피나스테리드정 1.0mg「SN」(수출용)
기본정보
성상 | 엷은 적색의 필름코팅정 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2016-01-27 |
품목기준코드 | 201600566 |
표준코드 | 8806449144402, 8806449144419 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 피나스테리드
총량 : 1정 중 125.04mg|성분명 : 피나스테리드|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 크로스카르멜로스나트륨, 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스2910, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 적색산화철, 카르나우바납, 히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
남성의 있어서의 남성형탈모증의 진행 지연
용법용량
성인 남성에게 통상 finasteride로서 0.2mg을 1일1회 경구투여 한다. 필요에 따라 적의 증량 가능하나, 1일1mg을 한도로 한다.
사용상의주의사항
1. 경고
기분변형과 우울증
피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.
2. 신중 투여
(다음 환자에게는 신중히 투여할 것)간 기능 장애 환자[본 제제는 주로 간장에서 대사 되는데, 간 기능 장애 환자에게 투여한 경우의 안전성은 확인되지 않았다.]
3. 중요한 기본적 주의
본 제제 사용에 있어서는 환자에게 다음의 사항을 설명한다.(1) 본 제제를 임산부에게 투여하면 본 제제의 약리 작용(DHT저하 작용)으로 인해 남자 태아의 생식 기관 등의 정상 발육에 영향을 미칠 우려가 있다.["임산부, 수유부 등에 대한 투여"의 항 참조](2) 본 제제를 분할/분쇄하지 말 것.본 제제가 분쇄·파손된 경우, 임신부 또는 임신했을 가능성이 있는 부인 및 수유 중의 부인은 취급하지 말 것. 본 제제는 코팅되어 있으므로, 깨지거나 부서지지 않는 한 통상적인 취급에 있어서 유효 성분에 접촉할 일은 없다.["임산부, 수유부 등에 대한 투여"의 항 참조]
4. 부작용
(1) 본 제제는 사용 성적 조사 등의 부작용 발현 빈도를 명확하게 알 수 있는 조사를 실시하지 않고 있다.
➀ 중대한 부작용간 기능 장애(빈도 불명)간 기능 장애가 나타날 수가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 수행한다.
➁ 기타 부작용다음과 같은 증상 또는 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 수행한다.
빈도 불명 |
|
과민증 |
가려운증, 두드러기, 발진, 혈관 부종(입술, 혀, 인후 및 안면 종창 포함) |
생식기 |
고환 통증, 남성 불임증/정액의 질 저하(정자 농도 감소, 무정자증, 정자 운동성 저하, 정자 형태 이상 등)주1), 리비도 감퇴주2), 발기 기능 부전주2), 사정 장애주2), 정액량 감소 |
간장 |
AST(GOT)상승, ALT(GPT)상승, γ-GTP상승 |
기타 |
유방 압통, 유방 비대, 우울증 증상, 현기증 |
주1) : 피나스테리드 제제의 시판 후에 투여 중지 후에도 지속했다는 보고가 있다.주2) : 피나스테리드 제재의 투여 중지 후에, 정액의 질이 정상화 혹은 개선됐다는 보고가 있다.
(2) 시판 후 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.
- 근골격계 및 연결조직 장애 : 근육통, 근무력증
- 정신계 : 불안
5. 고령자에 대한 투여
전립선 비대증 환자를 대상으로 한 피나스테리드 제제(5mg)의 임상 시험에서는 고령자와 비 고령자에서 부작용 발현율에 명확한 차이는 인정되지 않았다. 그러나 일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하하고 있으므로 주의한다.[고령자에 대한 유효성은 확보되지 않았다.]
6. 임산부, 임산부, 수유부 등에 투여
(1) 임산부나 임신했을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 말 것.["중요한 기본적 주의"의 항 참조](2) 수유 중의 부인에게는 투여하지 말 것.[본 제제가 사람 유즙 중에 이행하는지는 불명이다.]
7. 소아 등에게 투여
소아 등에 대한 적응은 없다.[소아 등에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.]
8. 임상 검사 결과에 미치는 영향
일본 국내 피나스테리드 제제에 대해 실시한 24세부터 50세의 남성형 탈모증 환자에서, 혈청 전립샘 특이 항원(PSA)의 농도가 약 40% 저하하였다. 해외의 피나스테리드 제제의 임상 시험에서, 고연령층의 전립선 비대증 환자에 대한 피나스테리드 투여에 의해 혈청 PSA농도가 약 50% 저하하였다. 따라서 본 제제 투여 중인 남성형 탈모증 환자에 대한 전립선암 진단의 목적으로 혈청 PSA농도를 측정하는 경우는, 2배로 한 값을 기준으로 평가한다.
9. 적용 상의 주의
(1) 조제 및 복용시본 제제를 분할/분쇄하지 말 것.본 제제가 분쇄·파손된 경우 임신부 또는 임신했을 가능성의 부인 및 수유 중의 부인은 취급하지 말 것.(2) 약재 교부 시PTP포장의 약제는 PTP시트에서 꺼내서 복용하도록 지도할 것.[PTP시트의 오음으로, 딱딱한 예각부가 식도 점막에 자입되어, 천공을 일으키고 종격막동염 등의 위독한 합병증을 병발할 것이 보고되어 있다.](3) 본 제제는 식사의 유무에 관계 없이 투여할 수 있다.
