휴메딕스메콜린산100밀리그램(메타콜린염화물)
기본정보
성상 | 갈색 유리 바이알에 흰색의 결정성 가루가 든 흡입제 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2017-03-09 |
품목기준코드 | 201701190 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2018-12-14 |
표준코드 | 8806831011701, 8806831011718, 8806831011725 |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 메타콜린염화물
총량 : 이 약 1바이알(100mg) 중 |성분명 : 메타콜린염화물|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 질소
효능효과
천식의 진단(임상적으로 천식이 의심되는 환자에서의 기도관민성 진단)
용법용량
1. 0.03, 0.0625, 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 16mg/mL의 순서로 저농도에서 고농도로 증가하며 진단한다.
2. 용액의 조제
조제 시 가루를 흡입하지 않도록 주의한다. 천식, 고초열이 있는 환자는 조제 시 참여해서는 안된다.
1) 희석제로는 0.9% 생리식염주사액을 사용한다.
2) 희석제를 넣은 후 투명한 액이 되도록 잘 흔들어 사용한다. 미리 희석된 액을 사용할 때는 희석한 날짜 또는 사용기한을 확인한다.
3) 희석된 액은 냉장상태(2∼8℃)에서 2주간 보관할 수 있으며 이 기간이 지나면 폐기한다. 냉동은 희석액의 안정성에 영향을 주지 않는다. 용액의 온도는 연무기의 출력에 영향을 주므로 사용 전 냉장고에서 꺼내어 실온에서 약 30분간 방치 후 사용한다.
4) 각 희석액은 세균 오염을 막기 위하여 멸균 멤브레인 필터(기공 0.22㎛)를 통하여 연무기로 주입(최소 2mL) 하여야 한다.
[표1] 용량단계
취하는 양 |
희석제 첨가량 |
제조된 희석액 농도(명칭) |
메타콜린염화물 100 mg |
6.25mL |
16mg/mL(A) |
희석액 A 3mL |
3mL |
8mg/mL(B) |
희석액 B 3mL |
3mL |
4mg/mL(C) |
희석액 C 3mL |
3mL |
2mg/mL(D) |
희석액 D 3mL |
3mL |
1mg/mL(E) |
희석액 E 3mL |
3mL |
0.5mg/mL(F) |
희석액 F 3mL |
3mL |
0.25mg/mL(G) |
희석액 G 3mL |
3mL |
0.125mg/mL(H) |
희석액 H 3mL |
3mL |
0.0625mg/mL(I) |
희석액 I 3mL |
3mL |
0.03mg/mL(J) |
3. 절차 : 흡입과 관련된 표준절차는 다음과 같다.
1) 천식유발검사는 안전과 정확성을 위해서 전문기관에서 숙련된 자가 시행해야 한다.
2) 이 약의 투여(흡입) 전에 기초 폐기능 검사를 실시하고, 대상환자는 FEV1(1초간 강제호기량)이 적어도 예측치의 70%는 되어야 한다.
3) 측정된 FEV1 값이 기저 FEV1 값 (대조약으로 염화나트륨사용) 대비 20% 이상 감소하면 양성반응으로 한다. 이 목표값은 이 약의 투여 전에 계산해서 기록한다.
4. 전량계(Dosimeter) 진단법
1) 이 약의 농도를 저농도에서 고농도로 단계별로 증량시켜 환자에게 흡입하도록 한다.
2) 전량계(Dosimeter)는 흡입시간 0.6초, 압력 20psi로 설정 한 후 각 농도 단계에서 연무기 또는 분무기(nebulizer)를 이용한다.
3) 기능적 잔기량(FRC, functional residual capacity)에서 총폐용량(TLC, total lung capacity)까지 서서히 흡입한다.
4) 희석제(0.9% 생리식염주사액)를 5회 흡입하여 기저 폐기능 검사를 한 후 FEV1의 기저값을 구한다. 대상 환자는 FEV1이 적어도 예측치의 70%가 되어야 한다. 각 농도에서 흡입 후 5분이내에 FEV1 값을 측정한다[표2 참조].
[표2] 누적 흡입 단위
농도 |
흡입횟수 |
농도당 누적량 단위 |
총 누적량 단위 |
0.03mg/mL |
5 |
0.15 |
0.15 |
0.0625mg/mL |
5 |
0.3 |
0.45 |
0.125mg/mL |
5 |
0.625 |
1.08 |
0.25mg/mL |
5 |
1.25 |
2.33 |
0.5mg/mL |
5 |
2.5 |
4.83 |
1mg/mL |
5 |
5 |
9.83 |
2mg/mL |
5 |
10 |
19.83 |
4mg/mL |
5 |
20 |
39.83 |
8mg/mL |
5 |
40 |
79.83 |
16mg/mL |
5 |
80 |
159.83 |
흡입 후 경증의 기침, 흉부 긴장감, 짧은 호흡 등 기도수축이 의심되는 증상이 나타나면 즉시 검사를 중지하여야 한다.
