리페낙점안액(디클로페낙나트륨)
기본정보
성상 | 무색 내지 미황색의 액이 무색 투명한 플라스틱 용기에 든 점안액 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | (주)휴온스 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2017-11-15 |
품목기준코드 | 201707913 |
표준코드 | 8806704018400, 8806704018417 |
회수폐기이력 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 디클로페낙나트륨
총량 : 이 약 1mL 중 - 다회용|성분명 : 디클로페낙나트륨|분량 : 1.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 클로로부탄올, 붕산, 주사용수, 폴리옥실35피마자유, 에데트산나트륨수화물, 트로메타민
효능효과
(점안액)
1. 백내장 수술시 다음 증상의 방지
-수술 후 염증
-수술 중 축동
-수정체 축출과 인공수정체 삽입술과 관련된 낭포황반부종(Cystoid Macular Edema)
2. 전안부의 염증치료
-만성 결막염등 비감염성 염증
-외상후 염증
용법용량
(점안액)
1. 백내장 수술시
-수술 전 : 3시간 동안 1회 1방울 5회
-수술 직후 : 1회 1방울 3회
-유지요법 : 1회 1방울 1일 3-5회 증상에 따라 기간을 달리한다.
2. 전안부의 염증치료
1회 1방울 1일 4-5회
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 다른 비스테로이드성 소염제인 아세틸살리실산 또는 그외 시클로옥시게나제(cyclo-oxygenase) 저해제 투여후 천식, 가려움, 급성 비염 환자
3) 임부(임신 6개월 이후)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
아스피린, 페닐아세트산유도체, 다른 비스테로이드성 항염증제와 교차과민성(천식발작, 두드러기, 급성 비염)이 있으므로 이들 약물에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
3. 이상반응
1) 상처치유의 지연, 드물게 구역, 구토를 유발할 수 있다.
2) 드물게 천식, 가려움, 급성 비염이 나타날 수 있다.
3) 드물게 일시적인 동통(작열감 또는 자극감), 건조감, 충혈, 수술후 동공확대 증상, 때때로 표층각막염, 각막미란(진무름), 일시적인 흐린 시력, 홍조, 광과민증, 각막염(반점상등)이 나타날 수 있다.
4) 각막궤양, 각막천공이 나타날 수 있으므로, 각막미란(진무름) 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
5) 가장 빈번하게 경증도~중등도의 안구자극이 일시적으로 나타날 수 있다.
6) 점안직후 안구소양증, 안구충혈, 흐린 시력이 나타날 수 있다.
7) 빈번하게 사용할 경우, 점상각막염 또는 각막 장애가 나타날 수 있다.
8) 코르티코스테로이드를 사용하는 환자 또는 류마티스관절염 혹은 감염과 같은 질환에 수반되는 각막 장애의 위험요소를 가진 환자에서, 이 약은 드물게 궤양성 각막염, 각막의 얇아짐, 점상각막염, 각막상피결함 및 각막 부종이 수반될 수 있고 이는 시야를 저해할 수 있다. 이러한 증상이 보고된 대부분의 환자는 이 약을 연장된 기간동안 사용하였다.
9) 드물게 호흡곤란 및 천식의 악화가 보고되었다.
10) 결막충혈, 알레르기성 결막염, 안검홍반, 안구알레르기, 안검부종, 안검소양증, 두드러기, 발진, 습진, 홍반, 소양증, 과민성, 기침 및 비염과 같은 알러지성 질환이 보고되었다.
4. 일반적 주의
1) 콘택트렌즈를 착용하고 있을때 이 약을 투여해서는 안된다. 콘택트렌즈 착용자는 투여 전 렌즈를 제거하고, 투여 15분 후에 재착용하는 것이 바람직하다.
2) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계 조작을 하지 않도록 주의한다.
