위더세프캡슐(세파드록실수화물)
기본정보
성상 | 흰색 내지 미황색 분말이 들어있는 (상)적색, (하)미황색의 캡슐제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 국제약품(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2019-08-22 |
품목기준코드 | 201905941 |
표준코드 | 8806607032701, 8806607032718, 8806607032725, 8806607032732 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세파드록실수화물
총량 : 1캡슐(607 밀리그램) 중-|성분명 : 세파드록실수화물|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가
첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성이산화규소, 캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
○ 유효균종
베타용혈성연쇄구균, 포도구균(페니실리나제 생성균 포함), 폐렴연쇄구균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라
○ 적응증
- 신우신염, 방광염, 요도염
- 피부 및 피부조직 감염증
- 인두염, 편도염
용법용량
○ 성인
1) 요로감염증 : 단순성 하부 요로감염증(방광염 등)에는 세파드록실로서 1일 1~2g(역가)을 1~2회 분할 경구 투여한다. 기타 요로감염증에는 1일 2g(역가)을 2회 분할 투여한다.
2) 피부 및 피부조직 감염증 : 1일 1g(역가)을 1~2회 분할 경구투여한다.
3) 인두염, 편도염 : 베타 용혈성 연쇄구균감염증에 의한 인두염, 편도염은 1일 1g(역가)을 1~2회 분할하여 10일간 경구 투여한다.
○ 소아
1) 요로감염증, 피부 및 피부조직 감염증 : 1일 체중 Kg당 30mg(역가)을 2회 분할 경구투여한다.
2) 인두염, 편도염 : 1일 체중 Kg당 30mg(역가)을 1~2회 분할 경구투여한다. 베타 용혈성 연쇄구균감염증에는 적어도 10일간 투여한다.
다음과 같이 현탁액으로 하여 투여한다(시럽제에 한함. 티스푼 : 약 5mL).
체중(Kg) |
125mg/5mL |
250mg/5mL |
500mg/5mL |
4.5 |
1 티스푼 |
- |
|
9.1 |
2 티스푼 |
1 티스푼 |
|
13.6 |
3 티스푼 |
1½ 티스푼 |
|
18.2 |
4 티스푼 |
2 티스푼 |
1 티스푼 |
22.7 |
5 티스푼 |
2½ 티스푼 |
1¼ 티스푼 |
27.3 |
6 티스푼 |
3 티스푼 |
1½ 티스푼 |
31.8 이상 |
- |
- |
2 티스푼 |
○ 신장애 환자
신손상 환자의 경우 세파드록실의 용량은 약물축적을 방지하기 위해 크레아티닌청소율에 의해 조절되어야 한다. 다음의 투여계획이 추천된다. 즉, 성인의 초기용량은 1000mg(역가)이며, 유지량은 크레아티닌청소율(mL/min/1.73m2)을 기초로 하여 아래의 시간 간격으로 500mg(역가)이다. 크레아티닌청소율이 분당 50mL이상인 환자들은 정상 신장기능을 가진 환자의 경우와 같이 치료할 수 있다.
크레아티닌청소율 |
투여간격 |
0~10mL/min |
36시간 |
10~25mL/min |
24시간 |
25~50mL/min |
12시간 |
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 전염단핵구증 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 50mL/min이하인 경우)
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반, 안면부종, 맥관부종, 점막수포, 가려움, 발열, 아나필락시 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 혈액계 : 드물게 혈소판 감소, 과립구 감소, 무과립구증, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 다른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.
4) 간장 : 드물게 담즙정체, AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.
5) 신장 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타났다는 보고가 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
6) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 설사, 구역 드물게 구토, 위통, 복통, 식욕부진, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
7) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
8) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
9) 중추신경계 : 어지러움, 허약, 졸음, 신경질, 두통이 나타날 수 있다.
10) 피부 : 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 투여를 중치하고 적절한 처치를 한다.
11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증 등(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 생식기 가려움, 생식기 칸디다증, 생식기 모닐리아증, 질염, 측부와 다리의 경직, 관절통 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.
3) 만약 과민반응이 발생되면 투약을 중지하고 보통 적절한 치료제(예 : 산소투여, 정맥 수액 공급, 에피네프린, 기타 승압 아민제, 항히스타민제 또는 코르티코이드)로 처치해야 한다.
4) 이 약으로 장기간 치료 시 혈액, 신, 간 기능을 주기적으로 모니터링 해야 한다.
5. 상호작용
1) 신독성이 있는 약물(아미노글리코사이드 항생물질)이나, 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)와 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 투여할 경우에는 주의한다.
