비엠트롬빈동결건조분말5000단위(트롬빈)
기본정보
성상 | 무색 투명한 바이알에 충전된 흰색 내지 연한 노랑색의 동결건조분말 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2018-04-13 |
품목기준코드 | 201801605 |
표준코드 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 트롬빈
총량 : 주약 1바이알(60.33mg) 중|성분명 : 트롬빈|분량 : 5000|단위 : 아이.유|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 염화나트륨, 글리신, 주사용수, 염화칼슘수화물
효능효과
(액제)(분말제)
통상의 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관, 모세혈관 및 실질장기에서의 출혈(예를 들면 외상에 수반하는 출혈, 수술중의 출혈, 골성출혈, 방광출혈, 발치후의 출혈, 비출혈 및 상부소화관에서의 출혈 등)
용법용량
(액제)(분말제)
통상 국소출혈부위에 생리식염액으로 녹인 용액(트롬빈으로서 50~1,000 단위/mL)을 분무, 관주 또는 분말 그대로 산포한다. 상부소화관출혈의 경우에는 적당한 완충제로 녹인 용액(트롬빈으로서 200~400단위/mL)을 경구투여한다.
출혈부위 및 정도에 따라 적절히 증감한다
사용상의주의사항
1. 경고
1) 주사하지 말 것. 용액으로 국소용에 사용할 경우에는 혈관 내에 들어가지 않도록 주의할 것(정맥 내에 잘못 주입하면 혈액을 응고시켜 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 또 아나필락시양 반응을 일으키는 등의 우려가 있으므로 정맥 내에는 물론 피하.근육 내에도 주사 하지 말 것).
2) 소유래 트롬빈제제의 국소사용 시 때때로 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분트롬보플라스틴시간(PTT)과 같은 실험실적 검사치의 이상에서부터 드물지만 사망에 이를 수 있는 심각한 출혈 또는 혈전증에 이르는 지혈반응의 비정상성을 나타낼 수 있다.(이상반응 참조)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 소에서 유래된 모든 부분이나 물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제를 투여 중인 환자 (상호작용 참조)
3. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것.
1) 중증의 간장애, 파종혈관내응고(DIC)등 섬유소용해계 활성의 저하가 우려되는 질환이 있는 환자(미량의 트롬빈의 혈관내 유입으로 인해 혈관내 혈전을 형성시킬 수 있다.)
2) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성
4. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하등의 쇽증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 응고이상.이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항 소트롬빈항체 및 항 제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.
5. 상호작용
1) 다음 제제와의 병용에 의해 혈전형성경향이 나타날 우려가 있으므로 병용하지 않는다. : 응고촉진제(장기추출제제, 사독제제), 항플라스민제(아미노카프론산, 트라넥사민산), 아프로티닌제제
2) 요오드, 과산화수소와 같은 산화제, 알코올과 같은 단백변성제 또는 치메로살 같이 중금속을 함유하는 물질은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다.
3) 강심배당제를 복용하는 환자에서, 이 약이 혈관내로 투여될 경우 이 약에 함유되어 있는 칼슘에 의해 상승작용이 나타날 수 있다.
6. 임부에 대한 투여
임신에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
저체중출생아, 신생아, 영.유아, 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.(사용경험이 적다.)
8. 적용상의 주의
1) 용액으로서 국소에 사용하는 경우에는 혈관내에 들어가지 않도록 주의한다.(혈액을 응고시켜 아나필락시 반응을 일으킬 수 있다.)
2) 상부소화관출혈에 사용하는 경우에는 사용 전에 위내 pH를 완충제등으로 조절한다. 예를 들면 이 약을 경구투여하기 전에 약 50 mL의 우유를 투여하고 5분후에 트롬빈 10,000~20,000단위를 약 50 mL의 우유에 용해하여 경구투여한다. 우유대신에 인산완충액 등을 이용하여도 좋다.
3) 이 약의 조제 후에는 즉시 사용한다.
