옥파미닌정(옥틸로늄브롬화물)
기본정보
| 성상 | 주황색의 원형정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)테라젠이텍스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1995-03-22 |
| 품목기준코드 | 199502825 |
| 표준코드 | 8806472005602, 8806472005619, 8806472005626 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : KK020034 장축크기 : 7.5mm 단축크기 : 7.5mm 두께 : 3.7mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 옥틸로늄브롬화물
총량 : 1정(110mg) 중|성분명 : 옥틸로늄브롬화물|분량 : 20.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 황색5호, 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 황색5호
첨가제주의사항효능효과
위장관 경련 및 과민성대장증후군
용법용량
성인 : 브롬화오틸로늄으로서 1회 20-40㎎을 1일 2-3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 녹내장 환자
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 의약품동등성시험 정보
(전문가용 정보가 있는 경우 기재함)
3. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램[㈜테라젠이텍스]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] |
5.279±3.811 |
1.299±0.800 |
1.50 (0.33~4.00) |
3.26±1.69 |
| 시험약 |
옥틸로늄브롬화물정 40밀리그램 [㈜테라젠이텍스] |
6.665±6.073 |
1.540±1.245 |
1.50 (0.17~5.00) |
3.41±1.94 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8954 ~1.2851 |
log 0.9140 ~1.2086 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 옥틸로늄브롬화물정20밀리그램[㈜테라젠이텍스]은 대조약 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램[㈜테라젠이텍스]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 ㈜테라젠이텍스 옥틸로늄브롬화물정20밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜테라젠이텍스에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 500정/병 |
| 보험약가 | 647200560 ( 87원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 68,097 |
| 2017 | 69,315 |
| 2016 | 69,295 |
| 2015 | 69,078 |
| 2014 | 135,175 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-09-17 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2018-09-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2013-05-16 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번4 | 변경일자2013-05-16 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번5 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번6 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번7 | 변경일자1998-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
한국코러스(주)의 주요제품 목록(50건)
코러스세티리진정(세티리진염산염)(수출용)
일반의약품
2019.03.28
아픽코스정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.03.28
아픽코스정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.03.28
티그렐정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.03.28
티그렐정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.03.28
디아론캡슐(디아세레인)
일반의약품
2019.02.28
피노테정5밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.02.28
테노포드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2019.02.18
암로바에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.02.09
암로바에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.02.08
엑세라민에이스정
일반의약품
2019.02.06
잘토정(잘토프로펜)
일반의약품
2019.01.28
알렌스타정(알렌드론산나트륨삼수화물)
일반의약품
2019.01.28
에피러지정20밀리그램(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
코러스히알루론산나트륨점안액
일반의약품
2019.01.31
렉사신점안액(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.01.19
이바론주(이반드론산나트륨일수화물)
일반의약품
2019.01.18
펠리시움시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2))
일반의약품
2019.01.18
토브라민점안액(토브라마이신)
일반의약품
2019.00.28
케이메톨점안액(플루오로메톨론)
일반의약품
2019.00.21
케이목시점안액(목시플록사신염산염)
일반의약품
2019.00.21
크로린점안액(크로몰린나트륨)
일반의약품
2019.00.21
옥사신점안액(오플록사신)
일반의약품
2019.00.09
피록스겔(피록시캄)
일반의약품
2018.05.28
파워큐비타액티브정
일반의약품
2018.04.28
케이멘틴듀오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)]
일반의약품
2018.04.28
케이심바정20밀리그램(심바스타틴)
일반의약품
2018.04.28
뉴로엘민에프정
일반의약품
2018.03.28
투엑스비골드정
일반의약품
2018.03.28
이누신캡슐(은교산)
일반의약품
2018.03.31
레인스정
일반의약품
2018.03.13
뉴로엘민정
일반의약품
2018.02.28
메디솔정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2018.02.28
벤포비백정
일반의약품
2018.02.28
듀로세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)
일반의약품
2018.02.30
듀로세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염)
일반의약품
2018.02.29
로틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
일반의약품
2018.02.29
텔미온플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.02.28
로틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
일반의약품
2018.02.25
코발탄정160밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2018.02.09
코발탄정80밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2018.02.07
효우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유)
일반의약품
2018.01.28
효원방우황청심원액(사향대체물질함유)
일반의약품
2018.01.28
레보타신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2018.01.28
더블액티브정
일반의약품
2018.01.28
벤포100메가비정
일반의약품
2018.01.28
액티진정
일반의약품
2018.01.28
멕실렌캡슐(멕실레틴염산염)
일반의약품
2018.01.26
코러스레보세티리진염산염정
일반의약품
2018.01.23
록트정150밀리그램(록시트로마이신)
일반의약품
2019.06.28