산염액)
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2015.03.28
대한리도카인염산염수화물주2%앰플(수출용)
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2014.05.12
케티펜점안액(케토티펜푸마르산염)
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2014.04.28
로파딘점안액(올로파타딘염산염)
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2014.02.28
디페낙점안액(디클로페낙나트륨)
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2014.02.20
오프란점안액(오플록사신)
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2014.02.16
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아티라타정300/12.5밀리그램(수출용)
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메모콜린주1000밀리그램(시티콜린나트륨)(수출용)
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2012.06.28
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2012.00.28
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2011.03.28
대한올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)
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2011.00.28
밀로딜정(부플로메딜염산염)(수출용)
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헵퓨어정10밀리그램(아데포비어디피복실)
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2010.03.28
오라정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))
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2010.02.28
클레스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2010.00.28
클레스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2010.00.28
셀렌오액(아셀렌산나트륨오수화물)
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2019.05.28