액티디엠엘릭실
기본정보
성상 | 특징적인 향을 가진 등색의 액제 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1993-12-15 |
품목기준코드 | 199300778 |
표준코드 | 8806439008806, 8806439008813 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 염산슈도에페드린, 염산트리프롤리딘, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물
총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 염산트리프롤리딘|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 염산슈도에페드린|분량 : 600|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에탄올, 황색5호, 흑딸기향, 백당, 벤조산나트륨, 디소르비톨액, 엘 멘톨, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 바닐린
첨가제 주의 관련 성분: 에탄올, 황색5호
첨가제주의사항효능효과
감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 기침)의 완화
용법용량
성인 및 12세 이상 청소년 : 1회 10 mL를 1일 3회 복용한다.
24시간 내에 4회 이상을 복용해서는 안된다.
사용상의주의사항
1. 경고
슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민반응 환자
2) MAO억제제로 치료중이거나 치료를 중지한지 2주가 경과하지 않은 환자
3) 심한 고혈압이나 맥관동맥질환 환자
4) 천식에 의한 기침이나 과다 분비물이 수반된 기침 환자
5) 호흡부전이 있거나 이런 위험성이 발현될 수 있는 환자
6) 12세 미만의 소아
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
8) 항균제인 푸라졸리돈 제제를 투여중인 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 혈압강하제, 삼환계 항우울제나 충혈제거제, 식욕억제제, 암페타민양각성제 등의 교감신경흥분제를 투여중인 환자 : 이 약을 반복투여 하거나 치료지시없이 투여할 경우 1회 복용량의 혈압에 대한 영향을 관찰해야 한다.
2) 다른 교감신경흥분제와 마찬가지로 조절되지 않은 당뇨병환자, 갑상샘기능항진증환자, 고안압 환자, 전립선비대환자
3) 간장애 또는 신장애 환자
4. 이상반응
1) 중추신경계 : 때때로 수도에페드린에 의하여 불면이 발생했고 드물게 수면장애나 환각이 나타날 수 있다. 때때로 트리프롤리딘에 의하여 졸음을 일으킬 수 있으며 이것은 알코올이나 수면제에 의해 증가될 수 있다. 어린이에게는 특히 흥분이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토나 위장관 이상, 허혈성 대장염이 나타날 수 있다.
3) 피부 : 드물게 고정약진, 홍반성 화폐상 반점, 태선양 피부발진이 나타날 수 있다. 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다.
4) 비뇨기계 : 때때로 전립선 비대환자에서 뇨저류가 일어날 수 있다.
5) 기타 : 일과성 자극통, 작열감, 불안, 발안 및 약간의 혈압강하, 흔하지 않게 빈맥 등을 일으킬수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약의 복용 중 자동차운전 및 위험한 기계조작 등 주의력을 필요로 하는 일에 종사하지 않도록 한다.
2) 이 약의 복용중에는 알코올성 음료 또는 진정제와의 병용을 피한다.
3) 사고로 과량복용시에는 의사 또는 약사와 상의한다.
4) 7일 이내에 증상의 개선이 나타나지 않거나 고열을 동반할 때에는 의사 또는 약사와 상의한다.
5) 이 약은 벤조산나트륨을 포함하고 있으며, 벤조산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.
6) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.
6. 상호작용
1) 교감신경흥분성아민의 이화작용을 간섭하는 충혈제거제, 삼환계항우울제, 식욕억제제, 암페타민양 각성제나 MAO억제제 등의 교감신경흥분제와 이 약을 병용시 독성유발에 따를 치사가 나타날 가능성이 있다.
2) 이 약에 함유된 수도에페드린의 양에 의해 교감신경 흥분작용을 변화시키는 혈압강하제의 효과를 부분적으로 역전시킬 수 있다.
3) 덱스트로메토르판이나 MAO억제제와의 병용에 의해 유발된 독성에 기인한 치사가 보고되었다.
4) 항균제인 푸라졸리돈이 용량과 관련하여 모노아민 옥시다제의 작용을 억제시키는 것으로 알려져 있고 비록 혈압상승에 따른 위험성이 보고되지는 않았지만 이 약과 병용투여는 피해야 한다.
7. 임부, 수유부에 대한 사용
1) 랫트나 토끼에 사람용량의 75배의 트리프롤리딘을 전신적으로 투여해도 기형발생은 없었다. 렛트에 사람용량의 50배, 토끼에 35배의 수도에페드린을 전신투여하더라도 기형발생은 관찰되지 않았다.
2) 비록 수도에페드린, 트리프롤리딘, 덱스트로메토르판이 현저한 질환의 중요성 없이 수년간 광범위하게 사용되었지만 임신중 사용에 대한 특이한 자료는 없다. 그러므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 사용해야 한다.
