세파진캡슐250밀리그램(세파클러수화물)
기본정보
| 성상 | 미황색분말이 충진된 상부 청색, 하부 하늘색의 경질캡슐제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 한국코러스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-12-29 |
| 품목기준코드 | 201508474 |
| 표준코드 | 8806744005804, 8806744005811, 8806744005828 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 19.1mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세파클러수화물
총량 : 1캡슐(344밀리그램) 중|성분명 : 세파클러수화물|분량 : 250.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : (역가)
첨가제 : 스테아르산마그네슘, 캡슐, 미결정셀룰로오스
효능효과
○ 유효균종
폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성,) 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균
○ 적응증
- 중이염
- 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염
- 신우신염, 방광염, 임균성 요도염
- 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염
용법용량
○ 성인 : 세파클러수화물로서 1회 250mg(역가)을 8시간마다 경구 투여한다. 중증감 염증(폐렴 등)과 감수성이 낮은 감염증의 경우 2배로 증량 투여할 수 있다. 급성 임 균성 요도염의 경우 이 약 3g과 프로베네시드 1g을 단회 병용 투약한다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg당 20mg(역가)을 8시간마다 분할 투여한다. 중증감염증, 중이 염 및 감수성이 낮은 감염의 경우에는 1일 체중 Kg당 40mg(역가)을 투여할 수 있 으며 최대용량은 1일 1g(역가)이다.
○ 신기능 손상 환자 : 용량 변화 없이 투여할 수 있다. 베타용혈성 연쇄구균감염의 치료는 적어도 10일간 투여해야 한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇼크의 병력이 있는 환자
2) 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 본인 또는 부모형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키
기 쉬운 체질인 환자
3) 중증의 신장애 환자
4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비 타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
5) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)
3. 이상반응
1) 쇼크 : 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 증상이 나타나는 경우 에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 아나필락시양 증상(전신홍조, 부종, 호흡곤란, 맥관부종, 감각이상, 실 신, 고혈압, 혈관확장), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통, 혈청병양 반응(발진, 다형홍반, 관절염, 관절통, 발열은 수반되거나 수반되지 않음.) 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상, 징후들은 투여를 시작한 후 며칠 이내에 나타 나서, 투여 종료 후 며칠 이내에 소실된다. 항히스타민 및 코르티코이드는 회복을 도와준다.
3) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관 찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 혈액계: 때때로 무과립구증, 과립구 감소 또한 드물게 범혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가, 림프구 증가, 백혈구 감소, 재생불량성빈혈, 용혈성 빈혈, 가역 적 호중구 감소 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에 는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 간장 : 드물게 일시적인 간염, 황달, 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
6) 신장 : 가역적 간질성 신염, 드물게 BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 몇몇 세 팔로스포린계 항생물질은 특히 신장애 환자에게 용량을 감량하지 않고 투여 시 발 작이 야기될 수 있다. 발작이 약물치료와 관련이 있다면 약물치료를 중단해야 하고 임상적으로 필요할 경우 항경련제를 투여한다.
7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있 으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
9) 중추신경계 : 드물게 가역적인 기능항진, 초조, 불안, 과다근육 긴장증, 신경과민, 불면, 착란, 어지러움, 환각, 졸음 등이 나타날 수 있다.
10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타 민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 드물게 두통, 생식기 가려움, 질염, 질 모닐리아증 등이 나타날 수 있다.
13) 서방정의 임상시험결과 추가된 이상반응은 다음과 같다.
불의의 상처, 식욕부진, 불안, 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 오한, 울혈성심부전, 결 막염, 변비, 어지러움, 월경통, 소화불량, 배뇨곤란, 귀의 통증, 부종, 발열, 복부팽만 감, 위염, 감염, 불면증, 질분비물, 발진, 권태, 월경불순, 근육통, 구역, 구토, 목의 통증, 신경질, 야뇨증, 중이염, 통증, 심계항진, 호흡곤란, 부비동염, 졸음, 땀, 떨림, 두드러기
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.
3) 다른 항생물질들처럼 이 약에 내성인 미생물들에 의한 중복감염이 발현될 가능성 을 고려해야 하고, 이러한 경우에는 적절한 치료법을 선택해야 한다.
5. 상호작용
1) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를지 속 시킬 수 있다.