10. 기타 주의
(1) 시판 후에, 피나스테리드 제제를 투여된 환자에서 남성 유방 암이 보고되어 있다. 피나스테리드 장기 투여와 남성 유방 암의 발현과 인과 관계는 불명이다.(참고)해외에서 실시된 3,047예(평균 연령:63세)의 전립선 비대증 환자를 대상으로 한 placebo 및 비교 대조약과의 4∼6년 간의 피나스테리드 제제의 임상 시험에서, 피나스테리드 5mg 투여군(본 제제 승인 용량의 5∼25배 용량)에서 4예의 유방암의 보고가 있었지만, 피나스테리드 비투여군에서는 확인되지 않았다. 한편 다른 3,040예(평균 연령:64세)의 전립선 비대증 환자를 대상으로 한 placebo와 4년 간의 피나스테리드 제제의 해외 임상 시험에서는, placebo 투여군에서 2예의 유방암의 보고가 있었지만 피나스테리드 5mg 투여군에서는 확인되지 않았다. 또 18,882예(평균 연령:63세)의 건강 남성을 대상으로 한 placebo와 7년 간의 피나스테리드 제제의 해외 임상 시험에서는 피나스테리드 5mg 투여군 및 placebo 투여군에서 각 1사례씩 유방암의 보고가 있었다. 또한 해외에서 피나스테리드 제제의 시판 후에 피나스테리드 1일 5mg을 투여된 환자에서 남성 유방암이 보고되어 있다.(2) 해외에서 실시된 18,882예(평균 연령:63세)의 건강 남성을 대상으로 한 피나스테리드 제제 5mg(본 제제 승인 용량의 5∼25배 용량)또는 placebo를 7년간 투여하는 임상 시험에서 Modified Gleason Score* 8∼10의 고 악성도 전립선암의 발현율이 placebo 투여군(1.1%)과 비교하여 피나스테리드 제제 5mg투여군(1.8%)에서 높았다(상대 위험 1.70[95%신뢰 구간:1.23-2.34])라는 보고가 있다.*조직학적 악성도 지표(3) 피나스테리드 제제의 해외 임상 시험에서 본 제제 투여에 따른 전립선 용적 감소의 보고가 있다.(4) 히말라야 원숭이의 임신 20일부터 100일까지 피나스테리드 120ng/kg/day를 매일 정맥 내 투여한 경우에도 암수 태아에서 이상 소견은 확인되지 않았다(히말라야 원숭이에 대한 투여량은 피나스테리드 1mg이 투여된 환자의 1회 사정을 통해서 여성들이 노출될 가능성 있는 피나스테리드 량의 적어도 750배에 상당한다).
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 피나스테리드 | DUR유형 임부금기 | 제형필름코팅정 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 흡수되어 남성 태아 외부생식기의 비정상 초래 가능성. |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 실온(1∼30℃)보관, 밀폐용기 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 14정 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 1,688,736 |
2017 | 374,220 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2019-05-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2018-10-05 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2017-09-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제이더블유중외제약(주)의 주요제품 목록(50건)
제이텔미플러스정80/12.5밀리그램
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2019.07.01
텔미포스정80/5밀리그램
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2019.06.17
텔미포스정40/10밀리그램
일반의약품
2019.06.17
텔미포스정40/5밀리그램
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2019.06.17
뉴글리아시럽(콜린알포세레이트)
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2019.06.06
제이텔미정80밀리그램(텔미사르탄)
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2019.05.28
제이텔미정40밀리그램(텔미사르탄)
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2019.05.28
라비스칸정
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2019.04.28
제이실로CR캡슐100mg(실로스타졸)
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2019.03.28
제이실로CR캡슐200mg(실로스타졸)
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2019.03.28
훼럼포유연질캡슐
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2018.05.23
올멕포스에이치정5/40/12.5밀리그램
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2018.05.22
올멕포스에이치정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.22
올멕포스에이치정5/20/12.5밀리그램
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2018.05.22
노펜24쿨플라스타(디클로페낙나트륨)
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2018.03.28
뉴글리아정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.03.13
제이그렐정(클로피도그렐황산염)
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2018.03.08
제이더블유에르타페넴나트륨(원료)(수출용)
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2018.03.07
제이다트정0.5밀리그램(두타스테리드)
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2018.02.28
제이더블유몬테루카스트츄어블정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명: Montelukast Chewable 5mg)(수출용)
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2018.01.28
제이더블유몬테루카스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명:Montelukast Tablet 10mg)(수출용)
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2018.00.28
제이더블유몬테루카스트정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명:Montelukast Tablet 5mg)(수출용)
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2018.00.28
제이더블유보센탄정62.5밀리그램(보센탄수화물)(수출명:Bosentan Tablet 62.5mg)(수출용)
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2018.00.28
화콜나잘스프레이0.05%(자일로메타졸린염산염)
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2017.07.28
화콜나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염)(무향,멘톨향)
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2017.07.28
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노펜쿨첩부제(수출용)
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2017.04.00
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2017.02.19
스크렌젤스프레이
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제이더블유아나글립틴(원료)(수출용)
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2017.02.14
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2017.01.28
프렌즈아이드롭레드점안액(1회용)
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2016.04.28
제이셀렌주(아셀렌산)
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2016.04.28
뉴글리아연질캡슐(콜린알포세레이트)
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2016.02.28
데소닉스구강용해필름0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염)
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2016.02.28
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2016.02.28
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제이더블유중외제약프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린)
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2016.02.10
제이텔미플러스정40/12.5밀리그램
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2019.07.01