헤모졸비제로액
기본정보
성상 | 투명한 PVC백 또는 Polyolefin백에 들어있는 무색투명한 액상제제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | Bieffe Medital S.p.A |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2002-09-10 |
품목기준코드 | 200209451 |
표준코드 | 8806466016706, 8806466016713, 8806776000402, 8806776000419 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 젖산, 염화나트륨, 탄산수소나트륨, 염화마그네슘육수화물, 염화칼슘이수화물, 젖산나트륨
총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성전완충액(이 약 1000ml중)|성분명 : 탄산수소나트륨|분량 : 3.09|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(B분획)
총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 염화마그네슘육수화물|분량 : 0.103|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성전전해질용액(이 약 1000ml중)|성분명 : 염화마그네슘육수화물|분량 : 2.033|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(A분획)
총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성전완충액(이 약 1000ml중)|성분명 : 염화나트륨|분량 : 6.45|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(B분획)
총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 염화칼슘이수화물|분량 : 0.257|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성전전해질용액(이 약 1000ml중)|성분명 : 염화칼슘이수화물|분량 : 5.145|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(A분획)
총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 젖산나트륨|분량 : 0.336|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 젖산 5.4 그램
총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성전전해질용액(이 약 1000ml중)|성분명 : 젖산|분량 : 5.4|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(A분획)
총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 탄산수소나트륨|분량 : 2.69|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 염화나트륨|분량 : 6.14|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 주사용 증류수, 이산화탄소
효능효과
○ 급성 신부전환자의 연속 혈액여과 및 혈액투석여과 시 체액대용액으로 사용
○ 급성 신부전환자의 연속 혈액투석 시 투석액으로 사용
이 액은 특히 고칼륨혈증 환자에게 적용된다.
용법용량
1. 용법
환자의 체액평형상태, 목적하는 체액평형상태 및 환자 혈액 중 여과되는 양에 따라 투여량이 결정되며, 의사의 지시에 따라서 투여되어야 한다.
1) 일반적으로, 혈액여과 및 혈액투석여과 시 체액대용액 유속은 다음과 같다
성 인 : 500-1500mL/h
소 아 : 15-20mL/Kg/h
2) 일반적으로, 연속 혈액투석 시 투석액 유속은 다음과 같다.
성 인 500-2000mL/h
소 아 : 15-20mL/Kg/h
고령자의 경우는 성인의 투여법에 따르되, 주입속도는 환자의 혈역학적 상태에 따라 결정 된다.
2. 최종 전해질 농도 (단위: mEq/L)
Na+ |
Ca2+ |
Mg2+ |
Cl- |
HCO3- |
Lactate- |
140 |
3.5 |
1.0 |
109.5 |
32 |
3 |
3. 투여 방법
체액대용액으로 사용되는 경우, 여과기 통과 전(predilution) 또는 후(postdilution)에 혈액회로에 투여 한다.
4. 사용방법
1) 사용하기 직전에 백으로부터 겉 포장을 제거한다. 두 분획 사이에 있는 핀을 부러뜨린다. 핀은 백 안에 그대로 남아있게 된다.
2) 작은분획의 용액이 모두 큰분획 안으로 이동했는지 확인한다.
3) 혼합액을 작은분획으로 밀어내고 이를 다시 큰분획으로 밀어내어 작은분획을 씻어내기를 두 번 반복한다.
4) 작은분획이 비었을 때, 내용물이 완전히 섞일 수 있도록 큰분획을 흔든다. 용액은 이제 사용할 준비가 되었으므로 장치에 건다.
5) 투석액 또는 체액대용액 회로는 두 개의 엑세스 포트(루어커넥터 또는 인젝션포트) 중 하나에 연결되어야 한다.
① 루어커넥터를 사용하는 경우 : 캡을 제거하고 투석액 또는 체액대용액 회로의 숫루어락을 백에 있는 암루어리셉터에 연결한다. 연결이 완전히 장착되고 조여졌는지 확인한다. 양 손으로 파란색 핀을 부러뜨리고 앞뒤로 이동시킨다. 이 때 도구를 사용하지 않는다.
핀이 완전히 분리되고 용액이 잘 흐르는지 확인한다. 치료 중에 핀은 루어 포트 쪽(암루어리셉터 부분)에 남아있게 된다.
② 인젝션 포트를 사용하는 경우 : 캡을 제거하고 고무 중격을 통해 스파이크를 찔러 넣는다. 용액이 잘 흐르는지 확인한다.
