에스와이무피로신나잘연고(무피로신칼슘)
기본정보
성상 | 흰색의 연고제 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2015-05-15 |
품목기준코드 | 201502954 |
표준코드 | 8806717045202, 8806717045219 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 무피로신칼슘
총량 : 이 약 1g 중|성분명 : 무피로신칼슘|분량 : 21.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 무피로신으로서 20mg|비고 :
첨가제 : 소프티산649, 백색바셀린
효능효과
유효균종
: 무피로신에 감수성이 있는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)
적응증
: 다음 환자 및 개인이 보균한 비강 내 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)의 제균
1. MRSA 감염 발병 위험이 높은 면역 기능 저하 상태에 있는 환자
2. 위 환자로부터 격리하는 것이 곤란한 입원 환자 또는 위 환자와 접촉하는 보건의료 종사자
용법용량
1일 3회 비강(코안)에 도포한다.
1회 사용 시, 양쪽 비강에 각각 성냥머리 크기의 양을 도포하고, 양쪽 코 측면을 눌러 연고가 확산될 수 있도록 한다.
내성균의 발현 등을 방지하기 위해 감수성을 확인하고, 필요한 최소한의 기간(3일 정도) 동안만 투여한다. 장기간에 걸쳐 투여하지 않는다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 비강에 손상 부위가 있는 환자
2. 이상반응
1) 국외에서 수행된 임상시험 결과, 이 약을 1회 이상 도포한 210명 중 17% (36명)에서 ‘적어도 이 약과 관련 가능성’이 있는 이상반응이 보고되었다. 임상시험에 등록된 성인의 1%이상에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
표1. 1%이상에서 보고된 이상반응
이상반응 |
발생빈도 |
두통 |
9 % |
비염 |
6 % |
상기도 폐쇄를 포함한 호흡기계 질환 |
5 % |
인두염 |
4 % |
미각상실 |
3 % |
작열감 / 자통 |
2 % |
기침 |
2 % |
소양증 |
1 % |
1% 미만에서 보고된 이상반응은 다음과 같다: 안검염, 설사, 구강 건조, 귀통증, 출혈, 메스꺼움, 발진
2) 기타: 국외 시판후 사용성적조사 등에서 보고된 이상반응은 다음과 같다: 피부과민반응, 코 점막반응, 콧물 등
3. 일반적 주의
1) 이 약은 양치질, 손씻기 등 다른 적절한 MRSA 감염 대책을 강구 한 후 적용한다.
2) 과민 반응이나 심각한 국소 자극이 발생할 경우 사용을 중단하고, 제품을 폐기하고 적절한 치료를 진행한다.
3) 다른 항생제와 마찬가지로, 이 약을 계속해서 사용하는 경우 진균(곰팡이) 등을 포함하여 비감수성 균주(non-susceptible)가 과도하게 증식할 수 있다.
4) 눈에 닿는 것을 피하고, 오염 시 남아있는 약이 제거될 때까지 물로 완전히 씻어낸다.
5) 운전이나 기계조작 능력과 관련된 이상반응은 확인된 바 없다.
4. 상호작용
1) 다른 약물과의 비강 내 동시 적용 효과는 연구되지 않았다. 추가 정보가 알려지기 전까지는 이 약과 다른 비강 제품을 동시에 적용할 수 없다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
랫드와 토끼에서, ㎎/㎡ 기준으로 사람 비강투여 용량(1일 무피로신 약 20mg)의 각각 65배, 130배 적용했을 때 태자에 대한 위해성이 발견되지 않았으나, 동물실험 결과로 인체 내에서의 반응을 예측할 수는 없으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 사용한다.
모유로의 이행여부는 확인되지 않았다. 많은 약물이 모유로 이행되기 때문에 이 약을 투여할 경우에는 수유를 중단해야 한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
7. 과량투여시의 처치
과량 투여한 경우에는 대증요법(증상별로 치료하는 방법)을 실시한다.
8. 적용상의 주의
1) 이 약의 효능·효과 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
2) 안과용으로 각막, 결막에 사용하지 않는다.
3) 화상 및 각종 피부궤양(욕창, 당뇨병성 괴저, 외상성 피부 결손 등)의 감염에 사용하지 않는다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 냉장보관하지 않는다.
2) 치료 후 남은 제품은 폐기한다.
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
10. 기타
1) 비강내 황색 포도상구균 제균에 의해 고위험군 환자에서 자가감염이 예방되는 지에 대한 자료는 충분하지 않다.
2) 여러 편의 임상시험 결과, 이 약 치료 2~4일 후에 90% 이상의 시험대상자에서 비강 군집 억제가 나타났다. 한 연구에서는 치료 완료 후 4주 내에 약 30%의 시험대상자에서 비강 군집 재형성 (recolonization)이 보고되었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(25℃이하) 보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 5g/튜브 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 228,597 |
2017 | 75,444 |
2015 | 227,336 |
한국콜마(주)의 주요제품 목록(50건)
레비에필정1000밀리그램(레비티라세탐)
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레비에필정500밀리그램(레비티라세탐)
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라자렉트정(라사길린메실산염)
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스무스케어겔1%(히드로코르티손)
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한국콜마실로스타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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카나가바로틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)
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카나가바로틴캡슐100밀리그램(가바펜틴)
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아픽플로정5밀리그램(아픽사반)
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시플록신주(시프로플록사신)
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콜마모메타손로션(모메타손푸로에이트)
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한국콜마레보플록사신주(레보플록사신수화물)
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케이콜드키즈시럽
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케토타민주(케토롤락트로메타민염)
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프레아인점안액(프레드니솔론아세테이트)
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2019.04.28
글리아온연질캡슐(콜린알포세레이트)
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하이포지정5/160밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 5/160mg)
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2019.02.28
하이포지정10/160밀리그램(수출용)(수출명: Hiforge Tablets 10/160mg)
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2019.02.28
콜린케이리드캡슐(콜린알포세레이트)
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티로케이주(티로프라미드염산염)
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2019.01.29
파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨)
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2019.01.25
모메타온점비액(모메타손푸로에이트)
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2019.00.28
로실렌외용액(테르비나핀염산염)(수출용)
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2019.00.28
페인트라주(트라마돌염산염)
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2019.00.28
쿨락트암모늄로션12%(락트산암모늄액)
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2019.00.28
프루졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.00.28
프루졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.00.28
뮤코윈드주(암브록솔염산염)
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2019.00.28
프레필캡슐50밀리그램(프레가발린)
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2019.00.20
프레필캡슐25밀리그램(프레가발린)
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2019.00.20
잇케이페이스트(에녹솔론)
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2019.00.16
한국콜마에바스틴정(에바스틴)(수출용)(수출명:Etmine tablet)
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2018.05.28
바레니스탑정0.5밀리그램(바레니클린푸마르산염)
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2018.05.13
바레니스탑정1밀리그램(바레니클린푸마르산염)
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2018.05.13
나프딜정25밀리그램(나프토피딜)
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2018.04.28
나프딜정50밀리그램(나프토피딜)
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2018.04.28
스토애투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2018.04.28
에이퓨어크림
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2018.04.28
파라케이주(아세트아미노펜)
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2018.04.29
메티솔온정(메틸프레드니솔론)
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2018.04.26
클래리온정(클래리트로마이신)
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2018.03.28
판토케이정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)(수출용)
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2018.03.28
맨뉴알파액
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2018.03.28
엘도브론정(에르도스테인)
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2018.03.23
칼리디놀정(칼리디노게나제)
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2018.03.08
콜린케이시럽(콜린알포세레이트)
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2019.07.28