폴테크넷과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 1. 제너레이터: 납차폐 전용용기에 든 동위원소 발생기, 2. 용출액 (과테크네튬산나트륨[99mTc]주사액): 무색의 맑은 액
업체명
위탁제조업체 National Centre for Nuclear Research
전문/일반 전문의약품
허가일 2019-06-24
품목기준코드 201904325
표준코드 8806870002302, 8806870002319, 8806870002326, 8806870002333, 8806870002340, 8806870002357, 8806870002364, 8806870002371, 8806870002388, 8806870002395, 8806870002418, 8806870002425, 8806870002432

원료약품 및 분량

유효성분 : 몰리브덴산나트륨(99Mo)액

총량 : 제너레이터 칼럼 1기 중 - 제너레이터 칼럼|성분명 : 몰리브덴산나트륨(99Mo)액|분량 : 2.6~57|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : EP|성분정보 : |비고 : GBq(캘리브레이션일 기준)

첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 질산, 주사용수, 산화알루미늄, 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액

효능효과

1. 진단용 방사성의약품인 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 조제용

2. 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액의 효능.효과

1) 뇌종양 및 뇌혈관 장애의 진단

2) 갑상선 질환의 진단

3) 타액선 질환의 진단

4) 이소성 위점막 질환의 진단

용법용량

과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 조제

(제너레이터) -- 이메딕스 폴테크넷 제너레이터

1) 다음에 따라 제너레이터를 설치한다:

① 운반용 포장재의 봉함을 뜯는다.

② 포장의 뚜껑을 제거한다.

③ 상판을 제거한다.

④ 용출용 키트가 들어있는 상자를 꺼낸다.

⑤ 제너레이터를 꺼내어 작업대에 놓는다.

경고: - 제너레이터 용출을 위해서는 동일한 제조원에서 제조된 용출액 바이알만을 사용한다.

- 용출 과정을 저해할 수 있으므로, 주사침과 마개를 에탄올, 에틸에테르 또는 세정액으로 세척하지 않는다.

- 제너레이터를 미사용 상태로 두어서는 안 된다.  제너레이터를 매일 용출하지 않는 경우에는 제너레이터 안에서 99Tc의 양이 증가되어 용출된다. 제너레이터를 일정 기간 동안 사용하지 않은 후에 용출액을 사용하는 경우, 99mTc와 99Tc 모두가 키트의 리간드와 반응할 것이나, 99Tc는 영상 촬영에 도움이 되지 않을 것이다. 이는 영상의 품질에 부정적인 영향을 미칠 것이다.

2) 다음에 따라 제너레이터 용출을 수행한다.

① 제너레이터의 뚜껑을 돌려서 연다.

② 제너레이터 소켓에 있는 항균 바이알(protecting vial) 두 개가 작업자와 평행하도록 하고, 용출량 조절기의 세팅(setting)이 잘 보이도록 제너레이터를 둔다.

③ 항균 바이알(protecting vial) 2개를 주사침에서 뺀다.

④ 필요한 용출액 부피에 해당하는 위치에서 컨트롤러 부싱(bushing; 용출액 바이알(염화나트륨 용액 바이알)을 끼우는 부위)을 맞춘다.

주의: 부싱이 소켓에서 완전히 빠질 때까지 돌려서는 안 된다. 부싱을 돌리다 소켓에서 완전히 빠져버린 경우에는 이를 다시 끼운다.  이러한 경우에는 부싱 아래쪽의 인디케이터(숫자 4 미만)가 용량 조절기의 인디케이터(indicatior) 앞에 오도록 설정한다.

⑤ 용출액 바이알과 진공 바이알의 캡에 씌워져 있는 플라스틱 뚜껑을 제거한다.

⑥ 진공 바이알을 용출액 차폐 용기 안에 넣는다.

⑦ 용출액 바이알을 제너레이터의 컨트롤러 소켓에 있는 이중 주사침에 끼운다. 바이알이 소켓의 바닥에 닿을 때까지 끼워 넣는다.

⑧ 진공 바이알을 납 차폐 용기 안에 넣고 이 바이알을 단일 주사침에 끼운다. 바이알의 바닥에 주사침이 닿을 때까지 바이알을 천천히 끼워 넣는다.

⑨ 용출이 완료될 때까지 기다린다. 용출 시간은 용출량에 따라 다르며, 4, 6 및 8 ml가 용출될 때까지 각각 약 2~3분, 및 4분이 걸린다.

⑩ 용출 과정이 완료되면, 용출액이 든 바이알이 들어 있는 납 차폐 용기를 빼서 용출된 99mTc의 방사능량을 측정한다.

⑪ 빈 용출액 바이알을 이중 주사침에서 뺀다.

주의: 용출액 바이알을 좀 더 쉽게 빼려면, 컨트롤러의 부싱(bushing)을 가능한 아래로 깊게(약 1.5 cm) 돌려 내린다.

