헤모졸비제로액

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 투명한 PVC백 또는 Polyolefin백에 들어있는 무색투명한 액상제제
업체명
위탁제조업체 Bieffe Medital S.p.A
전문/일반 전문의약품
허가일 2002-09-10
품목기준코드 200209451
표준코드 8806466016706, 8806466016713, 8806776000402, 8806776000419

원료약품 및 분량

유효성분 : 젖산, 염화나트륨, 탄산수소나트륨, 염화마그네슘육수화물, 염화칼슘이수화물, 젖산나트륨

총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성전완충액(이 약 1000ml중)|성분명 : 탄산수소나트륨|분량 : 3.09|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(B분획)

총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 염화마그네슘육수화물|분량 : 0.103|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성전전해질용액(이 약 1000ml중)|성분명 : 염화마그네슘육수화물|분량 : 2.033|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(A분획)

총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성전완충액(이 약 1000ml중)|성분명 : 염화나트륨|분량 : 6.45|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(B분획)

총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 염화칼슘이수화물|분량 : 0.257|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성전전해질용액(이 약 1000ml중)|성분명 : 염화칼슘이수화물|분량 : 5.145|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(A분획)

총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 젖산나트륨|분량 : 0.336|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 젖산 5.4 그램

총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성전전해질용액(이 약 1000ml중)|성분명 : 젖산|분량 : 5.4|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 재구성전(A분획)

총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 탄산수소나트륨|분량 : 2.69|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 재구성전(전해질용액 250mL, 완충액 4,750mL)->재구성 후(5,000mL) - 재구성후(이약 1000ml중)|성분명 : 염화나트륨|분량 : 6.14|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 주사용 증류수, 이산화탄소

○ 급성 신부전환자의 연속 혈액여과 및 혈액투석여과 시 체액대용액으로 사용

○ 급성 신부전환자의 연속 혈액투석 시 투석액으로 사용

이 액은 특히 고칼륨혈증 환자에게 적용된다.

1. 용법

환자의 체액평형상태, 목적하는 체액평형상태 및 환자 혈액 중 여과되는 양에 따라 투여량이 결정되며, 의사의 지시에 따라서 투여되어야 한다.

1) 일반적으로, 혈액여과 및 혈액투석여과 시 체액대용액 유속은 다음과 같다

성 인 : 500-1500mL/h

소 아 : 15-20mL/Kg/h

2) 일반적으로, 연속 혈액투석 시 투석액 유속은 다음과 같다.

성 인 500-2000mL/h

소 아 : 15-20mL/Kg/h

고령자의 경우는 성인의 투여법에 따르되, 주입속도는 환자의 혈역학적 상태에 따라 결정 된다.

2. 최종 전해질 농도 (단위: mEq/L)

Na+

Ca2+

Mg2+

Cl-

HCO3-

Lactate-

140

3.5

1.0

109.5

32

3

3. 투여 방법

체액대용액으로 사용되는 경우, 여과기 통과 전(predilution) 또는 후(postdilution)에 혈액회로에 투여 한다.

4. 사용방법

1) 사용하기 직전에 백으로부터 겉 포장을 제거한다. 두 분획 사이에 있는 핀을 부러뜨린다. 핀은 백 안에 그대로 남아있게 된다.

2) 작은분획의 용액이 모두 큰분획 안으로 이동했는지 확인한다.

3) 혼합액을 작은분획으로 밀어내고 이를 다시 큰분획으로 밀어내어 작은분획을 씻어내기를 두 번 반복한다.

4) 작은분획이 비었을 때, 내용물이 완전히 섞일 수 있도록 큰분획을 흔든다. 용액은 이제 사용할 준비가 되었으므로 장치에 건다.

5) 투석액 또는 체액대용액 회로는 두 개의 엑세스 포트(루어커넥터 또는 인젝션포트) 중 하나에 연결되어야 한다.

① 루어커넥터를 사용하는 경우 : 캡을 제거하고 투석액 또는 체액대용액 회로의 숫루어락을 백에 있는 암루어리셉터에 연결한다. 연결이 완전히 장착되고 조여졌는지 확인한다. 양 손으로 파란색 핀을 부러뜨리고 앞뒤로 이동시킨다. 이 때 도구를 사용하지 않는다.

핀이 완전히 분리되고 용액이 잘 흐르는지 확인한다. 치료 중에 핀은 루어 포트 쪽(암루어리셉터 부분)에 남아있게 된다.

② 인젝션 포트를 사용하는 경우 : 캡을 제거하고 고무 중격을 통해 스파이크를 찔러 넣는다. 용액이 잘 흐르는지 확인한다.

6) 이 약은 혼합 후 24시간 이내(이 약을 이용하여 치료하는 시간 포함)에 사용하여야 한다.

1) 사용하기 직전에 백으로부터 겉포장을 제거한다. 양손으로 작은 분획을 쥐고 두 분획 사이의 봉합선에 틈이 생길 때 까지 짜내어 봉합선을 연다.

2) 두 분획 사이의 봉합선이 완전히 열릴 때 까지 큰 분획을 양손으로 누른다.

3) 용액이 완전히 섞일 수 있도록 백을 부드럽게 흔든다. 용액은 이제 사용할 준비가 되었으므로 장치에 건다.

