사플라그서방정300mg(사르포그렐레이트염산염)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 장방형 필름코팅정
업체명
위탁제조업체 알보젠코리아(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2019-05-28
품목기준코드 201903492
표준코드 8806491044200, 8806491044217, 8806491044224

원료약품 및 분량

유효성분 : 사르포그렐레이트염산염

총량 : 1정(580.036 밀리그램) 중-서방부 (400.036 mg)|성분명 : 사르포그렐레이트염산염|분량 : 200.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정(580.036 밀리그램) 중-속방부 (180.00 mg)|성분명 : 사르포그렐레이트염산염|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 오파드라이흰색(OY-C-7000A), 스테아르산칼슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 시트르산, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, D-만니톨, 카르나우바납, 히프로멜로오스, 메타아크릴산에틸·에타아크릴산클로로트리메틸암모늄에틸공중합체(유드라짓RS)

효능효과

만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

용법용량

성인: 사르포그렐레이트염산염 서방정 300mg을 1일 1회 식후 경구 투여한다. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈등)(출혈을 증가시킬 가능성이 있다.)

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.)

2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)

3)항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)

4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.)

5) 고령자

3. 이상반응

만성 동맥폐색증 환자 149명 중 74명이 서방성 정제인 이 약을 투여하고 75명이 일반정제를 투여한 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 중 31.1%, 일반정제를 투여한 환자 중 40.0%에서 이상반응이 보고되었다. 이 약 투여군(74명)에서 발생한 이상반응 중 이 약과 관련된 이상약물반응은 두드러기 1건 이었으며 경증으로 나타났다. 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 단 1건이라도 발생한 이상반응은 다음과 같다.

- 감염증 : 비인두염, 결막염, 상기도 감염

- 위장관계 : 소화불량, 변비, 설사, 위염, 위장관 기능 이상

- 대사 및 영양 : 저혈당, 식욕감소

- 근골격계 : 등 통증, 근육 쇠약

- 신경계 : 두통, 감각이상

- 호흡기계 : 기침

- 피부 및 피하조직 : 두드러기

- 혈관계 : 혈압 변동

- 심혈관계 : 심방세동

- 정신계 : 불안

- 신장 및 비뇨기계 : 배뇨곤란

- 검사치 : 혈압 상승

- 일반적인 이상 : 오한, 열감, 발열, 상처

아래에 명시된 정보는 사르포그렐레이트염산염 일반정제의 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

○ 일반정제에서 수집된 정보

이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 %이상 ～ 5 % 미만, 드물게 0.1 % 미만으로 구분하였다.

1) 중대한 이상반응

(1) 출혈경향 : 때때로 소화관출혈(토혈 및 하혈 등), 뇌출혈, 피하출혈 등의 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(2) 혈액장애 : 무과립구증, 때때로 빈혈, 드물게 혈소판 감소, 백혈구 감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 급성간염, 간장애 또는 황달 : 때때로 빌리루빈, AST, ALT, ALP, γ-GTP, LDH의 상승 등을 수반하는 간기능장애 및 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 홍반, 두드러기, 때때로 발진, 발적, 드물게 구진, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 소화기계 : 구토, 구내염, 때때로 구역, 이물감(식도), 가슴쓰림, 복통, 변비, 드물게 식욕부진, 복부팽만감, 설사 등이 나타날 수 있다.

(3) 순환기계 : 때때로 심계항진, 호흡곤란, 가슴통증, 안면홍조, 손의 부종 등이 나타날 수 있다.

(4) 정신신경계 : 때때로 졸음, 미각이상, 두통, 드물게 어지럼 등이 나타날 수 있다.

(5) 신장 : 때때로 단백뇨, 요잠혈, BUN 상승, 크레아티닌상승이 나타날 수 있다.

(6) 기타 : 인두통, 인두불쾌감, 인두작열감, 때때로 체중증가, 혈청중성지방 상승, 혈청콜레스테롤 상승, 혈청알부민 감소, 혈청칼슘 감소, 요당, 요침사, 드물게 부종, 권태감, 마비감, 발열, 피로 등이 나타날 수 있다.

3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 11례에서 가슴쓰림, 설사, 두통, 소화관출혈, 비출혈, ASTㆍALT 상승, 빌리루빈 상승, 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승 등이 보고되었다.

4. 일반적주의

이 약 투여 중에는 정기적으로 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판 응집억제작용이 있는 약물(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸)과 병용투여 시 출혈을 조장할 수 있으므로 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫드)에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

2) 동물실험(랫드)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 피한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

9. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용

사르포그렐레이트염산염은 혈소판 및 혈관의 serotonin receptor(5-HT2A)를 선택적으로 길항하여 serotonin에 의한 혈소판 응집을 억제한다.

2) 약동학적 정보주1)

(1) 속방제제와의 약동학적 특성비교

가. 단회투여

건강한 성인 남성 36명을 대상으로 이 약 300mg을 공복 시 1일 1회 투여와 사르포그렐레이트 일반제제 100mg(대조약)을 공복 시 1정 투여하고 이후 6시간 간격으로 1정씩 총 3회 투여하여 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 사르포그렐레이트의 Cmax와 AUClast에 있어서 일반제제에 대한 서방정의 기하 평균 비율이 각각 0.98, 1.31 이었고, Tmax는 0.9시간으로 일반제제와 크게 차이나지 않았다.

나. 반복투여

건강한 성인 남성 36명을 대상으로 이 약 300mg을 1일 1회, 사르포그렐레이트 일반제제 100mg(대조약)을 1일 3회, 3일간 식후 반복투여하여 정상 상태에서의 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 사르포그렐레이트의 Cmax.ss와 AUCτ에 있어서 일반제제에 대한 서방정의 기하 평균 비율이 각각 1.50, 1.29 이었고, Tmax는 1.25시간으로 일반제제와 크게 차이나지 않았다.

(2) 식이영향 평가

건강한 성인 남성 24명을 대상으로 이 약 300mg을 1일 1회 공복 및 고지방식후 단회 투여하여 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 공복시 경구투여에 대한 고지방식이 후 경구투여 시 사르포그렐레이트의 Cmax와 AUClast의 기하 평균 비율이 각각 0.49, 0.74 이었고, Tmax의 경우 4.0시간으로 공복시에 비해 증가하였다.

3) 임상시험 정보

만성동맥폐색증 환자 151명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 임상시험에서 사포그렐레이트염산염 서방정(Sarpogrelate hydrochloride 300mg) 1일 1회 경구투여는 사포그렐레이트염산염 일반제제(Sarpogrelate hydrochloride 100mg) 1일 3회 경구투여와 비교하여 베이스라인 대비 12주 시점의 하지통증 증상 개선에 있어 비열등함을 입증하였다.

주1) 이 약은 알보젠코리아㈜ 사포디필SR정300밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 알보젠코리아㈜에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
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재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 100정/병
보험약가