네프로맥주(메르티아티드)
기본정보
성상 | 바이알 1 (바이알부) : 무색투명한 유리용기에 든 백색의 동결건조 분말 바이알 2 (용제부) : 무색투명한 유리용기에 든 무색투명하고 이물질이 보이지 않는 액 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2009-02-20 |
품목기준코드 | 200901410 |
표준코드 | 8806662008802, 8806662008819, 8806662008826 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 메르티아티드
총량 : 이 약 1 키트 중 - 바이알 1 (24.09 mg)|성분명 : 메르티아티드|분량 : 0.2|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 타르타르산나트륨이수화물, 염화제일주석이수화물, 수산화나트륨, 염산, 제일인산나트륨이수화물, 주사용수, 제이인산나트륨이수화물
효능효과
1.진단용 방사성의약품인 메르캅토아세틸글리실글리실글리신테크네튬(99mTc)주사액의 조제용
2.메르캅토아세틸글리실글리실글리신테크네튬(99mTc)주사액의효능ㆍ효과 : 신티그래피 및 레노그래피에 의한 신장 및 요로 질환의 진단
용법용량
1. 메르캅토아세틸글리실글리실글리신테크네튬(99mTc)주사액의 조제 다음과 같이 사용 전에 표지하여 조제한다. 주사액의 조제는 무균상태에서 이루어져야 한다. 바이알 1을 적절한 납 차폐물에 놓고 적절한 소독약을 사용하여 고무막을 닦은 후 건조되도록 놓아 둔다. 바이알 1에 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액 2 mL를 시린지를 사용하여 가한 다음 압력보상을 위해 이와 동일한 용량의 질소를 동일한 시린지를 사용하여 빼낸다. 내용물이 적셔질 수 있도록 바이알 1을 조심해서 흔든다. 바이알의 모든 내용물이 완전히 용해되도록 한다. 15 분 동안 반응시킨 후 새로운 시린지를 사용하여 바이알 2로부터 완충액 2 mL를 취하여 바이알 1에 가하고 압력보상을 위해 이와 동일한 용량의 질소를 동일한 시린지를 사용하여 빼낸다. 잘 섞일 수 있도록 주의하여 흔든다. 총 방사능을 결정하고 투여용량을 계산한다. 필요시 무균의 등장성 식염수로 희석하여 최대 총 용량 10 mL로 하여 잘 섞일 수 있도록 다시 흔든다.
- 표지 후 주사액은 맑거나 약간 유백광이 나는 무색의 용액으로 pH는 7.1 ∼ 7.5이다.
2. 신티그래피 및 레노그래피 성인
: 메르캅토아세틸글리실글리실글리신테크네튬(99mTc)주사액 37 ∼ 185 MBq (1 ∼ 5 mCi)을 정맥주사한다. 피검부에 검출기를 향하게 하고 투여 직후부터 동태화상을 얻으면서, 데이터처리장치에서 데이터를 수집하여 화상위에 관심영역을 설정함으로써 레노그램을 얻는다. 또한, 필요에 따라 유효 신장 혈류량 또는 유효신장 혈장유량(血漿流量)을 측정한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응 병력이 있는 환자
2. 이상반응
1) 드물게 쇼크, 구역, 구토, 쌕쌕거림, 호흡곤란, 가려움, 두근거림, 혈압상승, 추위, 발열, 발작 및 발진, 눈꺼풀 부종, 기침과 같은 유사 아나필락시스반응이 나타날 수 있다.
2) 때때로 경미한 혈관미주신경반응 및 순환장애(갑작스러운 어지럼 또는 기절)가 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1)진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소 한도로 한다.
2) 바이알 내용물은 메르캅토아세틸글리실글리실글리신테크네튬
(99mTc)주사액 조제용으로만 사용하고 단독으로 환자에게 투여해서는 안된다.
3)바이알 내용물은 조제하기 전에는 방사성이 없지만, 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액과 혼합되면 방사성 의약품이 되므로 환자의 방사능 피폭 및 의료진의 방사선 노출이 최소가 되도록 적절한 환자관리 및 주의가 필요하다.
