대한하트만덱스주사액
기본정보
성상 | 약간의 짠맛과 단맛이 있는 무색투명한 액을 무색투명한 유리 또는 폴리프로필렌, 폴리염화비닐, 다층필름플라스틱재질의 용기에 충진한 것 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1998-05-30 |
품목기준코드 | 199800363 |
표준코드 | 8806451010603, 8806451010610, 8806451010627, 8806451010634, 8806451010702, 8806451010719, 8806451010726 |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 염화칼슘, 염화나트륨, 포도당, 젖산나트륨액, 염화칼륨
총량 : 1000밀리리터중 - "총나트륨(Na:22.99)으로서 2.9962g, 칼륨(K:39.10)으로서 0.1573g, 총염소(Cl:35.45)으로서 3.8786g"|성분명 : 포도당|분량 : 50|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1000밀리리터중 - "총나트륨(Na:22.99)으로서 2.9962g, 칼륨(K:39.10)으로서 0.1573g, 총염소(Cl:35.45)으로서 3.8786g"|성분명 : 염화나트륨|분량 : 6|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1000밀리리터중 - "총나트륨(Na:22.99)으로서 2.9962g, 칼륨(K:39.10)으로서 0.1573g, 총염소(Cl:35.45)으로서 3.8786g"|성분명 : 염화칼륨|분량 : 0.3|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1000밀리리터중 - "총나트륨(Na:22.99)으로서 2.9962g, 칼륨(K:39.10)으로서 0.1573g, 총염소(Cl:35.45)으로서 3.8786g"|성분명 : 염화칼슘|분량 : 0.2|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1000밀리리터중 - "총나트륨(Na:22.99)으로서 2.9962g, 칼륨(K:39.10)으로서 0.1573g, 총염소(Cl:35.45)으로서 3.8786g"|성분명 : 젖산나트륨액|분량 : 6.2|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : 젖산나트륨으로서 3.1그람|비고 :
첨가제 : 주사용수
효능효과
○ 순환혈액량 및 조직간액의 감소시 세포외액의 보급ㆍ보정
○ 대사성 산증의 보정
○ 에너지 보급
용법용량
보통 성인 1회 500~1,000mL를 점적 정맥주사한다.
투여속도는 포도당으로서 1시간에 체중 kg당 0.5g 이하로 한다.
투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 포도당 함유제제를 정맥주사하는 환자는 치아민(비타민 B1) 소모율이 높기 때문에 순간적으로 치명적인 치아민 결핍을 초래할 가능성이 있다.
2) 정맥 칼슘 함유 제제와 세프트리악손을 혼합하여 사용할 때, 세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있다. 따라서, 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용하여 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우, 주입선을 주입 전/후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 젖산혈증 환자
2) 수분과다상태 환자
3) 저장성 탈수증 환자
4) 고나트륨혈증 환자
5) 신생아(≤28일)에서는 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 별도의 주입선을 사용하는 경우라도, 세프트리악손과 이 약을 병용하여 사용하지 말 것 (신생아의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신질환에서 기인한 신부전 환자
2) 심부전 환자
3) 고장성 탈수증 환자
4) 폐쇄성 요로질환에 의한 요량감소가 있는 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 당뇨병 환자
7) 저나트륨혈증(120 mmol/L 미만) 환자
4. 이상반응
대량ㆍ급속투여에 의해 뇌부종, 폐부종, 말초부종이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
혈당, 혈청 전해질, 체액 평형을 정기적으로 모니터링해야 한다.
6. 상호작용
항생제, 비타민제, 간장약, 진통ㆍ진경제와 기타 여러가지 타약제를 혼합처방할 때는 이상반응이 나타날 수 있으므로 타약제의 이상반응을 숙지한 다음 신중히 투여한다.
7. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여
1) 이 의약품의 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다. 이러한 PVC 용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서 이 의약품을 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.(DEHP를 사용한 PVC재질의 용기에 한함)
2) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 분만 중에 포도당을 함유한 용액을 정맥 투여할 경우, 산모에게 고혈당증을 초래할 수 있으며, 신생아의 반동저혈당증 뿐만 아니라, 태아의 고혈당증 및 대사성 산증을 일으킬 수 있다. 태아의 고혈당증은 태아의 인슐린 수치를 증가시킬 수 있으며, 이는 출산 후 신생아 저혈당증을 초래할 수 있다. 해당 약물을 투여하기 전에 환자에 대한 유익성과 위해성을 고려해야 한다.
4) 신생아(특히 조산아나 저체중아의 경우)는 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아진다. 그러므로 잠재적인 장기간 부작용을 피하기 위한 적절한 혈당 조절을 할 수 있도록 면밀한 모니터링이 필요하다. 신생아의 저혈당증은 발작, 혼수, 뇌손상을 초래할 수 있다. 고혈당증은 뇌실내출혈, 박테리아 및 곰팡이 감염의 후기발병, 미숙아의 망막병증, 괴사성작은창자큰창자염, 기관지폐이형성증, 입원기간의 연장 및 사망과 관련된다.
