엘루마틱Ⅲ테크네튬(99mTc)제너레이터

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 1.엘루마틱Ⅲ, 테크네튬[99mTc]제터레이터 :납차폐 전용용기에 든 동위원소 발생기 2.발생기 전용 바이알에 용출된 과테크네튬산나트륨[99mTc]주사액 :무색의 맑은 액
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2001-03-20
품목기준코드 200109582
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2018-06-14
표준코드 8806662000301, 8806662000318, 8806662000325, 8806662000332, 8806662000349, 8806662000356, 8806662000363, 8806662000370, 8806662000387, 8806662000394, 8806662009519, 8806662009526, 8806662009533, 8806662009540

원료약품 및 분량

유효성분 : 몰리브덴-99

총량 : 1기중|성분명 : 몰리브덴-99|분량 : 제조시표기|단위 : .|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 0.9%생리식염수, 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액, 0ㆍ02%라우릴디메틸벤질암모니움브로마이드

1. 진단용 방사성의약품인 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 조제용

2. 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액의 효능.효과

1) 뇌종양 및 뇌혈관 장애의 진단

2) 갑상선 질환의 진단

3) 타액선 질환의 진단

4) 이소성 위점막 질환의 진단

(제너레이터)

1. 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 조제

: 과테크네튬산나트륨 주사액을 조제하기 전에 차폐용기(제너레이터)의 안전밸브를 열어 둔다. 한쪽끝이 알루미나 컬럼과 연결된 용출부는 바 늘을 보호하는 보호용기가 장착되어 있으며, 이 보호용기를 용출용 바 이알로 교체해 넣으면 과테크네튬산나트륨 주사액이 용출되기 시작한 다. 용출과정은 약 2분간 이루어지고, 차폐용기의 납유리창을 통해 용출 의 종료를 확인하면 용출용 바이알을 꺼내고 다시 보호용기를 장착시킨 다.

2. 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 용법ㆍ용량

(제너레이터)

1) 뇌 신티그래피 : 74~740 MBq(2~20 mCi)을 정맥주사한다. 10~30분 까지 (부득이하여 내복할 경우에는 1~2시간 후) 피검부의 신티그램을 얻는다.

2) 갑상선 신티그래피, 갑상선 섭취율 측정 : 74~370 MBq(2~10 mCi)을 정맥주사하여 피검부의 신티그램을 얻는다. 동시에 갑상선 섭취율을 측정할 경우에는 투여량에 대한 계수율(count)과 피검부에 대한 계수율(count)을 비교하여 측정한다. 7.4~74 MBq(0.2~2 mCi)을 정맥주사하여 갑상선섭취율을 측정한다.

3) 타액선 신티그래피 : 185~555 MBq(5~15 mCi)을 정맥주사하여 피검 부의 신티그램을 얻는다. 필요시, 타액분비자극물로 부하를 행하 고, 부하후의 신티그램을 얻는다.

4) 이소성 위점막 신티그래피 : 185~370 MBq(5~10 mCi)을 정맥주사하 여 피검부의 신티그램을 얻는다.

연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.

(별 표)

1. 몰리브덴의 반감기

2. 테크네튬의 반감기

○ 별 표 1. 몰리브덴(99Mo)의 반감기 : 66.0시간

일(Day)

잔존 %

일(Day)

잔존 %

0

100

8

13

1

78

9

10

2

60

10

8

3

47

11

6

4

36

12

5

5

28

13

4

6

22

14

3

7

17

   

○ 별 표 2. 테크네튬(99mTc)의 반감기 : 6.02시간

시간(Hour)

잔존 %

시간(Hour)

잔존 %

0

100.0

8

39.8

1

89.1

9

35.3

2

79.4

10

31.6

3

70.8

11

28.2

4

63.1

12

25.1

5

56.2

   

6

50.1

   

7

44.7

   

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

폐색성 병리로 고통받는 환자 : 과테크네튬산나트륨(99mTc)은 신장과 위 장관을 통해서 배설되기 때문에, 이 환자에의 투여는 다량의 방사능 노출 을 유발할 수 있다.

2. 부작용

1) 과민증 : 드물게 홍반성 피진이 나타날 수 있다

2) 드물게 혈관 미주신경 반응, 발열, 알레르기 반응(발적 등) 등이 보고되 었다.

3. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에 만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 과테크네튬산 이온은 갑상선, 맥락총, 타액선에 축적되므로 뇌 신티그래 피에서는 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사 전에 과염소산나트륨을 1 g까지 경구투여한다.(blocking dose)

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충 분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

4) 적절한 환자 관리로 환자의 방사능 피폭을 최소화한다. 의료진의 방사능 노출이 최소가 되도록 과테크네튬산나트륨(99mTc)은 적절한 안전 수칙 하 에서 주의 깊게 취급한다.

5) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵 의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인 한 것보다 적을 때만 사용한다.

6) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람 에 의해서만 사용 될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

4. 상호작용

1) 뇌 신티그래피에서 뇌실벽의 과테크네튬 흡수율 증가시 메토트렉세이트 에 의한 뇌실염이 보고된 적 있다.

2) 이소성 위점막 신티그래피에서 아트로핀, 이소프레날린, 진통제가 장관 배출 지연과 과테크네튬 재분산을 초래할 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 의한 생식능력, 기형발생 또는 태아에 대한 영향 등을 평가하기 위한 동물 연구는 수행되어 있지 않다.

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으 로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의 한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(수유부는 투여 후 적어도 3일 동안은 수유하지 않는 것이 바람직하다)

6. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상 시 험 성적이 확립 되어 있지 않다)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충 분히 관찰하여 신중히 투여한다.

8. 적용상의 주의

1) 투여 시 용액은 맑고 투명해야 한다.

2) 짧은 재생시간(regrowth time) 후에 제너레이터로부터 용출되는 경우 정기적 몰리브덴 검출시험은 사용자에 의해서 수행되어야 한다.

9. 기타

뇌 신티그래피를 할 경우, 뇌저부 및 후두개구의 종양에 대해서는 신티 그램 판독이 곤란한 경우가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 1.보관온도:상온(15-25℃) 2.유효기간:제조일로부터 22일 3.제조일(필요시 시각을 기재한다.):제조시 표기 4.제조시의 방사선량:제조시 표기 5.몰리브덴(99Mo)의 반감기:66.0시간 6.테크네튬(99mTc)의 반감기:6.02시간
사용기간 제조일로부터 0 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 제조원 포장단위
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2017 121,085
2016 267,026
2015 216,230
2014 296,415
2013 294,739

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2003-04-23 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2003-04-23 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2003-04-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)