⑫ 제너레이터의 주사침들을 항균 바이알로 덮는다.

⑬ 제너레이터의 뚜껑을 닫는다.

2. 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사액의 용법•용량

(제너레이터)

1) 뇌 신티그래피 : 74～740 MBq(2～20 mCi)을 정맥주사한다. 10～30분까지 (부득이하여 내복할 경우에는 1～2시간 후) 피검부의 신티그램을 얻는다.

2) 갑상선 신티그래피, 갑상선 섭취율 측정 : 74～370 MBq(2～10 mCi)을 정맥주사하여 피검부의 신티그램을 얻는다. 동시에 갑상선 섭취율을 측정할 경우에는 투여량에 대한 계수율(count)과 피검부에 대한 계수율(count)을 비교하여 측정한다. 7.4～74 MBq(0.2～2 mCi)을 정맥주사하여 갑상선섭취율을 측정한다.

3) 타액선 신티그래피 : 185～555 MBq(5～15 mCi)을 정맥주사하여 피검부의 신티그램을 얻는다. 필요시, 타액분비자극물로 부하를 행하고, 부하후의 신티그램을 얻는다.

4) 이소성 위점막 신티그래피 : 185～370 MBq(5～10 mCi)을 정맥주사하여 피검부의 신티그램을 얻는다.

연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.

(별 표)

○ 별 표 1. 몰리브덴(99Mo)의 반감기 : 66.0시간

일(Day)

잔존 %

일(Day)

잔존 %

0

100

8

13

1

78

9

10

2

60

10

8

3

47

11

6

4

36

12

5

5

28

13

4

6

22

14

3

7

17

    

○ 별 표 2. 테크네튬(99mTc)의 반감기 : 6.02시간

시간(Hour)

잔존 %

시간(Hour)

잔존 %

0

100.0

8

39.8

1

89.1

9

35.3

2

79.4

10

31.6

3

70.8

11

28.2

4

63.1

12

25.1

5

56.2

    

6

50.1

    

7

44.7

    

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

폐색성 병리로 고통받는 환자 : 과테크네튬산나트륨(99mTc)은 신장과 위장관을 통해서 배설되기 때문에, 이 환자에의 투여는 다량의 방사능 노출을 유발할 수 있다.

2. 부작용

1) 과민증 : 드물게 홍반성 피진이 나타날 수 있다.

2) 드물게 혈관 미주신경 반응, 발열, 알레르기 반응(발적 등) 등이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 과테크네튬산 이온은 갑상선, 맥락총, 타액선에 축적되므로 뇌 신티그래피에서는 과테크네튬산나트륨(99mTc) 주사 전에 과염소산나트륨을 1 g까지 경구투여한다.(blocking dose)

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

4) 적절한 환자 관리로 환자의 방사능 피폭을 최소화한다. 의료진의 방사능 노출이 최소가 되도록 과테크네튬산나트륨(99mTc)은 적절한 안전 수칙 하에서 주의 깊게 취급한다.

5) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

6) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

4. 상호작용

1) 뇌 신티그래피에서 뇌실벽의 과테크네튬 흡수율 증가 시 메토트렉세이트에 의한 뇌실염이 보고된 적 있다.

2) 이소성 위점막 신티그래피에서 아트로핀, 이소프레날린, 진통제가 장관 배출 지연과 과테크네튬 재분산을 초래할 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 의한 생식능력, 기형발생 또는 태아에 대한 영향 등을 평가하기 위한 동물 연구는 수행되어 있지 않다.

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(수유부는 투여 후 적어도 3일 동안은 수유하지 않는 것이 바람직하다)

6. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상 시험 성적이 확립되어 있지 않다)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

8. 적용상의 주의

1) 투여 시 용액은 맑고 투명해야 한다.

2) 짧은 재생시간(regrowth time) 후에 제너레이터로부터 용출되는 경우 정기적 몰리브덴 검출시험은 사용자에 의해서 수행되어야 한다.

9. 기타

뇌 신티그래피를 할 경우, 뇌저부 및 후두개구의 종양에 대해서는 신티그램 판독이 곤란한 경우가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차폐용기 : 원자력 법령에 의함, 실온(1～30℃) 보관, 얼리지 않는다. 제조일(필요시 시각을 기재한다.) : 제조시 표기, 제조시의 방사선량 : 제조시 표기, 몰리브덴(99Mo)의 반감기 : 66.0시간, 테크네튬(99mTc)의 반감기 : 6.02시간
사용기간 제조일로부터 21일
재심사대상
RMP대상
포장정보 4.0/6.0/8.0/10/12/15/18.5/23/25/30/35/40/50 GBq/제너레이터 1기(납 차폐용기)(캘리브레이션일 기준)
보험약가 687000230 ( 2700원-2019.09.01)