록소엘플라스타(록소프로펜나트륨수화물)
기본정보
| 성상 | 무색내지 담황색의 특이한 냄새가 있는 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 박리지를 덮은 첩부제이다. |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 아이큐어(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2018-03-20 |
| 품목기준코드 | 201801216 |
| 표준코드 | 8806424042600, 8806424042617 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 록소프로펜나트륨수화물
총량 : 1 Type 1매(7.09X10.0cm, 70㎠, 2.8g) - 2)5 Type (C-Type)|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 56.7|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 무수물로서 50.0밀리그램|비고 :
총량 : 1 Type 1매(7.09X10.0cm, 70㎠, 2.8g) - 1)1 Type (C-Type)|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 56.7|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 무수물로서50.0밀리그램|비고 :
첨가제 : 지질박리지, 고무계점착용액, 부직포, 아크릴계점착용액, 실리코나이즈드폴리에스테르필름, L-멘톨, 에탄올, 소르비탄올레에이트
효능효과
다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염: 퇴행성관절염(골관절염), 근육통, 외상후의 종창, 통증
용법용량
1일 1회 1매 환부에 부착한다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 천식(비스테로이드소염진통제(NSAID) 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다.)
2. 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말 것.
1) 눈 및 점막
2) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위
3) 무좀, 백선 등
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있음.)
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 임부 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 대하여는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용할 것.
4) 소아 : 미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
5) 고령자 : 시판 후 조사 결과, 65세 이상 고령자의 이상반응 발생률(3.7 %, 1,738명 중 65명)은 65세 미만(1.7 %, 1,300명 중 22명)에 비해 유의하게 높았다. 주요 이상반응이 부착 부위의 피부 증상이었기 때문에 특히 65세 이상 고령자에 사용하는 경우는 부착 부위 피부의 상태에 주의한다.
4.다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 1주일 정도 사용하고도 증상의 개선이 보이지 않을 경우
2) 이 약을 사용한 1,075명 중 91명(8.5 %)에게서 이상반응이 보고되었다. 대부분 가려움(2.1 %), 홍반(1.5 %), 접촉피부염(1.4 %) 등의 피부질환, 배가 거북함(0.6 %) 등의 소화기계 증상, ALT 상승(0.6 %), AST 상승(0.5 %) 등의 임상검사치 이상이었다.
3) 시판 후 조사 3,038례 중 87례(2.9 %)에서 이상반응이 보고되었다. 주로 접촉피부염(1.4 %), 가려움(0.5 %), 홍반(0.4 %) 등의 피부 증상이었다.
다음과 같은 이상반응이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
| 이상반응 빈도 |
|||
| 0.5 ∼ 3 % 미만 |
0.5 % 미만 |
빈도불명* |
|
| 피 부 |
가려움, 홍반, 접촉피부염, 피부발진 |
피하출혈, 피부자극, 색소침착 |
물집, 종창 |
| 소화기계 |
배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변 |
||
| 간장 |
ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승 |
||
| 기타 |
부종 |
||
*) 자발적 보고에서 나타나는 이상반응이므로 빈도 불명
4) 쇼크, 아나필락시스 : 쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등)이 발생할 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임을 유의할 것.
3) 피부의 감염증을 불현성화할 우려가 있으므로, 감염에 의한 염증에 대하여 사용하는 경우에는 적절한 항균제 혹은 항진균제와 병용하며, 충분히 관찰하여 신중하게 투여할 것.
4) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 대하여 이 약을 사용할 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려할 것. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상반응의 발현에 유의할 것.
5) 밀봉붕대요법을 사용하지 말 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[록소프로펜] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 상가적인 위장관 궤양, 출혈의 위험 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 30개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5매/포 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 121,745 |
영진약품(주)의 주요제품 목록(50건)
텔미로수정80/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔미로수정80/20밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔미로수정40/5밀리그램
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2019.06.28
텔미로수정40/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔미로수정40/20밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔미로수정80/5밀리그램
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2019.06.28
비씨센주(아스코르브산)
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2019.05.28
티아센주(푸르설티아민염산염)
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2019.04.28
티옥센주(티옥트산)
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2019.04.28
징크센주(황산아연수화물)
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2019.04.28
징카민정80mg(은행엽건조엑스)
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2019.04.28
영진오셀타미비르현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
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2019.03.28
영진실로스타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
영진실로스타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
영진아미노펜연질캡슐325mg
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2019.03.28
클래씨드정500밀리그램(클래리트로마이신)
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2019.03.28
데노넥스주(아세트아미노펜)
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2019.03.22
영진플루옥세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
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2019.03.00
영진플루옥세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
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2019.02.28
영트라셋세미정
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2019.02.28
영진오셀타미비르캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.02.28
영진오셀타미비르캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.02.28
영진오셀타미비르캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.02.28
영진설트랄린정25밀리그램(설트랄린염산염)
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2019.02.28
영진설트랄린정50밀리그램(설트랄린염산염)
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2019.02.28
영진설트랄린정100밀리그램(설트랄린염산염)
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2019.02.28
가스딘정4밀리그램(이르소글라딘말레산염)
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2019.02.28
콜리날시럽(콜린알포세레이트)
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2019.01.28
클래씨드건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신)
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2019.00.28
크라모넥스듀오정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))
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2019.00.28
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2019.00.15
비본디정
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2018.03.28
파이브로정600밀리그램(피르페니돈)
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2018.03.14
파이브로정400밀리그램(피르페니돈)
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2018.03.14
시탈로정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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2018.02.28
아프머스엘플라스타(디클로페낙나트륨)
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2018.02.28
올비틸플러스디시럽
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2018.02.14
록소엘플라스타(록소프로펜나트륨수화물)
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2018.01.21
아리피진정5밀리그램(아리피프라졸)
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2018.00.28
영진베포타스틴니코틴산염(원료)
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2017.07.28
파이브로정200밀리그램(피르페니돈)
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2017.03.28
시큐엘정(센텔라정량추출물)
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2017.02.28
영비원정
일반의약품
2017.02.28
영진파록세틴씨알정(파록세틴염산염수화물)
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2017.01.28
영진멀타자핀정7.5밀리그램(미르타자핀)
일반의약품
2017.01.28
영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀)
일반의약품
2017.01.28
영진멀타자핀정30밀리그램(미르타자핀)
일반의약품
2017.01.28
솔피펜정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2017.01.28
영진브로멜라인장용정100밀리그램
일반의약품
2019.07.04