3) 임부가 복용한 수도에페드린 1회량의 0.5 % ∼ 0.7 %, 트리프롤리딘의 0.06 ∼ 2 %가 24시간이상 모유로 이행되나 모유를 섭취한 유아에 대한 작용은 알려지지 않았다. 덱스트로메토르판이나 그 대사물이 모유로 이행되는지는 알려진 바 없다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자를 대상으로 특별한 연구는 수행되지 않았으나 신기능이나 간기능을 모니터하는 것이 좋으며 만일 심한 손상이 있을 경우에는 주의하여야 한다.
9. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 이 약의 급성독성은 졸음, 졸음증, 어지럼, 운동실조, 안구진탕, 허약, 긴장저하, 호흡억제, 피부나 점막의 건조함, 서맥, 고혈압, 초고열, 활동항진, 과민성, 환시, 환청, 경련, 배뇨곤란, 구역, 구토이다.
2) 처치 : 호흡을 유지시키고 경련을 조절할 수 있는 필요한 조치를 취하고 필요하다면 위세척도 실시한다. 방광내의 카테터 삽입도 필요하다. 만약 필요한 경우 뇨의 산성화나 투석에 의해 수도에페드린의 배설이 촉진될 수 있다. 어린이의 경우 덱스트로메토르판에 대한 특이한 길항제로서 날록손이 성공적으로 사용될 수 있다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있는대로 습기가적고 서늘한곳에 밀전하여 보관한다.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원이이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 트리프롤리딘 | DUR유형 용량주의 | 제형엘릭서제 | 금기 및 주의내용 10밀리그램 | 비고 1일최대용량 : 트리프롤리딘 염산염 10mg, 슈도페드린 염산염 240mg, 덱스트로메토르판 브롬화수소산염80mg |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 60, 500, 1000밀리리터, |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2019-11-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2019-04-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목효능효과변경 |
순번4 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2012-06-09 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2008-02-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자2001-04-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번9 | 변경일자1994-01-10 | 변경항목성상변경 |
순번10 | 변경일자1993-12-29 | 변경항목성상변경 |
삼일제약(주)의 주요제품 목록(50건)
알잘정5밀리그램(아로티놀롤염산염)
일반의약품
2019.08.00
길렉트정1밀리그램(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.07.28
길렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.07.28
가벨린정25밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.05.28
가벨린정50밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.05.28
투리온점안액(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2019.05.27
레이브정
일반의약품
2019.03.28
오큐포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용)
일반의약품
2019.03.22
엔타폰정200밀리그램(엔타카폰)
일반의약품
2019.02.28
티어실에어로솔
일반의약품
2018.04.28
프라펙솔서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
일반의약품
2018.04.30
프라펙솔서방정1.5밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
일반의약품
2018.04.30
프라펙솔서방정0.75밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
일반의약품
2018.04.30
리노페드정(테노포비르디소프록실)
일반의약품
2017.06.28
가벨린정75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.05.28
가벨린정150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.05.28
아세펜정(아세클로페낙)
일반의약품
2017.01.28
텔미스로정80/5밀리그램
일반의약품
2016.06.19
플라리정(클로피도그렐황산염)
일반의약품
2015.05.28
이렉시멈구강용해필름20밀리그램(타다라필)
일반의약품
2015.04.28
이렉시멈구강용해필름10밀리그램(타다라필)
일반의약품
2015.04.28
엑소졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2015.04.20
엑소졸정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2015.04.20
엄마손시럽
일반의약품
2015.02.25
알리타이드정
일반의약품
2015.01.28
리비디캡슐
일반의약품
2015.00.28
헬프로단테정(세티리진염산염)
일반의약품
2015.00.05
트리니티화이트겔(과산화수소수35%)
일반의약품
2014.05.28
헬프안젤리카정(아세트아미노펜)
일반의약품
2014.05.28
월그린스울트라루브리컨트점안액(수출용)
일반의약품
2014.04.28
헬프로투스정
일반의약품
2014.04.05
가드에스현탁액
일반의약품
2014.03.28
뉴산스타지점안액
일반의약품
2014.00.28
헬프메리골드정
일반의약품
2013.10.08
에페리원정(에페리손염산염)
일반의약품
2013.08.28
발사로딘정5/160밀리그램
일반의약품
2013.08.28
발사로딘정10/160밀리그램
일반의약품
2013.08.28
발사로딘정5/80밀리그램
일반의약품
2013.08.28
도티졸점안액(수출용)
일반의약품
2013.07.18
에필드정500밀리그램(레비티라세탐)
일반의약품
2012.07.28
에필드정1000밀리그램(레비티라세탐)
일반의약품
2012.07.28
에필드정250밀리그램(레비티라세탐)
일반의약품
2012.07.28
엔페드정0.5밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2012.06.28
엔페드정1밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2012.06.28
멜로덱스캡슐15밀리그램(멜록시캄)
일반의약품
2012.06.28
프라펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
일반의약품
2012.06.28
프라펙솔정0.5밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
일반의약품
2012.06.28
프라펙솔정0.125밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
일반의약품
2012.06.28
멜로덱스캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
일반의약품
2012.06.28
알잘정10밀리그램(아로티놀롤염산염)
일반의약품
2019.08.13