5) 고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하고 감량하는 등 주의한다.
8. 적용상의 주의
1) 조제시
(1) 인산이온 및 탄산이온과 침전을 생성하므로 인산 또는 탄산을 함유하는 제제와 배합하지 않는다.
(2) 칼슘을 함유하고 있어 구연산을 가한 혈액과 혼합하면 응혈을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
2) 투여전
(1) 투여전에 감염에 대한 처치를 한다(환자의 피부나 기구 소독).
(2) 한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 하여 사용한다.
(3) 개봉 후 즉시 사용하고, 잔액은 사용하지 않는다.
3) 투여속도
천천히 정맥 투여한다.
4) 용기에 있는 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
실온에서 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 유리용기, 폴리프로필렌, 폴리염화비닐, 다층필름플라스틱용기(제조일로부터 36개월) |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 250, 500, 1000mL |
보험약가 | 645101072 ( 1388원-2017.02.01) ,( 1388원-2017.02.01) ,( 1666원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2018 | 2,332,201 |
2017 | 2,482,782 |
2016 | 2,654,384 |
2015 | 2,602,912 |
2014 | 2,635,483 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2019-01-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2016-12-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목효능효과변경 |
순번4 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자1999-08-23 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번7 | 변경일자1998-05-30 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
대한약품공업(주)의 주요제품 목록(50건)
한빅스정75mg(클로피도그렐황산수소염)
일반의약품
2018.04.28
헤모닉스주(시아노코발라민)
일반의약품
2018.03.07
에스폴산주(폴산)
일반의약품
2018.00.28
싸이클렌점안액(사이클로스포린)(1회용)
일반의약품
2018.00.28
리보비타주(리보플라빈포스페이트나트륨)
일반의약품
2017.08.28
가스트로메토주(메토클로프라미드염산염수화물)
일반의약품
2017.05.28
유리라세미주(푸로세미드)
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2017.05.28
멀티서플라이5주
일반의약품
2017.04.28
셀레뉴민주(아셀렌산)
일반의약품
2017.04.28
히아렌프리점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2016.07.02
목시프란점안액(목시플록사신염산염)
일반의약품
2016.06.02
대한엘아르기닌염산염주10%(L-아르기닌염산염)
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2016.03.28
대한이부프로펜주사(이부프로펜)(수출용)
일반의약품
2015.05.08
징크인주(황산아연수화물)
일반의약품
2015.04.28
핵시올액0.5%(클로르헥시딘글루콘산염액)
일반의약품
2015.03.28
대한리도카인염산염수화물주2%앰플(수출용)
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2014.05.12
케티펜점안액(케토티펜푸마르산염)
일반의약품
2014.04.28
로파딘점안액(올로파타딘염산염)
일반의약품
2014.02.28
디페낙점안액(디클로페낙나트륨)
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2014.02.20
오프란점안액(오플록사신)
일반의약품
2014.02.16
레보프란점안액(레보플록사신수화물)
일반의약품
2014.02.14
플루톤점안액(플루오로메톨론)
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2014.02.05
히아렌점안액(히알루론산나트륨)
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2014.01.28
히아렌프리점안액(히알루론산나트륨)(1회용)
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2013.08.28
아티레부정150/12.5밀리그램(수출용)
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2013.07.28
아티라타정300/12.5밀리그램(수출용)
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2013.07.28
아디고정(수출용)
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2013.07.28
뉴베민점안액(목시플록사신염산염)(수출용)
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2013.07.16
아티라점안액(레보플록사신)(수출용)
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2013.06.28
비타코발라민주(시아노코발라민)(수출용)
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2013.00.14
비타씨주(아스코르브산)(수출용)
일반의약품
2013.00.14
비타비원주(티아민염산염)(수출용)
일반의약품
2013.00.14
메모콜린주250밀리그램(시티콜린나트륨)(수출용)
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2012.08.28
메모콜린주1000밀리그램(시티콜린나트륨)(수출용)
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2012.06.28
이오레이320주(요오딕사놀)(수출용)
일반의약품
2012.04.28
이오레이270주(요오딕사놀)(수출용)
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2012.04.28
목사신정400밀리그램(목시플록사신염산염)
일반의약품
2012.03.28
아이오돌370주(이오파미돌)(수출용)
일반의약품
2012.03.07
아이오돌300주(이오파미돌)(수출용)
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2012.03.07
대한메로페넴주500mg(수출용)
일반의약품
2012.00.28
대한메로페넴주1g(수출용)
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2012.00.28
리졸브주(필수인지질성물질)(수출용)(수출명:리포피씨주)
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2011.07.28
대한염화칼륨-20
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2011.03.28
대한올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)
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2011.00.28
밀로딜정(부플로메딜염산염)(수출용)
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2010.04.08
헵퓨어정10밀리그램(아데포비어디피복실)
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2010.03.28
오라정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))
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2010.02.28
클레스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2010.00.28
클레스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2010.00.28
셀렌오액(아셀렌산나트륨오수화물)
일반의약품
2019.05.28