6) 이 약은 혼합 후 24시간 이내(이 약을 이용하여 치료하는 시간 포함)에 사용하여야 한다.
1) 사용하기 직전에 백으로부터 겉포장을 제거한다. 양손으로 작은 분획을 쥐고 두 분획 사이의 봉합선에 틈이 생길 때 까지 짜내어 봉합선을 연다.
2) 두 분획 사이의 봉합선이 완전히 열릴 때 까지 큰 분획을 양손으로 누른다.
3) 용액이 완전히 섞일 수 있도록 백을 부드럽게 흔든다. 용액은 이제 사용할 준비가 되었으므로 장치에 건다.
4) 투석액 또는 체액대용액 회로는 두 개의 엑세스 포트(루어커넥터 또는 인젝션포트) 중 하나에 연결되어야 한다.
① 루어커넥터를 사용하는 경우 : 캡을 제거하고 투석액 또는 체액대용액 회로의 숫루어락을 백에 있는 암루어리셉터에 연결한다. 연결이 완전히 장착되고 조여졌는지 확인한다. 양 손으로 파란색 핀을 부러뜨리고 앞뒤로 이동시킨다. 이 때 도구를 사용하지 않는다.
핀이 완전히 분리되고 용액이 잘 흐르는지 확인한다. 치료 중에 핀은 루어 포트 쪽(암루어리셉터 부분)에 남아있게 된다.
② 인젝션 포트를 사용하는 경우 : 캡을 제거하고 고무 중격을 통해 스파이크를 찔러 넣는다. 용액이 잘 흐르는지 확인한다.
5) 이 약은 혼합 후 24시간 이내(이 약을 이용하여 치료하는 시간 포함)에 사용하여야 한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
중증 대사성 산증이나 젖산대사능이 저하된 환자 [이러한 환자에게 젖산을 함유한 용액을 사용해서는 안 된다. 치료가 시작될 때 혈액중의 탄산수소염(bicarbonate)이 젖산으로 전환되고 다시 젖산이 탄산수소염으로 되기 전까지 지연되는 동안 산증이 악화된다. 젖산의 전환이 잘 이루어지지 않을 경우에는 심기능 저하를 초래할 수도 있다. 또한 중증 대사성 산증(혈장 탄산수소염농도 < 10mEq/L)을 과도하게 교정하고자 할 때도 뇌척수액의 산성화와 조직 내 젖산생성의 증가 등 부작용이 나타날 수 있다. 중증 대사성 산증 환자는 젖산이 함유된 혈액투석 액을 사용하기 전에 탄산수소염 투석액으로 증상을 보정해야 한다.]
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
중증 간기능 장애, 패혈증, 심부전 환자 (젖산이 함유된 액을 체액대용액으로 사용 시 주의한다.)
3. 이상반응
1) 투석치료와 관련하여 구역, 구토, 근경련, 저혈압 등이 일어날 수 있다.
2) 전해질 불균형이 일어날 수 있다.
3) 칼륨을 함유하지 않으므로 저칼륨혈증이 일어날 수 있다.
4) 과량 사용은 울혈성 심부전과 전해질 불균형을 초래할 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 치료중 환자의 혈역학적 상태, 전해질 및 산-염기 평형은 치료기간 내내 주의 깊게 관찰해야 한다.
2) 가장 적합한 칼륨 농도를 정확하게 선택하기 위해 칼륨 농도의 모니터링이 수반되어야 하며 필요시 칼륨을 공급한다.
5. 상호작용
1) 치료하는 동안 여과/투석이 가능한 약물의 혈중 농도가 감소될 것이므로 필요하면 상응하는 교정요법을 실시한다.
2) 비타민 D 제제나 칼슘함유 제제는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
3) 저칼륨혈증이 나타난 경우 디기탈리스에 기인한 심부정맥의 위험성이 증가된다.
4) 다른 의약품으로 인해 탄산수소나트륨이 추가 투여 되면 혈중 중탄산염 과다의 위험성이 증가될 수 있다(대사성 염기증).
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에 대한 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여 한다.
7. 적용상의 주의
1) 사용 시에는 체온(37℃)정도의 온도로 한다.
2) 혼합 전에 제품이 투명한지, 모든 봉합이 그대로인지 확인한다. 포장이나 두 개의 분획 사이의 봉합이 파손된 경우에는 사용하지 않는다.
