아젤스테인정(아젤라스틴염산염)
기본정보
| 성상 | 밝은 노란색의 원형 필름코팅정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)씨엠지제약 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2016-01-21 |
| 품목기준코드 | 201600378 |
| 표준코드 | 8806491029603, 8806491029610, 8806491029627 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 6.5mm 단축크기 : 6.5mm 두께 : 3mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아젤라스틴염산염
총량 : 1정(103mg) 중|성분명 : 아젤라스틴염산염|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 오파드라이 황색(03B82956), 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 크로스카르멜로오스나트륨, 히프로멜로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
기관지 천식, 알레르기성비염, 두드러기, 습진, 피부염, 아토피성 피부염, 피부소양증, 가려움
용법용량
아젤라스틴염산염으로서 1회 1mg, 기관지 천식인 경우에는 1회 2mg을 1일 2회 아침식사후 및 취침 전에 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 6세 이하의 유아
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(glactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)의 유전적인 문제가 있는 환자에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
2. 이상반응
1) 정신신경계 : 졸음, 때때로 권태감, 수족마비, 드물게 비틀거림 등이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토, 입안의 기침, 드물게 식욕부진, 복통, 변비, 설사, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 드물게 얼굴이 달아오름, 숨가쁨 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 비건조가 나타날 수 있다.
5) 간장 : 때때로 트랜스아미나제의 활성을 상승시키는 수가 있다. 드물게 AST, ALT, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.
6) 과민증 : 때로는 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
7) 비뇨기계 : 배뇨곤란, 혈뇨, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.
8) 혈액계 : 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있다.
9) 기타 : 부종, 월경이상이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기 계조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 장기 스테로이드 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드를 감량하고자 하는 경우에는 충분한 관리하에 천천히 한다.
3) 기관지 천식에 사용하는 경우, 이 약은 이미 일어나고 있는 발작을 빠르게 경감 시키는 약물이 아님을 환자에게 충분히 설명할 필요가 있다.
4) 이 약을 계절성 환자에 투여하고자할 때에는 호발계절을 고려하여 그전에 투여 를 시작하고 호발 계절의 종료시까지 계속하여 투여하는 것이 바람직하다.
4. 상호작용
알코올의 섭취에 의해 진정 작용이 증강될수 있으며 시메티딘과 병용투여시에도 주 의한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물 실험에서 대량투여(임상 용량의 370배 이상)에 의해 기형발생이 보고되고 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성 이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험(랫트)에서 유즙중에 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유중의 부인 에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
6. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아, 영아 및 유아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적 다.)
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
8. 적용상의 주의
약물 자체의 맛인 쓴맛이 나타날 수 있다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴 | DUR유형 특정연령대금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 6세 이하 | 비고 안전성 및 유효성 미확립 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 동물실험에서 대량투여에 의해 기형발생 보고. |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 600정/병 |
| 보험약가 | 649102960 ( 176원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 515,245 |
| 2017 | 171,789 |
| 2016 | 340,685 |
한국휴텍스제약(주)의 주요제품 목록(50건)
제니로우캡슐60밀리그램(오르리스타트)
일반의약품
2019.08.21
아이코프시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)
일반의약품
2019.08.06
치감원탕액
일반의약품
2019.07.28
타미인플산제30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.28
타미인플산제45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.28
타미인플산제75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.28
키도멜라인장용정(브로멜라인)
일반의약품
2019.06.28
더마톡연질캡슐10mg(알리트레티노인)
일반의약품
2019.06.28
더마톡연질캡슐30mg(알리트레티노인)
일반의약품
2019.06.28
보감소청룡탕액
일반의약품
2019.06.28
보감삼소음액
일반의약품
2019.06.28
보감쌍화탕액
일반의약품
2019.06.28
로사르플러스에프정
일반의약품
2019.06.27
에렉신서방정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28
본트로다캡슐50mg(디아세레인)
일반의약품
2019.05.28
리레카캡슐50mg(프레가발린)
일반의약품
2019.05.28
리레카캡슐25mg(프레가발린)
일반의약품
2019.05.28
루비스디정
일반의약품
2019.05.08
실버세린시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.04.28
로사르정100mg(로사르탄칼륨)
일반의약품
2019.04.18
휴텍스아토르바스타틴정40mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2019.03.28
실로스토서방캡슐200mg(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
실로스토서방캡슐100mg(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
사플라그서방정300mg(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
알쯔페질속붕정10mg(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.03.28
알쯔페질속붕정5mg(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.03.28
항세프정(세프포독심프록세틸)
일반의약품
2019.03.28
움카세린시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2))
일반의약품
2019.02.28
싱귤다운세립4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.02.28
리나젠타듀오정2.5/850mg
일반의약품
2019.02.28
리나젠타듀오정2.5/1000mg
일반의약품
2019.02.28
리나젠타듀오정2.5/500mg
일반의약품
2019.02.28
비유프로정(프로피베린염산염)
일반의약품
2019.02.28
코미코프시럽
일반의약품
2019.02.26
휴텍스플루코나졸정150mg
일반의약품
2019.02.01
코코나잘스프레이(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.01.28
노브디핀에스정2.5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.01.28
노브디핀에스정5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.01.28
알긴나지액(알긴산나트륨)
일반의약품
2019.01.28
토피맥스정100mg(토피라메이트)
일반의약품
2019.01.28
징코에프정40mg(은행엽건조엑스)
일반의약품
2019.01.28
라니텐정125mg(테르비나핀염산염)
일반의약품
2019.01.28
아르레온정20mg(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
파타올점안액0.2%(올로파타딘염산염)
일반의약품
2019.01.22
알룬슬림정
일반의약품
2019.00.28
아카에정
일반의약품
2019.00.28
가바스틸캡슐100mg(가바펜틴)
일반의약품
2019.00.28
하이크라듀오정500mg(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))
일반의약품
2019.00.28
싸졸로정2mg(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
제니로우캡슐120밀리그램(오르리스타트)
일반의약품
2019.08.21