4) 기타 : 용액은 산, 알칼리, 열, 중금속염에 대하여 불안정하므로 주의한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 헤모코아귤라제[트롬빈] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 혈전형성 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아미노카프론산[트롬빈] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 혈전형성 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 트라넥삼산[트롬빈] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 혈전형성 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 2~8℃보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 60.33mg x 1바이알(+5mL x 1바이알(첨부용제))/박스 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2018-11-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)한국비엠아이의 주요제품 목록(50건)
비엠트롬빈동결건조분말5000단위(트롬빈)
일반의약품
2018.01.28
유아프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2018.00.28
유아프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2018.00.28
이뮤알파주(싸이모신알파1)
일반의약품
2017.06.20
1.셀레뉴원오랄액(아셀렌산나트륨오수화물) 2.셀큐민185오랄액(아셀렌산나트륨오수화물)
일반의약품
2017.01.28
휴안점안액(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)(1회용)
일반의약품
2017.00.28
셀레뉴원주사(아셀렌산나트륨오수화물)
일반의약품
2016.06.28
에스블루5주
일반의약품
2016.03.28
하이디알프리필드주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)
일반의약품
2016.01.12
하이디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)
일반의약품
2016.01.12
메나탄주10(나파모스타트메실산염)
일반의약품
2015.07.28
비엠하이디주(콜레칼시페롤)
일반의약품
2015.07.11
오스테본주(이반드론산나트륨)
일반의약품
2015.03.28
메나탄주50(나파모스타트메실산염)
일반의약품
2015.03.07
비엠히알주(프리필드)(히알루론산나트륨)
일반의약품
2014.02.28
비엠세파클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)
일반의약품
2014.02.28
비엠히알루로니다제(원료)
일반의약품
2014.01.08
라니티란골드정(라니티딘염산염)
일반의약품
2014.01.01
비엠에녹사파린주(에녹사파린나트륨)
일반의약품
2013.09.28
비엠헤파린나트륨주사20000단위
일반의약품
2013.08.28
팜시정250밀리그램(팜시클로비르)
일반의약품
2013.06.28
스코나졸정(이트라코나졸)
일반의약품
2012.10.28
비엠코나졸캡슐(플루코나졸)
일반의약품
2012.08.28
비엠헤파린나트륨주사25000단위
일반의약품
2012.07.28
테비나정(테르비나핀염산염)
일반의약품
2012.07.24
트리마펜세미정
일반의약품
2012.07.07
아네럼주-바이알(수크로오스수산화제이철착염)
일반의약품
2012.02.21
액상하이랙스주(히알루로니다제)
일반의약품
2011.11.28
리바린캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2011.09.26
리바린캡슐150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2011.09.23
셀렉트론골드연질캡슐
일반의약품
2011.04.28
옥트스타틴주(옥트레오티드아세테이트)(수출용)
일반의약품
2011.04.29
비엠치모모둘린캡슐(치모모둘린)(수출용)
일반의약품
2010.02.28
발시콜정500mg(발라시클로버염산염)
일반의약품
2010.01.28
상아테르비나핀겔(테르비나핀)
일반의약품
2009.03.28
유틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1))
일반의약품
2009.01.21
옥트스타틴주(옥트레오티드아세테이트)
일반의약품
2008.07.28
콘드라민연질캡슐
일반의약품
2008.05.28
레보리진정(염산레보세티리진)
일반의약품
2008.05.28
트리마펜정
일반의약품
2008.04.28
라이켄캡슐250mg(바실루스리케니포르미스균)(수출용)
일반의약품
2008.04.12
히알프로텍주(히알루론산나트륨)(프리필드)
일반의약품
2008.02.28
라이켄캡슐500mg(바실루스리케니포르미스균)
일반의약품
2008.02.28
콘드비타연질캡슐
일반의약품
2008.02.24
콘드파워연질캡슐
일반의약품
2008.02.19
아이메드연질캡슐
일반의약품
2008.01.04
비엠레보설피리드정(레보설피리드)
일반의약품
2008.00.28
덴타메디에프캡슐
일반의약품
2008.00.23
비엠히루니다제주(히알우로니다제)
일반의약품
2007.12.28
비엠하이디3오랄액(콜레칼시페롤)
일반의약품
2019.07.28