넥스라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
기본정보
| 성상 | 담홍색의 원형 정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)동구바이오제약 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2016-06-14 |
| 품목기준코드 | 201603453 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2017-10-18 |
| 표준코드 | 8806671008305, 8806671008312, 8806671008329 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : HG010025 장축크기 : 8.13mm 단축크기 : 8.13mm 두께 : 3.19mm 분할선(뒤) : - |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 스트렙토키나제 · 스트렙토도르나제
총량 : 이 약 1 정(210.0 mg) 중|성분명 : 스트렙토키나제 · 스트렙토도르나제|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 스트렙토키나제로서10,000단위·스트렙토도르나제로서2,500단위|비고 :
첨가제 : 황색5호알루미늄레이크, 아라비아고무, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호알루미늄레이크
첨가제주의사항효능효과
☆(정제)
1. 다음 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화 : 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염
2. 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란
☆국내임상시험결과 추가제출
용법용량
성인 : 1회 1 ∼ 2정, 1일 4회 경구투여한다.
체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 혈액응고이상 환자[플라스미노겐 또는 섬유소원(fibrinogen)의 혈중농도가 낮은 환자 등]
2) 혈소판 감소증 환자
3) 항응고제를 투여하고 있는 환자
4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
5) 출혈소인을 지닌 환자(위궤양, 최근의 외과적 수술, 출혈의 위험을 수반하는 외상, 뇌성전이 환자 등)
6) 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 간기능이 저하된 환자(스트렙토키나제의 작용에 의해 생성되는 단백질 분해효소, 플라스미노겐 활성물질 및 플라스민의 활성 증가가 간기능 장애를 유발할 수 있다)
3. 이상반응
1) 과민반응 : 때때로 발진, 발적 등의 과민증상 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소화기계 : 설사, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 때때로 혈액응고시간의 연장, 출혈경향이 나타날 수 있다.
4) 피부 : 홍반성 발진, 피부염, 가려움이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약은 항원성이 있는 것으로 알려진 스트렙토키나제를 함유한다. 이 약의 사용과 연관된 과민반응 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기를 포함)이 보고된 바 있다.
2) 이 약은 항원성이 있으므로 항체가 형성될 수 있다. 따라서 연용에 의한 효과감소를 야기할 수 있다. 또한, 항체가 형성됨에 따라 알레르기 반응이 나타날 위험성이 증가한다.
5. 상호작용
1) 항생물질, 비스테로이드계 소염진통제 등과의 병용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
(1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 불쾌감, 구내이상감, 호흡곤란, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선이상, 호산구 증가 등을 수반한 간질성폐렴, 호산구성 폐침윤이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 스트렙토키나제는 플라스미노겐을 활성 단백질 분해효소인 플라스민으로 활성화시켜 섬유소(fibrin)를 용해한다. 항응고제와의 병용투여로 인해 항응고제의 항응고 효과(출혈경향)가 증강될 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 스트렙토키나제는 미량만이 태반을 통과하지만, 태아의 혈액으로부터 스트렙토키나제 특이성 항체가 발견된 바 있다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 임부에게 이 약을 투여하지 않는다.
2) 수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로, 이 약은 소아에 투여하지 않는 것이 바람직하다.
8. 과량투여시의 처치
과량 복용 또는 과실로 인한 복용 시 대증적인 치료를 한다.
9. 적용상의 주의
1) 정해진 용법․용량을 지킨다.
2) 이 약의 투여로 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 500정/병 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2017 | 33,309 |
| 2016 | 33,449 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
한국약품(주)의 주요제품 목록(50건)
한국세레콕시브캡슐200mg(세레콕시브)
일반의약품
2016.03.28
뉴엑스정10/160밀리그램
일반의약품
2016.03.28
뉴엑스정5/80밀리그램
일반의약품
2016.03.28
뉴엑스정5/160밀리그램
일반의약품
2016.03.28
넥스라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
일반의약품
2016.03.28
쵸이스정20mg(타다라필)
일반의약품
2016.03.20
쵸이스정5mg(타다라필)
일반의약품
2016.03.20
한국프레가발린캡슐75mg(프레가발린)
일반의약품
2016.02.28
한국프레가발린캡슐150mg(프레가발린)
일반의약품
2016.02.28
카스틴정
일반의약품
2016.02.28
한국약품에르도스테인캡슐
일반의약품
2016.02.28
레니틴정150mg(라니티딘염산염)
일반의약품
2016.00.28
한국심바스타틴정20mg(심바스타틴)
일반의약품
2015.07.28
뉴티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2015.01.28
바라크정1.0밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2014.05.28
바라크정0.5밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2014.05.28
노스크정(암로디핀베실산염)
일반의약품
2014.05.28
솔리나정5mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2014.05.28
로슈바스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2014.03.28
뉴모틴정(모사프리드시트르산염이수화물)
일반의약품
2014.02.28
뉴스타정(아토르바스타틴칼슘)
일반의약품
2014.00.28
한국세파클러캡슐(세파클러수화물)
일반의약품
2013.10.28
로칼정(로사르탄칼륨)
일반의약품
2013.10.08
아투정
일반의약품
2013.09.28
에이페낙정(아세클로페낙)
일반의약품
2013.09.28
리움시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2))
일반의약품
2011.09.28
테르토정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2010.05.23
아트론에프캡슐
일반의약품
2009.04.28
콘민연질캡슐
일반의약품
2009.04.28
활텍연질캡슐
일반의약품
2009.04.28
헤피린연질캡슐
일반의약품
2009.04.28
콘피트연질캡슐
일반의약품
2009.04.28
훼르몬연질캡슐
일반의약품
2009.04.28
솔트리연질캡슐
일반의약품
2009.04.28
칸탄플러스정
일반의약품
2009.04.28
에드린정(에페리손염산염)
일반의약품
2008.02.28
씨폭신정(시프로플록사신염산염수화물)
일반의약품
2005.12.25
히드릴정5/12.5밀리그람
일반의약품
2005.03.28
히드릴정10/25밀리그람
일반의약품
2005.03.28
뉴록시정(록시스로마이신)
일반의약품
2005.03.28
뉴프릴정(에날라프릴말레산염)
일반의약품
2005.03.28
니잔틴캡슐(니자티딘)
일반의약품
2005.03.28
프로질시럽(세프프로질)
일반의약품
2005.03.28
탈리정(탈니플루메이트)
일반의약품
2005.03.28
헤로스판시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)
일반의약품
2005.03.28
뉴씨메정(시메티딘)
일반의약품
2005.03.28
한국오니탈환(안중조기환)
일반의약품
2005.03.28
로바신정(로바스타틴)
일반의약품
2005.03.28
뉴빅캡슐(멜록시캄)
일반의약품
2005.03.28
글리슈메피정(글리메피리드)
일반의약품
2016.04.08