4) 바이알 내용물은 멸균되고 발열 인자가 없어야 한다.
5)방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 자주 방광을 비우도록 한다.
6) 이상반응이 드물게 발생하나, 알레르기반응에 대한 적절한 치료수단(아드레날린, 코르티코스테로이드, 항히스타민제)을 즉시 사용이 가능할 수 있도록 항상 구비한다.
7)테크네튬(99mTc)이 표지된 적은 양의 유연물질이 존재하거나 또는 표지 과정에서 형성될 수 있다. 이들 유연물질 중 어떤 것은 간으로 분포되어 담낭을 통해 배설되므로, 관심영역에 신장과 간이 겹치게 되어 후기(30분 뒤)신장검사를 방해할 수도 있다.
8)조제시 완충액(용제부)을 첨가하는 것을 잊는 경우 주사부위에 자극을 가져올 수 있다.
9)방사성의약품의 투여 후 몇 시간 동안은 외부방사선 또는 엎지러진 소변 또는 구토 등에 의한 오염으로 인해 다른 사람들에게도 위험을 가져올 수 있으며 소아와 접촉할 경우 특히 주의해야 한다.
10)전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
11)방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
4. 상호작용 알려진 바는 없으나, 테크네튬(99mTc)메르티아티드의 안정성에 영향을 주지 않도록 다른 약물과 함께 투여해서는 안된다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물을 이용한 생식연구는 수행되어 있지 않으며, 임부에 사용한 임상적 경험이 없다.
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 테크네튬(99mTc)은 수유시 모유를 통해 이행되므로 수유를 중단해야 하며, 배출된 모유는 폐기하여야 한다.
4) 수유부는 투여 후 첫 24시간 동안은 아기와 가까운 접촉을 피하는 것이 권장 된다. 대개 모유의 방사능이 아이에게 1 mSV보다 큰 선량을 투여한 결과를 가져오지 않을 경우에 수유를 다시 시작하는 것이 권장된다.
6. 소아에 대한 투여 소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(현재까지 충분한 임상 성적이 확립되어 있지 않다.).
7. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
8. 과량투여시의 처치 이 약의 과량 투여시 위험은 이론적으로 크며 대부분 방사능에 과량 노출되기 때문이다. 이러한 경우 신체(신장, 방광 및 담낭)의 방사선량은 강제 이뇨 및 잦은 배뇨에 의해 감소될 수 있다.
9. 적용상의 주의
1) 조제 시
(1) 조제는 무균상태에서 진행해야하며, 적당한 납 차폐용기를 사용한다.
(2) 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액에 산화제가 존재할 경우, 방사성의약품의 품질에 영향을 미치므로, 산화제를 함유하지 않은 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액을 사용한다.
(3) 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액은 제너레이터 용출 후 6시간 이내의 용출액을 사용한다.
(4) 과테크네튬산나트륨(99mTc)의 조제 방사능량과 액량이 메르캅토아세틸글리실글리실글리신테크네튬(99mTc)주사액의 상용량을 초과할 경우, 신장 집적성이 낮아지는 경우가 있으므로 사용량을 준수한다.
(5) 조제용 바이알 내에 공기가 들어가지 않도록 하고, 바이알 내 압력이 양압이 되지 않도록 한다.
(6) 조제자의 피폭을 경감시키기 위해, 조제는 주의 깊고 신속하게 한다.
2) 조제 후
6시간 이내에 투여한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
4) 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는, 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장설비(저장상자)에 보존한다.
5) 사용되지 않은 제품 또는 사용한 물질은 규정에 적합하게 폐기하여야 한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 2~8℃ 보관 |
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사용기간 | -제조일로부터 15개월 -표지 후의 테크네튬(99mTc)메르티아티드 주사액은 최종 용량을 10 mL로 한 경우는 4시간 이내, 4 mL로 한 경우는 1시간 이내에 사용한다. |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 제조원 포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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