4) 투석액 또는 체액대용액 회로는 두 개의 엑세스 포트(루어커넥터 또는 인젝션포트) 중 하나에 연결되어야 한다.

① 루어커넥터를 사용하는 경우 : 캡을 제거하고 투석액 또는 체액대용액 회로의 숫루어락을 백에 있는 암루어리셉터에 연결한다. 연결이 완전히 장착되고 조여졌는지 확인한다. 양 손으로 파란색 핀을 부러뜨리고 앞뒤로 이동시킨다. 이 때 도구를 사용하지 않는다.

핀이 완전히 분리되고 용액이 잘 흐르는지 확인한다. 치료 중에 핀은 루어 포트 쪽(암루어리셉터 부분)에 남아있게 된다.

② 인젝션 포트를 사용하는 경우 : 캡을 제거하고 고무 중격을 통해 스파이크를 찔러 넣는다. 용액이 잘 흐르는지 확인한다.

5) 이 약은 혼합 후 24시간 이내(이 약을 이용하여 치료하는 시간 포함)에 사용하여야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

중증 대사성 산증이나 젖산대사능이 저하된 환자 [이러한 환자에게 젖산을 함유한 용액을 사용해서는 안 된다. 치료가 시작될 때 혈액중의 탄산수소염(bicarbonate)이 젖산으로 전환되고 다시 젖산이 탄산수소염으로 되기 전까지 지연되는 동안 산증이 악화된다. 젖산의 전환이 잘 이루어지지 않을 경우에는 심기능 저하를 초래할 수도 있다. 또한 중증 대사성 산증(혈장 탄산수소염농도 < 10mEq/L)을 과도하게 교정하고자 할 때도 뇌척수액의 산성화와 조직 내 젖산생성의 증가 등 부작용이 나타날 수 있다. 중증 대사성 산증 환자는 젖산이 함유된 혈액투석 액을 사용하기 전에 탄산수소염 투석액으로 증상을 보정해야 한다.]

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

중증 간기능 장애, 패혈증, 심부전 환자 (젖산이 함유된 액을 체액대용액으로 사용 시 주의한다.)

3. 이상반응

1) 투석치료와 관련하여 구역, 구토, 근경련, 저혈압 등이 일어날 수 있다.

2) 전해질 불균형이 일어날 수 있다.

3) 칼륨을 함유하지 않으므로 저칼륨혈증이 일어날 수 있다.

4) 과량 사용은 울혈성 심부전과 전해질 불균형을 초래할 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 치료중 환자의 혈역학적 상태, 전해질 및 산-염기 평형은 치료기간 내내 주의 깊게 관찰해야 한다.

2) 가장 적합한 칼륨 농도를 정확하게 선택하기 위해 칼륨 농도의 모니터링이 수반되어야 하며 필요시 칼륨을 공급한다.

5. 상호작용

1) 치료하는 동안 여과/투석이 가능한 약물의 혈중 농도가 감소될 것이므로 필요하면 상응하는 교정요법을 실시한다.

2) 비타민 D 제제나 칼슘함유 제제는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.

3) 저칼륨혈증이 나타난 경우 디기탈리스에 기인한 심부정맥의 위험성이 증가된다.

4) 다른 의약품으로 인해 탄산수소나트륨이 추가 투여 되면 혈중 중탄산염 과다의 위험성이 증가될 수 있다(대사성 염기증).

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 수유부에 대한 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여 한다.

7. 적용상의 주의

1) 사용 시에는 체온(37℃)정도의 온도로 한다.

2) 혼합 전에 제품이 투명한지, 모든 봉합이 그대로인지 확인한다. 포장이나 두 개의 분획 사이의 봉합이 파손된 경우에는 사용하지 않는다.

3) 혈액여과/혈액투석여과/연속혈액투석에 적합한 최종 용액을 얻기 위해 반드시 사용 전에 전해질 용액을 완충액과 혼합하여야 하며 혼합액이 투명하지 않는 경우, 사용하지 않는다.

4) 라인세트의 연결과 분리 시 무균요법을 사용하여야 한다.

5) 모니터와 사용할 때, 연속 신대체 요법을 위한 모니터만을 사용하고 혈액투석 모니터는 사용하지 않는다.

6) 분리된 각 분획은 사용 직전에 혼합되어야 한다.

7) 투여 후 남은 액은 버린다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 4℃이하에서 보관하지 않는다.

2) 이 약의 혼합액은 즉시 사용하는 것을 원칙으로 한다. 일반적으로 혼합 후 상온에서 24시간 이상 보관하지 않는다.

9. 기타

운전이나 기계사용 능력에 대한 영향은 보고된 바 없다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 4℃이하에서 보관하지 말것
사용기간 PVC포장: 제조일로부터 12 개월, Polyolefin포장: 제조일로부터 18개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5000ml/백
보험약가 646601671 ( 13159원-2017.02.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 3,093,533
2017 3,093,422
2016 3,280,022
2015 3,868,499
2014 3,542,094

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-02-28 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2013-02-28 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2013-02-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2012-06-04 변경항목성상변경
순번5 변경일자2012-06-04 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6 변경일자2012-06-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2005-06-30 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자2005-06-30 변경항목용법용량변경
순번9 변경일자2005-06-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)