5) FEV1이 기저 FEV1(ATPS) 평균치 보다 20% 이상 감소 또는 1.0L 이하인 경우 진단을 완료한다.(FEV1이 1.5L 이상 감소한 경우 의사와 상의한다.) FEV1이 기저치 보다 15∼20% 감소하는 경우, 폐기능이 과도하게 저하되는 것을 방지하기 위하여 부분 용량(5회 미만 흡입)을 투여하여 진단할 수 있다.
6) 진단 완료 후 FEV1을 기저치로 회복시키기 위해 베타작용제를 흡입하게 하고 10분 후에 FEV1을 측정한다. 환자는 FEV1이 기저치의 90% 이내로 회복될 때까지 진단실에 있어야 한다.
대부분의 환자는 기관지확장제의 사용시 5분 이내, 기관지 확장제 사용없이 30∼45분 이내 정상적인 폐기능을 회복한다.
5. 결과의 산출 및 해석
1) 기저 FEV1/VC가 70%이상인 경우에만 천식의 유무에 대해서 결과를 해석할 수 있다.
2) 정상 반응의 판정기준은 PC20값 8mg/mL 또는 PD20값 누적용량 4μmole(또는 80누적호흡단위) 이상이다.[표3 참고]
※ PC20 및 PD20 : 폐기능이 기저치의 20%가 저하되는 메타콜린의 농도(PC20) 및 누적용량( PD20)
C1=마지막에서 두 번째 희석액 농도 (< 20% FEV1하락 )
C2=마지막 희석액 농도 (> 20% FEV1하락 )
R1=C1이후의 FEV1하락 %
R2=C2이후의 FEV1하락 %
3) 증가된 반응은 경계선에 따라 임의적으로 분류되며 4∼8mg/mL(2∼4μmole 또는 40∼80누적호흡단위)는 정상, 2∼4mg/mL(1∼2μmole 또는 20∼40누적호흡단위)는 경증, 0.25∼2mg/mL(0.125∼1μmole 또는 2.5∼20누적호흡단위)는 중등도, 0.25mg/mL(0.125μmole미만 또는 2.5누적호흡단위 미만)미만은 중증이다.
4) PC20값이 16mg/mL초과(PD20값이 8μmole 초과 또는 160누적호흡단위 초과)인 환자는 천식으로 인한 현재 증상이 없다.
5) PC20값이 2∼16mg/mL(PD20값이 1∼8μmole 또는 20∼160누적호흡단위)인 환자는 천식으로 인한 현재 증상이 경미하거나 드물거나 또는 없을 수 있다.
6) PC20값이 2mg/mL미만(PD20값이 1μmole미만 또는 20누적호흡단위 미만)인 환자는 천식으로 인한 현재 증상이 일반적으로 있다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 부교감 신경 흥분제에 과민반응을 보였던 환자
2) 동일한 날에 반복 진단을 위하여 추가 투여하지 않는다.
3) 베타 아드레날린 차단제, 항콜린제, 테오필린을 투여 받는 환자
2. 다음 환자는 신중히 투여할 것
: 간질, 서맥을 동반한 심혈관 질환, 미주신경긴장항진증, 소화성궤양질환, 갑상선질환, 요로폐색 또는 콜린성 약물에 부정적 영향을 받을 수 있는 다른 조건을 가진 환자는 진단의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3. 이상반응
1) 드물게 두통, 인후염, 어지러움, 가려움이 나타날 수 있다
2) 경구 또는 주사로 투여 할 때 구역과 구토, 가슴 통증이나 압박감, 저혈압, 실신, 일시적 완전 박동 장애가 보고된 바 있다.
4. 일반적주의
1) 흡입에 의한 투여 경로 이외에는 사용하지 않는다.
2) 숙련된 의사에 의해서 급성호흡장애를 치료할 수 있는 응급장비 및 응급약이 준비되어 있는 상황에서 실시한다.
5. 임부, 수유부, 소아에 대한 투여
1) 임부: 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
2) 수유부 : 이 약물의 모유로의 배출 여부는 알려져 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 않는다.
3) 소아 : 5세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
6. 과량투여시의 처치
1) 경구 또는 주사로 과량 투여할 경우 의식 소실, 심장마비를 동반한 실신 반응이 일어날 수 있다.
2) 치료 : 중증 반응 시 황산 아트로핀 0.5mg∼1mg을 정맥주사 또는 근육 주사 한다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 15~30℃ 보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 1바이알(100mg) x 5 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2017 | 347,585 |
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