알레핀정10밀리그램(에피나스틴염산염)
기본정보
성상 | 흰색 또는 미황색의 원형 필름코팅정 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | ㈜동구바이오제약 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2016-04-22 |
품목기준코드 | 201602254 |
표준코드 | 8806252012400, 8806252012417, 8806252012424 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 에피나스틴염산염
총량 : 1정(88.5mg) 중|성분명 : 에피나스틴염산염|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 탤크, 히프로멜로오스2910, 미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 카르나우바납, 크로스포비돈
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
1. 기관지천식
2. 알레르기비염
3. 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선
용법용량
1. 천식, 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선
성인 : 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 알레르기비염
성인 : 이 약으로서 1일 1회 10~20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간질환 환자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(간질환이 악화되거나 재연될 수 있다.)
3. 이상반응
1) 과민반응 : 알레르기 반응(예, 발진, 두드러기, 발적), 가려움, 부종(얼굴, 수족 등), 가려움을 동반한 홍반이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 정신신경계 : 때때로 졸음, 권태감, 두통, 드물게 어지러움, 불면, 악몽, 마비감, 머리가 멍한 상태 등이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 구역, 위부불쾌감, 구갈, 복통 드물게 식욕부진, 구토, 위중감, 위체감, 설사, 변비, 구순건조감, 복부팽만감, 구내염 등이 나타날 수 있다.
4) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH의 상승의 간기능장애, 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 간염 및 기존에 간손상이 있던 환자에서의 증상악화가 산발적으로 보고되었다.
5) 신장 : 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다.
6) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 혈뇨 등의 방광염양 증상, 요저류가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
7) 순환기계 : 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 거담곤란, 코막힘이 나타날 수 있다.
9) 혈액계 : 빈도불명의 혈소판 감소, 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
10) 빈도불명의 여성형 유방, 유방종대, 드물게 월경이상, 화끈거림, 쓴맛, 미각저하, 가슴통증 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약은 기관지 확장제, 스테로이드제 등과는 달리, 천식 발작의 증상을 신속히 경감시키는 약제가 아니므로 이런 환자에게는 충분한 설명을 해 줄 필요가 있다.
2) 장기 스테로이드제 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드제를 감량하게 되는 경우, 충분한 관리 하에 서서히 행한다.
3) 운전능력에 대한 임상시험 결과, 이 약이 운전능력에 영향을 미치지는 않았다. 그럼에도 불구하고 이약은 졸음을 초래할 수 있으므로 환자들에게 기계 조작 시나 자동차 운전시 주의하도록 권고해야 한다.
4) 이 약의 사용에 의해 효과가 확인되지 않은 경우에는 장기투여하지 않도록 주의한다.
5) 계절성 환자에게 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에서부터 투약을 시행하여 호발계절이 종료될 때까지 연속투여하는 것이 바람직하다.
5. 상호작용
1) 전임상결과에 비추어 볼 때, 이 약이 수면제, 항히스타민제 또는 알코올의 진정작용을 강화시키지는 않을 것으로 보인다. 그러나 이러한 약물과 병용투여한 임상적 경험은 없다.
2) 진정효과가 없는 다른 항히스타민제들과는 달리 이 약은 주로 비대사체로 배설된다. 이 약은 CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 와 상호작용을 전혀 하지 않거나 거의 하지 않는다. 따라서 CYP-450에 의존하여 배설되는 다른 약물들의 대사에 영향을 미치지 않을 것으로 기대된다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여한다(임신전 또는 임신초기시험(랫트)에서는 수태율의 저하가 있었고, 기관형성기시험(토끼)에서는 태자치사작용은 모두 고용량에서 확인되었다.).
2) 동물실험(랫트)에서 모유중으로 이행한다는 보고가 있으므로 수유중인 여성에게는 투여를 피하고 부득이하게 투여해야 하는 경우에는 수유를 중지한다.
7. 소아에 대한 투여
저체중아, 신생아, 영ㆍ유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 적다.).
8. 고령자에 대한 투여
고령자에서는 간, 신기능이 저하된 경우가 많고 흡수된 이 약은 주로 신장에서 배설되므로 정기적으로 이상반응, 임상증상(발진, 구갈, 위부불쾌감 등)의 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 감량(10 mg/일) 또는 휴약하는 등의 적절한 처치를 한다.
9. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 이 약의 과량투여한 경험은 부족하다. 다른 H1‐길항제와 마찬가지로 과량투여시 QT간격을 연장시킬 가능성을 배제할 수 없으며 따라서 잠재적으로 부정맥을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 이 약과 관련하여 보고된 적은 없지만 과량투여시 ECG를 모니터링 해야 한다.
2) 처치 : 위세척 및/또는 배뇨를 유도한다. 대증치료를 실시한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
11. 기타
공복시 투여하는 경우에 식후투여보다 혈중농도가 높아진다는 보고가 있다(기관지천식 및 알레르기비염에 대해서는 취침전 투여, 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선에 대해서는 식후 투여에서 유효성 및 안전성이 확인되었다.).
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에피나스틴 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 임부에 대한 안전성 미확립. |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에피나스틴 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30정/병. 100정/병 |
보험약가 | 625201240 ( 457원-2017.02.01) |
(주)화이트생명과학의 주요제품 목록(50건)
알포렌연질캡슐400mg(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.07.28
두타스타정0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2019.06.28
화이트트리악손주1g(세프트리악손나트륨수화물)
일반의약품
2019.06.23
알비드디정
일반의약품
2019.05.28
란소큐캡슐15mg(란소프라졸)
일반의약품
2019.05.28
화이트트리악손주2g(세프트리악손나트륨수화물)
일반의약품
2019.04.28
사포그렐SR정(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
심바플러스정10/10
일반의약품
2019.03.28
심바플러스정10/20
일반의약품
2019.03.28
뉴로발린캡슐150mg(프레가발린)
일반의약품
2019.01.28
뉴로발린캡슐75mg(프레가발린)
일반의약품
2019.01.28
알치트산정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.01.28
세프프로정250밀리그램(세프프로질수화물)
일반의약품
2017.07.28
베포란정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.07.28
잘트라엑스엘정(알푸조신염산염)
일반의약품
2017.06.28
텔민스타정80/5mg
일반의약품
2017.06.28
클래톤건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신제피과립)
일반의약품
2017.05.20
텔민스타정40/5mg
일반의약품
2017.02.25
텔민스타정40/10밀리그램
일반의약품
2017.02.25
알레난액(레보세티리진염산염)
일반의약품
2017.02.11
화이트나잘스프레이(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2017.01.28
하이로진시럽(레보드로프로피진)
일반의약품
2017.01.28
하이록신주(레보플록사신수화물)
일반의약품
2017.00.28
보네조아주(이반드론산나트륨일수화물)
일반의약품
2017.00.28
화이트히알주(히알루론산나트륨)
일반의약품
2017.00.28
하이스타정
일반의약품
2017.00.28
하이브록솔시럽
일반의약품
2017.00.28
화이트히알플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)
일반의약품
2017.00.28
세프메졸주0.5그램(세프메타졸나트륨)
일반의약품
2017.00.28
세프메졸주1그램(세프메타졸나트륨)
일반의약품
2017.00.28
베타멘주(베타메타손포스페이트나트륨)
일반의약품
2017.00.28
세포탁주1그램(세포탁심나트륨)
일반의약품
2017.00.13
시프로주(시프로플록사신)
일반의약품
2016.07.28
페라주500밀리그램(세프부페라존나트륨)
일반의약품
2016.07.28
세프테존주1그램(세프테졸나트륨)
일반의약품
2016.07.28
케토주(케토롤락트로메타민)
일반의약품
2016.07.28
클로페닌주(클로르페니라민말레산염)
일반의약품
2016.07.31
덱사메타주(덱사메타손포스페이트이나트륨)
일반의약품
2016.07.22
설티아민주(푸르설티아민염산염)
일반의약품
2016.07.21
레스티딘주(라니티딘염산염)
일반의약품
2016.07.21
아미카진주250밀리그램(아미카신황산염)
일반의약품
2016.06.28
리세린플러스정
일반의약품
2016.06.28
화이트트라마주(트라마돌염산염)
일반의약품
2016.06.28
하이네틸주사150밀리그램(네틸마이신황산염)
일반의약품
2016.06.28
화이트피록시캄주
일반의약품
2016.06.28
하이브록솔주(암브록솔염산염)
일반의약품
2016.06.28
메카민주(메토카르바몰)
일반의약품
2016.06.28
세로페낙주(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2016.06.28
화이트라록시펜염산염정
일반의약품
2016.04.28
화이트멀티비타주
일반의약품
2019.07.28