그리아시럽(콜린알포세레이트)
기본정보
| 성상 | 알루미늄호일 파우치에 든 혼합과일향이 있는 무색 내지 연한 노란색의 시럽제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 한국바이오켐제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-03-29 |
| 품목기준코드 | 201901955 |
| 표준코드 | 8806636077407, 8806636077414, 8806636077421, 8806636077438 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 콜린알포세레이트
총량 : 1포(10 밀리리터) 중-|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 시트르산나트륨수화물, 혼합과일향91314, 시트르산수화물, 자일리톨, D-소르비톨액, 소르빈산칼륨, 정제수
효능효과
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란,
의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
- 노인성 가성우울증
용법용량
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg(1포)을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 전문가를 위한 정보주1
1) 약동학적 정보 : 시험약 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)(한국유나이티드제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 68명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정 후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[㈜종근당] |
1.652±0.874 |
0.327±0.135 |
3.00 (0.00~9.00) |
7.331±11.67 |
| 시험약 |
글리세틸시럽(콜린알포세레이트)[유나이티드제약㈜] |
1.525±0.751 |
0.349±0.152 |
2.00 (0.00~12.00) |
6.726±19.58 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8209~ 1.1189 |
log 0.9794~ 1.1884 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=68)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주1. 이 약은 한국유나이티드제약(주)의 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국바이오켐제약(주)에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | - 30포/상자[10mL/포 × 30], - 90포/상자[10mL/포 × 90] |
| 보험약가 | 663607741 ( 522원-2019.06.01) |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-04-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
한국프라임제약(주)의 주요제품 목록(50건)
프라맥정(폴라프레징크)
일반의약품
2019.07.28
로수웰정40/5밀리그램
일반의약품
2019.07.26
로수웰정80/5밀리그램
일반의약품
2019.07.26
로수웰정80/10밀리그램
일반의약품
2019.07.26
로수웰정40/10밀리그램
일반의약품
2019.07.26
로수웰정40/20밀리그램
일반의약품
2019.07.25
로수웰정80/20밀리그램
일반의약품
2019.07.25
그리아산제(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.06.28
아페손SR서방정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28
테노포비정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2019.03.28
실베스타서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
실베스타서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
안플리코SR정(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
라비트디정
일반의약품
2019.03.28
베로잘탄정5/100밀리그램
일반의약품
2019.02.28
베로잘탄정5/50밀리그램
일반의약품
2019.02.28
바인트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)
일반의약품
2019.02.28
에제티바정10밀리그램(에제티미브)
일반의약품
2019.02.28
레나세트정(시나칼세트염산염)
일반의약품
2019.02.28
티카온정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.02.28
파워골드에프정
일반의약품
2019.02.28
리페스틴캡슐
일반의약품
2019.02.02
티카온정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.02.01
레이온정
일반의약품
2019.02.01
그리아시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
라베핀정20밀리그램(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2019.01.28
라베핀정10밀리그램(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2019.01.28
페라드정80밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2019.01.28
페라드정40밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2019.01.28
뉴만틴정(메만틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
이토린정(이토프리드염산염)
일반의약품
2019.01.28
세레벡스캡슐100밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2019.01.28
테니코프캡슐300밀리그램(테오브로민)
일반의약품
2019.01.28
엘리퀴움정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.01.28
엘리퀴움정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.01.28
카듀오정5/20밀리그램
일반의약품
2019.01.11
카듀오정5/10밀리그램
일반의약품
2019.01.11
라나프액(알긴산나트륨)
일반의약품
2019.00.28
리바피론패취5(리바스티그민)
일반의약품
2019.00.28
리바피론패취10(리바스티그민)
일반의약품
2019.00.28
모라타손크림(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2018.05.20
파워쎈골드연질캡슐
일반의약품
2018.04.28
엘시틴에프연질캡슐
일반의약품
2018.03.28
퍼펙코프에스연질캡슐
일반의약품
2018.02.28
챔피온정1밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.02.28
챔피온정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.02.28
퍼펙콜에스연질캡슐
일반의약품
2018.02.28
퍼펙코에스연질캡슐
일반의약품
2018.02.28
코제로연질캡슐
일반의약품
2018.02.28
아보리드정0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2019.08.14