한국콜마로마릴크림(아모롤핀염산염)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색 또는 거의 흰색의 불투명한 크림제
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 2015-01-19
품목기준코드 201500276
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2019-09-25
표준코드 8806717044700, 8806717044717

원료약품 및 분량

유효성분 : 아모롤핀염산염

총량 : 이 약 1g 중|성분명 : 아모롤핀염산염|분량 : 2.788|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 프로필렌글리콜, 에데트산나트륨수화물, 수산화나트륨, 폴리옥실 40 스테아레이트, 디메티콘, 정제수, 페녹시에탄올, 스테아릴알코올, 백섹바셀린, 카보머 934, 유동파라핀

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

피부사상균증(백선) : 족부백선(무좀, 한포상백선), 고부백선(대퇴부백선)(완선(사타구니백선)), 서혜부백선, 체부백선(도장 부스럼, 소수포성(물집) 반상백선), 수부백선

용법용량

1일 1회(저녁) 환부(질환부위)에 적당량 바른다.

사용상의주의사항

1. 경고

눈, 귀 및 점막에 사용하지 말 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증인 환자

2) 유유아 및 소아(사용경험이 없음)

3) 임부 및 수유부(사용경험이 없음)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

이상반응은 드물게 나타나며 대개 경미하다.

빈도

이상반응

드물게 나타남(≥1/10,000, ≤1/1,000)

피부 자극감, 홍반(붉은 반점), 가려움, 작열감(화끈감)

매우 드물게 나타남(≤1/10,000)

접촉성 피부염

5. 일반적 주의

1) 임상적으로 치유될 때까지 치료를 중단하지 말며 치료 후에도 수일동안 계속 사용한다.

2) 치료기간은 환부(질환 부위)의 위치에 따라 다르나 일반적으로 최소 2-3주간이 소요된다(족부백선(무좀)의 경우 6주가 소요될 수 있다.).

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

고용량의 아모롤핀을 임신 토끼에 경구투여 시 경도의 배태흡수(배태독성) 증가가 보고된 바 있다. 이 약을 임부에게 사용 시 아모롤핀의 전신적 흡수량은 극미하므로 태아에 대한 위험성은 무시할 수 있다. 그러나 임신부 및 수유부에 대한 사용경험이 없으므로 임신기 및 수유기 동안에는 이 약의 사용을 삼가하여야 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 30℃이하 보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 20g/튜브
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2017 15,860
2015 43,714