2) 신독성이 있는 항생물질 또는 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)를 병용투여 시 신장 애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
3) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투 여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과 정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파 린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종 류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로 스포린의 경우는 더 심하다.
4) 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과를 감소시킬 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직하다.
5) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있 을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경 우에만 투여한다.
2) 모유로의 소량 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다. 500mg 단 일 용량 투여 후 세파클러의 소량이 모유에서 발견되었다. 혈중 평균 농도는 2, 3, 5시간 후 각각 0.18, 0.20, 0.16mg/L이었으며 1시간 후에는 극미량이 되었다. 수 유에 대한 이 약물의 영향은 알려지지 않았으므로 수유부는 주의하여 이 약을 사용 해야 한다.
7. 소아에 대한 투여
1개월 이하의 신생아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈을 일으키기도 한다.
9. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사 에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
10. 기타
이 약은 세포벽의 필수적인 특정 단백질과 결합하여 세포벽 합성을 저해함으로서 살 균작용을 한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30캡슐/병, 300캡슐/병 |
| 보험약가 | 674400580 ( 438원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 71,261 |
| 2016 | 21,657 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-04-02 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2018-04-02 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
아이큐어(주)의 주요제품 목록(50건)
아이쿠아핀정100mg(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.07.28
아잘탄플러스정
일반의약품
2019.07.31
에스로디핀정5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.07.27
에스로디핀정2.5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.07.27
아이카베딜정25mg(카르베딜롤)
일반의약품
2019.07.20
아이카베딜정12.5mg(카르베딜롤)
일반의약품
2019.07.20
에스라정(방풍통성산건조엑스(4.6→1))
일반의약품
2019.04.28
알비큐어정
일반의약품
2019.04.28
헤파워액
일반의약품
2019.04.28
원폴정(폴산)
일반의약품
2019.04.28
리리큐어캡슐150mg(프레가발린)
일반의약품
2019.04.25
리리큐어캡슐75mg(프레가발린)
일반의약품
2019.04.25
이토큐어정50밀리그램(이토프리드염산염)
일반의약품
2019.02.28
글리아진연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.02.28
제놀파워풀플라스타(플루르비프로펜)
일반의약품
2019.00.02
리카엘크림(리도카인)
일반의약품
2018.03.28
브로스타캡슐300밀리그램(테오브로민)
일반의약품
2018.03.28
맥스원플러스연질캡슐
일반의약품
2018.03.08
세코브캡슐100밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2018.03.00
알마스정(알마게이트)
일반의약품
2018.02.28
몬테스타정10mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2018.02.28
몬테스타츄정4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2018.02.28
몬테스타츄정5mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2018.02.28
모나시아정1mg(피나스테리드)
일반의약품
2018.02.28
징코원정80mg(은행엽엑스)
일반의약품
2018.02.28
글리아진정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.02.28
이어링정
일반의약품
2018.01.28
헤파몬캡슐
일반의약품
2018.01.28
엘러큐어정(에피나스틴염산염)
일반의약품
2018.01.22
에이카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10))
일반의약품
2018.00.28
훼리폴엠캡슐
일반의약품
2017.07.28
아세틴캡슐(아세틸시스테인)
일반의약품
2017.05.28
레피드정(레바미피드)
일반의약품
2017.04.28
한방신의고카타플라스마
일반의약품
2017.02.27
치클리덴탈페이스트
일반의약품
2017.02.02
베포스틴정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.01.28
리바덤패취15(리바스티그민)(수출용)
일반의약품
2017.01.22
징코렉신정
일반의약품
2017.00.28
알비백프리미엄정
일반의약품
2017.00.28
하이간액(L-아스파르트산-L-오르니틴)
일반의약품
2016.07.01
암스텔정40/10밀리그램
일반의약품
2016.05.28
암스텔정80/5밀리그램
일반의약품
2016.05.28
암스텔정40/5밀리그램
일반의약품
2016.05.28
클라루스연질캡슐
일반의약품
2016.04.28
브리테롤패취2mg(툴로부테롤)(수출용)
일반의약품
2016.04.28
아르테정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2016.04.28
이론산정(이반드론산나트륨일수화물)
일반의약품
2016.04.28
페네도정5mg(도네페질염산염)
일반의약품
2016.03.28
페네도정10mg(도네페질염산염)
일반의약품
2016.03.28
아이쿠아핀정25mg(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.07.28