동아슈프락스산(세픽심수화물)

동아슈프락스산(세픽심수화물) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 연한 오렌지색의 세립으로 방향이 있다.
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1989-02-02
품목기준코드 198900222
표준코드 8806425005802, 8806425005819, 8806425005826, 8806425005833, 8806425005840, 8806425005864
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 세픽심수화물

총량 : 이 약 1그램 중|성분명 : 세픽심수화물|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 황색5호, 트라가칸타가루, 백당, 히드록시프로필셀룰로오스, 오렌지유 분말

첨가제 주의 관련 성분: 황색5호

첨가제주의사항

○ 유효균종

연쇄구균(장내구균제외), 폐렴연쇄구균, 임균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 클레브시엘라, 세라티아, 프로테우스, 인플루엔자균

○ 적응증

- 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 폐렴

- 신우신염, 방광염, 임균성요도염

- 담낭염, 담관염

- 성홍열

- 중이염, 부비동염

(캡슐제)

○ 성인 및 체중 30 Kg 이상의 소아 : 세픽심으로서 1회 50~100mg(역가) 1일 2회 경구투여한다. 중증 또는 효과가 불충분한 경우에는 1회 200mg(역가) 1일 2회 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(산제)

○ 소아 : 세픽심으로서 1회 체중 Kg 당 1.5~3mg(역가) 1일 2회 경구투여한다. 중증 또는 효과가 불충분한 경우에는 1회 체중 Kg당 6mg(역가) 1일 2회 투여 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자(혈중 농도가 지속될 수 있으므로 신장애의 정도에 따라 투여량을 감량하고 투여간격을 두어 사용한다)

5) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자 고령자 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

6) 이 약은 황색 5호(선셑옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 아나필락시양 증상 : 드물게 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 과민반응 : 발진, 홍반, 가려움, 발열, 부종, 다형홍반, 혈청병양 반응 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 소화기계 : 드물게 발열, 복통, 백혈구 증가, 점액ㆍ혈액변을 수반하는 중증의 설사를 주 증상으로 하는 중증의 대장염으로 내시경 검사에 의해 위막반등의 형성을 보이는 위막성대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진, 드물게 메스꺼움, 복부팽만감, 변비가 나타날 수 있다.

5) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

6) 혈액계 : 때때로 과립구 감소, 호산구 증가 드물게 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 무과립구증, 프로트롬빈 시간 연장이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 다른 세펨계 항생물질 투여 시 범혈구 감소, 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.

7) 피부 : 드물게 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승을 수반하는 간기능 장애, 드물게 황달이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

9) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 드물게 두통, 어지러움, 불안, 생식기 가려움, 질염이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여한다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

3) 캡슐제와 현탁액 간의 생물학적 활성도가 다르기 때문에 서로 대치 시 주의해야 한다.

5. 상호작용

1) 와파린과 병용투여 시 주의한다(이 약은 장내세균에 의한 비타민 K의 생산을 억제할 수 있으므로 와파린의 작용이 증가될 수 있다.).

2) 카르바마제핀의 혈중농도를 높인다는 보고가 있다.

3) 아미노글리코사이드계 항생물질, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 푸로세미드, 에타크린산 등과 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약 투여 기간 동안은 수유를 피한다.

7. 소아에 대한 투여

신생아, 미숙아, 6개월 미만의 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 다음 사항에 주의하여 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이상반응이 발현되기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

9. 임상검사 치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 니트로프루사이드를 이용한 요 케톤 검사에서 위양성이 나올 수 있다.

10. 적용상의 주의

1) 산제의 경우에는 우유, 쥬스 등에 현탁한 상태로 방치하지 않도록 주의한다.

2) 사용 시 제조하는 현탁액은 제조 후 2주 이상 두지 않는다.

11. 기타

어린 랫트에 경구투여한 시험에서 체중 Kg당 1000mg 이상에서 정자형성 억제작용이 나타났다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1, 6, 50, 100그램
보험약가 642500584 ( 522원-2018.10.05)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 929,053
2017 397,340
2016 1,364,103
2015 1,472,406
2014 1,186,303

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2012-04-05 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2008-04-04 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2005-01-22 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2005-01-22 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2005-01-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자1997-03-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자1994-07-07 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자1993-01-01 변경항목효능효과변경
순번9 변경일자1993-01-01 변경항목용법용량변경
순번10 변경일자1993-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11 변경일자1992-04-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)