일양바이오베포타스틴베실산염정10밀리그램
기본정보
성상 | 흰색의 원형 필름코팅정제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 풍림무약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2017-07-13 |
품목기준코드 | 201705660 |
표준코드 | 8806966017401, 8806966017418, 8806966017425 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 베포타스틴베실산염
총량 : 1정(125.4mg) 중|성분명 : 베포타스틴베실산염|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 폴리에틸렌글리콜 6000, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 흰색 03B28796, D-만니톨, 크로스포비돈
효능효과
다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진.피부염, 피부소양증, 양진)
용법용량
통상, 성인에게는 베포타스틴베실산염으로서 1회 10mg을 1일 2회 경구투여한다. 또한 연령, 증상에 따라 적절하게 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말것
이 약 성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 신기능장애가 있는 환자
2) 간기능장애가 있는 환자
3) 고령인 환자
3. 이상반응
임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다
1) 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증
2) 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사
3) 혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증
4) 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승
5) 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐
6) 피부 : 발진, 종창의 과민반응
국내 시판 후 조사 결과(정제)
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
4. 일반적 주의
1) 졸음을 유발할 수 있으므로, 본제 투여중의 환자에게는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작등에 대해 주의시켜야 한다.
2) 장기간스테로이드요법을 받고 있던 환자로, 본제를 투여함에 따라 스테로이드제를 감량할 경우에는 충분한 관리하에서 서서히 한다.
3) 신장애환자에서 이약의 혈중농도를 상승시킬 수 있다. 또한 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 저용량(즉, 1회량 5밀리그람)부터 투여하는 등, 신중히 투여하고, 이상이 관찰되는 경우에는 감량, 휴약등의 적절한 처치가 필요하다.
4) 본제는 계절성 알러지성 비염환자에 대하여 연구되지 않은바 주의하여 사용하여야 하며, 투여하는 경우에는 호발하는 계절을 고려하여 그 직전부터 투여를 개시하고, 호발하는 계절 종료시까지 계속하는 것이 바람직하다.
5) 본제의 사용에 의해 효과가 확인되지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다.
5.상호작용
다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여하지 않는다.
6. 임부, 산부, 수유부에 대한 투여
1) 임신중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 또한 동물실험에서 태아로 이행됨이 발견되고 있으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 투여하지 않을 수 없는 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험(랫트)에서 모유 중으로 이행된다는 보고가 있으므로, 수유중인 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이하게 본제를 투여할 경우에는 수유를 피하도록 한다.
7.소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
본제는 주로 신장으로 배설되며, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있어 본제를 고령자에게 사용할 경우 주의하여 투여한다.
9. 임상검사치에의 영향
이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하여 알레르겐 확인에 지장을 줄 수 있으므로 피내반응 검사 실시전에 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직하다.
10. 적용상의 주의
약제 교수시, PTP포장의 약제는 PTP시트에서 꺼내어 복용하도록 지도한다.
(PTP시트를 잘못 삼켜서, 딱딱하고 뾰족한 부분이 식도 점막을 자극하여, 심각한 경우, 천공을 일으켜 종격동염 등의 중대한 합병증을 일으킨 예가 보고되고 있다.)
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 습기를 피하여 30℃이하에서 보관한다.
12. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 베포타스틴베실산염정10밀리그램[풍림무약(주)]와 대조약 타리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)[동아에스티(주)]을 2x2 교차시험으로 각각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 25명의 혈중 베포타스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
대조약 |
타리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) (동아에스티(주)) |
325.0±44.6 |
78.74±16.01 |
1.00 (0.67~1.67) |
3.26±0.33 |
시험약 |
베포타스틴베실산염정10밀리그램 (풍림무약(주)) |
331.9±48.9 |
77.92±16.93 |
1.00 (0.67~3.00) |
3.22±0.43 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9867 ~ log 1.0533 |
log 0.9238 ~ log 1.0477 |
- |
- |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=25) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주1. 이 약은 풍림무약(주) 베포타스틴베실산염정10밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 풍림무약(주)에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 베포타스틴 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 임부에 대한 안전성 미확립. |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 베포타스틴 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30정/병, 300정/병 |
보험약가 | 696601740 ( 148원-2018.12.26) |
일양바이오팜(주)의 주요제품 목록(50건)
크래신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신)
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2019.05.28
라라비스정
일반의약품
2019.04.28
마하펜연질캡슐(아세트아미노펜)
일반의약품
2019.04.21
일양바이오올메사르탄메독소밀정40밀리그램
일반의약품
2019.02.28
일양바이오올메사르탄메독소밀정20밀리그램
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2019.02.28
일양바이오올메사르탄메독소밀정10밀리그램
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2019.02.28
바제티브정10/10밀리그램
일반의약품
2019.02.28
바제티브정10/20밀리그램
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2019.02.28
알러캡연질캡슐(세티리진염산염)
일반의약품
2019.01.28
액티브피록시캄겔(피록시캄)
일반의약품
2019.01.18
더마스탑크림
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2019.00.27
티포스겔(티로트리신)
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2018.04.03
멜로캅캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
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2018.03.28
로얄터치크림
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2018.03.28
일양바이오알벤다졸정
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2018.01.28
바레톡크림(나프티핀염산염)
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2018.01.28
치클리스연고
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2018.00.28
카네손크림
일반의약품
2017.07.15
일양바이오솔리페나신숙신산염정10mg
일반의약품
2017.06.28
일양바이오솔리페나신숙신산염정5mg
일반의약품
2017.06.28
일양바이오베포타스틴베실산염정10밀리그램
일반의약품
2017.05.28
자하쎈타액
일반의약품
2017.05.28
이브터치연질캡슐
일반의약품
2017.02.29
듀이스타정40/10mg
일반의약품
2017.01.28
듀이스타정40/5mg
일반의약품
2017.01.28
크래바스정20mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2017.01.19
위엔탑정
일반의약품
2017.00.28
록트로신정(록시트로마이신)
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2017.00.28
듀이스타정80/5mg
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2016.06.28
이누쿨인후스프레이액(포비돈요오드)
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2016.05.09
알레지나정(에피나스틴염산염)
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2016.05.01
알츠티린연질캡슐(콜린알포세레이트)
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2016.05.00
바티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2016.04.28
바로펜틴캡슐300mg(가바펜틴)
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2016.04.28
바로펜틴캡슐100mg(가바펜틴)
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2016.04.28
바이제스타정
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2016.04.28
바로모틴정(모사프리드시트르산염수화물)
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2016.04.28
에소시움정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2016.04.28
에소시움정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2016.04.28
리버비셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)
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2016.04.28
일바치오에이치알정(티옥트산)
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2016.04.28
일양바이오발사르탄정160밀리그램
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2016.04.28
일양바이오발사르탄정80밀리그램
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2016.04.28
일바스크정10mg(암로디핀베실산염)
일반의약품
2016.04.28
일바스크정5mg(암로디핀베실산염)
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2016.04.28
피오액티정15밀리그램(피오글리타존염산염)
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2016.04.28
바이페리손정(에페리손염산염)
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2016.04.28
록사닌정(록소프로펜나트륨수화물)
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2016.04.28
코바로반정160/12.5밀리그램
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2016.04.28
클라멘틴듀오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨)(7:1)
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2019.05.28