7. 고령자에 대한 투여
고령자에게는 다음과 같은 점에 유의하여 용량과 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰해서 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이상반응이 발현되기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타나기 쉽다.
8. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
9. 의약품동등성시험 정보
10. 기타
광과민성이 나타났다는 보고가 있다.
9. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 국제세파드록실캡슐(세파드록실수화물)[국제약품㈜]과 대조약 보령듀리세프캡슐500밀리그램(세파드록실수화물)[보령제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 26명의 혈중 세파드록실을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
AUC0-8hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
대조약 |
보령듀리세프캡슐500밀리그램 (세파드록실수화물) [보령제약㈜] |
46.28±6.99 |
14.14±3.10 |
2.00 (1.00~3.00) |
1.61±0.17 |
시험약 |
국제세파드록실캡슐 (세파드록실수화물) [국제약품㈜] |
47.99±7.67 |
13.91±3.25 |
2.00 (1.00~4.00) |
1.66±0.21 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 1.0000~ 1.0732 |
log 0.9081~ 1.0608 |
- |
- |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=26)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주1. 이 약은 국제약품㈜ 국제세파드록실캡슐(세파드록실수화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 국제약품㈜에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온보관(1~30℃) |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 48 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | - 30캡슐/병[], - 100캡슐/병[], - 500캡슐/병[] |
보험약가 | 660703270 ( 269원-2019.11.01) |
위더스제약(주)의 주요제품 목록(50건)
리트라젠듀오정2.5/1000mg
일반의약품
2019.08.01
리트라젠듀오정2.5/500mg
일반의약품
2019.08.00
리트라젠듀오정2.5/850mg
일반의약품
2019.08.00
브로아제장용정(브로멜라인)
일반의약품
2019.07.15
위더세프캡슐(세파드록실수화물)
일반의약품
2019.05.28
만티니정(메만틴염산염)
일반의약품
2019.04.28
위피나정(피나스테리드)
일반의약품
2019.04.28
세프포정(세프포독심프록세틸)
일반의약품
2019.04.26
세악틸정(세푸록심악세틸)
일반의약품
2019.04.16
알비더스정
일반의약품
2019.02.28
티브린타정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.02.01
콜리린시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
크로쎈연질캡슐(클로닉신리시네이트)
일반의약품
2018.03.13
나프쎈연질캡슐(나프록센)
일반의약품
2018.03.09
엑티본연질캡슐
일반의약품
2018.02.28
징코란정80밀리그램(은행엽건조엑스)
일반의약품
2018.02.25
미르토플러스정40/12.5mg
일반의약품
2018.02.20
콜리린연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2017.08.09
사폴정(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2017.06.28
타스온정10mg(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.05.28
아모시틴듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨)(7:1)
일반의약품
2017.04.28
네포엠주(네포팜염산염)
일반의약품
2017.04.28
트윈플러스정40/5mg
일반의약품
2017.02.16
트윈플러스정40/10mg
일반의약품
2017.02.15
클래민정250mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2017.02.10
트윈플러스정80/5mg
일반의약품
2016.06.19
미르토플러스정80/12.5mg
일반의약품
2016.05.28
알비더스디정
일반의약품
2016.04.28
알루나주(히알루론산나트륨)
일반의약품
2016.04.28
위더넥스플러스정
일반의약품
2016.04.28
콜리린정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2016.04.28
모네카정10mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2016.03.28
모네카츄정4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2016.03.28
모네카츄정5mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2016.03.28
위프신정250mg(시프로플록사신염산염)
일반의약품
2016.03.28
레가바캡슐75mg(프레가발린)
일반의약품
2016.03.28
레가바캡슐150mg(프레가발린)
일반의약품
2016.03.28
로수브이정20mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2016.01.28
로수브이정5mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2016.01.28
세로아핀정100mg(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2016.00.27
세로아핀정25mg(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2016.00.27
트루렌정4밀리그램(실로도신)
일반의약품
2015.08.28
아토렌정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2015.06.28
메로엠주0.5g(메로페넴수화물)
일반의약품
2015.06.15
메로엠주1g(메로페넴수화물)
일반의약품
2015.06.15
미르토정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2015.05.28
글리메트정50/500mg
일반의약품
2015.05.28
글리메트정50/850mg
일반의약품
2015.05.28
글리메트정50/1000mg
일반의약품
2015.05.28
리트라젠정5mg(리나글립틴)
일반의약품
2019.08.01