3) 혈액여과/혈액투석여과/연속혈액투석에 적합한 최종 용액을 얻기 위해 반드시 사용 전에 전해질 용액을 완충액과 혼합하여야 하며 혼합액이 투명하지 않는 경우, 사용하지 않는다.
4) 라인세트의 연결과 분리 시 무균요법을 사용하여야 한다.
5) 모니터와 사용할 때, 연속 신대체 요법을 위한 모니터만을 사용하고 혈액투석 모니터는 사용하지 않는다.
6) 분리된 각 분획은 사용 직전에 혼합되어야 한다.
7) 투여 후 남은 액은 버린다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 약은 4℃이하에서 보관하지 않는다.
2) 이 약의 혼합액은 즉시 사용하는 것을 원칙으로 한다. 일반적으로 혼합 후 상온에서 24시간 이상 보관하지 않는다.
9. 기타
운전이나 기계사용 능력에 대한 영향은 보고된 바 없다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 4℃이하에서 보관하지 말것 |
---|---|
사용기간 | PVC포장: 제조일로부터 12 개월, Polyolefin포장: 제조일로부터 18개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 5000ml/백 |
보험약가 | 646601671 ( 13159원-2017.02.01) |
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
---|---|
2018 | 3,093,533 |
2017 | 3,093,422 |
2016 | 3,280,022 |
2015 | 3,868,499 |
2014 | 3,542,094 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2013-02-28 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2013-02-28 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자2013-02-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2012-06-04 | 변경항목성상변경 |
순번5 | 변경일자2012-06-04 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번6 | 변경일자2012-06-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2005-06-30 | 변경항목효능효과변경 |
순번8 | 변경일자2005-06-30 | 변경항목용법용량변경 |
순번9 | 변경일자2005-06-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)박스터의 주요제품 목록(39건)
뉴메타 지16이주
일반의약품
2018.05.06
뉴메타 지13이주
일반의약품
2018.05.06
프리즈마졸4칼륨액
일반의약품
2017.02.02
프리즈마졸2칼륨액
일반의약품
2017.02.02
폭실리움인산액1.2mmol/L
일반의약품
2015.05.17
피지오닐35액4.25%
일반의약품
2015.03.28
피지오닐35액2.5%
일반의약품
2015.03.28
피지오닐35액1.5%
일반의약품
2015.03.28
플라스마라이트148주
일반의약품
2013.02.28
올리멜엔7이주
일반의약품
2013.02.24
페리올리멜엔4이주
일반의약품
2012.05.28
올리멜엔9이주
일반의약품
2012.05.28
플로실 헤모스태틱 매트릭스
일반의약품
2008.09.28
에어레인액(이소플루란)
일반의약품
2008.06.28
박스터세보플루란흡입액
일반의약품
2007.04.28
클리니믹스엔14지30이주사
일반의약품
2005.11.11
클리니믹스엔9지15이주사
일반의약품
2005.11.11
세느비트주사
일반의약품
2004.10.15
클리노레익20%주사(플라스틱백)
일반의약품
2003.07.28
피지오닐액4.25%
일반의약품
2002.09.28
피지오닐액2.5%
일반의약품
2002.09.28
피지오닐액1.5%
일반의약품
2002.09.28
프라이멘10%주사
일반의약품
2002.09.28
헤모졸비제로액
일반의약품
2002.09.28
박스터메트로니다졸주사500mg
일반의약품
2001.09.02
클리니믹스85주사
일반의약품
2001.08.28
크린카트씨(무수구연산)
일반의약품
2001.08.28
크린카트에이(무수탄산나트륨)
일반의약품
2001.08.28
엑스트라닐액
일반의약품
2000.08.28
뉴트리닐피디-4액
일반의약품
1997.04.28
슈프레인액(데스플루란)
일반의약품
1997.04.28
다이아닐피디-투액1.5%
일반의약품
1994.03.16
다이아닐저칼슘피디액4.25%
일반의약품
1994.03.16
다이아닐저칼슘피디액2.5%
일반의약품
1994.03.15
다이아닐저칼슘피디액1.5%
일반의약품
1994.03.15
다이아닐피디-투액4.25%
일반의약품
1994.03.15
다이아닐피디-투액2.5%
일반의약품
1994.03.15
바이카트산(탄산수소나트륨)
일반의약품
1992.03.29
뉴메타 지19이주
일반의약품
2018.05.06