3) 디클로페낙을 포함한 항염증제제가 안구에 사용될 경우, 안구 감염의 진전 및/또는 발병을 은폐할 수 있으므로, 감염의 위험이 있는 경우 이 약의 사용과 함께 적절한 치료가 수반되어야 한다.
4) 혈소판응집을 방해하여 출혈시간을 연장시킬 수 있다. 눈수술과 관련하여 결막에서 전방출혈을 포함한 안조직의 출혈시간이 연장될 수 있으므로 출혈시간을 연장시키는 약물을 투여중이거나 지혈을 하는데 결함을 가진 환자가 이약을 사용하면 증상이 악화 될 수 있다.
5) 안구에 한가지 이상의 치료가 필요할 때, 적어도 5분의 간격을 두고 다른 치료제를 투여하도록 한다.
6) 점안 후, 코눈물관(비루)를 폐쇄하거나 3분간 눈을 감음으로써 전신 흡수를 줄일 수
있다. 이는 전신 이상반응을 줄이고 국소 작용을 증가시킨다.
7) 이 약은 보존제로 염화벤잘코늄을 포함하고 있으며 이는 소프트콘택트렌즈를 변색시키
며 안구 염증의 원인이 될 수 있다.(염화벤잘코늄 함유제제에 한함)
5. 상호작용
1) 이 약은 트로픽아미드와 배합하면 침전이 생성되는 경우가 있으므로 병용투여하지 않는다.
2) 다른 유효성분을 포함하는 안약의 병용투여시 약물희석을 방지하기 위해 15분의 간격을 두고 투여한다.
3) 중대한 각막 염증이 있는 환자에게 이 약과 같은 NSAIDs 를 스테로이드 제제와 국소적으로 함께 사용할 경우, 각막 합병증의 발생 위험이 증가할 수 있으므로 주의를 요한다.
4) 임상 연구에서 이 약이 항생제 및 베타차단제와 함께 안구에 병용투여될 때, 안전하게 사용되었다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 3기에 프로스타그란딘 합성억제는 태아에 있어 심폐독성(동맥관의 조기봉합 및 폐동맥 고혈압), 양수부족증 및 신부전에 이를 수 있는 신기능 장애를 유발할 수 있고, 임신 말기에 때때로 산모와 태아의 출혈시간이 연장된다. 따라서 임신 6개월째부터는 투여하지 않는다.
2) 이 약은 모유중으로 이행하므로 기대되는 효과가 가능한 위험을 상회하지 않는 한 수유중에는 사용하지 않는다.
3) 이 약 성분은 쥐에서 태반장벽을 통과하였으나 쥐의 생식능력에는 영향을 미치지 않았다. 쥐, 토끼에 대한 배-태아 발생 연구에서 이 약의 성분이 기형발생 잠재성을 갖는다는 것에 대해 입증된 바는 없다. 쥐에서 모체에 대한 독성용량은 난산, 지연임신, 태아생존의 감소 및 자궁내 성장 지연을 나타냈다. 자궁내 동맥관의 수축뿐아니라 분만, 생식능에 대한 이 약 성분의 미미한 효과는 프로스타글란딘 합성 억제 계열 약물의 약리학적인 결과이다. 후손에 대한 출생 전후의 발생은 이 약의 성분에 영향을 받지 않았다. 지금까지의 동물연구는 임신 첫 3개월 및 6개월동안에 태아에 대한 위험이 없다는 것을 나타내지만, 임신 여성에 대해서는 연구된 바 없다.이 약은 임신 6개월부터는 동맥관의 조기폐쇄와 수축억제의 가능성 때문에 사용되어서는 안된다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
8. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용하며, 결막하 또는 안구의 전방부 내로 직접 주사되어서는 안된다.
2) 마개를 열때까지 용기는 무균상태이다. 용액을 오염시킬 수 있으므로 점안시 용기의 입구가 눈에 직접 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
4) 금속이온의 존재에 의해 침전이 생길 수 있으므로 주의한다.
9. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 (습기가 적은) 서늘한 곳에 (밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
4) 사용후 곧바로 마개를 닫고, 개봉후에는 1개월 이내에 사용한다.(1회용 제제 제외)
5) 내용물은 개봉시까지 무균상태이다. 사용 후 남은 내용물은 버려야한다.(1회용 제제에 한함)
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[디클로페낙] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 중증의 위장관계 이상반응 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 10℃ 이하 보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 6mL/ 병 |
보험약가 | 670401841 ( 3498원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2018 | 58,455 |
(주)휴온스메디케어의 주요제품 목록(50건)
에프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2019.03.28
휴프졸캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
일반의약품
2019.03.28
휴트렌정60밀리그램(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2019.02.28
헥시와입스2%(클로르헥시딘글루콘산염)
일반의약품
2019.02.28
헥시와입스4%(클로르헥시딘글루콘산염)
일반의약품
2019.02.28
휴팔몬정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2019.01.06
옵티프로틴현탁액
일반의약품
2019.00.20
비타디징크키즈시럽
일반의약품
2018.03.28
비타디징크시럽
일반의약품
2018.03.28
휴크라정375밀리그램(아목시실린ㆍ클라불란산칼륨 (2:1))
일반의약품
2018.03.28
휴크라정625밀리그램(아목시실린ㆍ클라불란산칼륨 (4:1))
일반의약품
2018.03.28
시나칼정(시나칼세트염산염)
일반의약품
2018.03.28
휴메틸캡슐
일반의약품
2018.03.19
휴메칠정4밀리그램(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2018.03.08
안티사포정(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2018.02.28
드로니즈시럽(레보드로프로피진)
일반의약품
2018.02.28
리블리스S0.18%점안액(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2018.02.28
휴게이트정500밀리그램(알마게이트)
일반의약품
2018.02.28
알비프로나잘스프레이(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2018.01.28
스코싱글액(고농도과아세트산평형혼합물)
일반의약품
2018.01.28
스코테린플러스액(과아세트산액)
일반의약품
2018.01.00
휴베포타정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2018.00.28
휴콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2017.08.22
리페낙점안액(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2017.07.28
휴맥톤정40밀리그램(은행엽엑스)
일반의약품
2017.07.28
휴맥톤정80밀리그램(은행엽엑스)
일반의약품
2017.07.28
엘비타정
일반의약품
2017.01.16
에페젠정
일반의약품
2017.01.15
에뜨비정
일반의약품
2017.01.13
엠디에스콜론프렙산
일반의약품
2017.00.28
멀티샷액(저농도과아세트산평형혼합물)
일반의약품
2017.00.28
알마에프정
일반의약품
2017.00.31
휴니즈생리식염주사액(염화나트륨)
일반의약품
2017.00.12
오피크린액(오토프탈알데하이드)
일반의약품
2016.06.28
리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2016.06.28
리블리스0.3%점안액(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2016.06.28
리타데이점안액0.2%(올로파타딘염산염)
일반의약품
2016.06.28
리스포린점안액(사이클로스포린)(1회용)
일반의약품
2016.05.28
리솝점안액(1회용)
일반의약품
2016.05.28
딜라트롤정(카르베딜롤)
일반의약품
2016.04.12
클래니즈정500mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2016.04.12
텔미즈플러스정40/12.5mg
일반의약품
2016.04.12
텔미즈플러스정80/12.5mg
일반의약품
2016.04.12
알페나딘정(펙소페나딘염산염)
일반의약품
2016.04.10
크레로스정20mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2016.04.10
크레로스정5mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2016.04.10
팜시즈정(팜시클로비르)
일반의약품
2016.04.09
클래니즈정250mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2016.04.09
비비셀캡슐(비페닐디메틸디카르복실레이트)
일반의약품
2016.03.28
오큐시스점안액(트레할로스수화물)(1회용)
일반의약품
2019.04.28