오토론점안액0.02%(플루오로메톨론)
기본정보
성상 | 플라스틱용기에 든 무색 내지 미황색의 현탁액 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 한림제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2014-12-22 |
품목기준코드 | 201406013 |
표준코드 | 8806494047109, 8806494047116, 8806494047123 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 플루오로메톨론
총량 : 1mL 중|성분명 : 플루오로메톨론|분량 : 0.2|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 에데트산나트륨수화물, 벤잘코늄염화물, 인산이수소나트륨, 주사용수, 인산수소나트륨수화물, 폴리소르베이트80
효능효과
외안부의 염증성 질환(안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 상공막염 등)
용법용량
1회 1-2방울 1일 2-4회 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게 투여하지 말 것.
1) 표재성 단순포진 각막염(수지상 각막염), 우두, 수두를 포함한 바이러스성 각ㆍ결막 질환 환자
2) 진균성 안질환 환자
3) 눈의 미코박테리아 감염 환자
4) 만성 안검염 환자
5) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 다음의 환자에는 사용하지 않는 것이 원칙이나 부득이 사용할 경우에는 신중히 투여할 것.
1) 각막 상피 박리 또는 각막 궤양 환자(이러한 증상이 악화될 수 있고 또한 각막천공이 나타날 수 있다.)
2) 결핵성 안질환, 화농성 안질환 환자(이러한 증상이 악화될 수 있고 또한 각막천공이 나타날 수 있다.)
3) 녹내장 환자
4) 2세 미만의 영아
3. 부작용
1) 눈
① 코르티코스테로이드의 장기연용에 의해 시신경 손상, 시력저하 및 시야결손을 동반하는 녹내장과 안압상승이 나타날 수 있으므로 정기적으로 안압 검사를 한다.
② 각막포진, 각막진균증, 녹농균감염증 등을 유발할 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
③ 각막포진, 각막궤양 또는 외상 등에 사용한 경우에는 천공을 일으킬 수 있다.
④ 장기 사용에 의해 드물게 후낭하 백내장이 나타나는 수가 있다.
⑤ 장기 사용에 의해 숙주면역반응의 억제로 이차 안감염의 위험이 증가할 수 있다.
⑥ 치료되지 않은 급성의 화농성 안감염이 코르티코스테로이드의 사용에 의해 은폐되거나 악화될 수 있다.
⑦ 급성 포도막염, 각막염, 결막염, 각막궤양, 산동, 결막 충혈, 조절마비, 안검하수 등이 일어날 수 있다.
2) 창상 치유의 지연 : 백내장 수술후 창상 치유의 지연을 일으키는 수 있으며 수포 형성을 증가시킬 수 있다.
3) 하수체ㆍ부신피질계 기능 : 장기 사용에 의해 하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 일으킬 수 있다.
4) 과민증 : 과민증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
4. 일반적 주의
1) 의사의 진단없이 충혈된 눈에 국소 코르티코스테로이드 투여는 실명을 초래할 수 있다.
2) 단순 포진 병력이 있는 환자에게 코르티코스테로이드 투여시 빈번한 세극등 검사 실시 등 세심한 주의가 필요하다.
3) 이 약의 10일 이상 장기투여시 소아나 비협조적인 환자라 하더라도 정기적인 안압검사를 실시한다.
4) 코르티코스테로이드는 머스타드 가스 각막염 및 쇼그렌 각결막염에는 효과가 없다.
5) 염증이나 통증이 48시간 이상 지속되거나 악화되면 투여를 중지하고 의사와 상의한다.
6) 콘택트렌즈 착용자는 이 약 투여전 렌즈를 제거하고 적어도 투여 30분 이후에 재착용한다.
7) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
8) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.
5. 상호작용
1) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스 타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 장기ㆍ빈번 사용을 피한다.
2) 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 수유부에 투여하는 경우 영아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 말고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
유ㆍ소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 특히 주의한다.
9. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 사용하기 전에 잘 흔들어 섞는다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
10. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 5mL/병 |
보험약가 | 649404711 ( 1370원-2016.01.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 29,311 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2019-08-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2017-09-18 | 변경항목성상변경 |
영일제약(주)의 주요제품 목록(50건)
영일히알루론산플러스주(히알루론산나트륨)
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2019.05.07
세포타민건조시럽125mg/5ml(세파클러수화물)
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2019.03.23
덴시론에프캡슐
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2019.02.13
텔로트윈정80/5밀리그램
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2019.01.28
텔로트윈정40/5밀리그램
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2019.01.28
슈틸렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2018.04.28
디로칸캡슐150밀리그램(플루코나졸)
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2018.01.28
로치실정(프로필티오우라실)(수출용)
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2018.01.14
베스온정(베포타스틴베실산염)
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2018.00.30
에제롤정(에제티미브)
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2017.07.29
토바점안액(토브라마이신)(수출명: TOBA Eye Drop )(수출용)
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2017.03.06
트라콤파주(트라마돌염산염)
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2016.07.02
아리제트정10밀리그램(도네페질염산염)
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2016.04.28
아리제트정5mg(도네페질염산염수화물)
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2016.04.28
아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)
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2016.04.31
디스로인캡슐50밀리그램(디아세레인)
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2016.03.28
글리아민연질캡슐(콜린알포세레이트)
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2016.03.28
발리탄정80밀리그램(발사르탄)
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2016.03.28
에스리손정(에페리손염산염)
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2016.03.28
글리아민정(콜린알포세레이트)
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2016.03.13
아로반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
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2016.03.07
크레바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2016.02.28
리마정(리마프로스트알파덱스)
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2016.02.28
수카현탁액(수크랄페이트수화물)(수출용)
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2015.08.28
아목사정625밀리그램(아목시실린수화물-클라불란산칼륨(4:1))
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2015.08.28
이소네스연질캡슐20밀리그램(이소트레티노인)(수출용)
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2015.08.15
엑스멘틴정1000밀리그램(아목시실린수화물,묽은클라불란산칼륨)(수출용)
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2015.07.28
엑스멘틴정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1))(수출용)
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2015.07.28
엑스멘틴듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))(수출용)
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2015.06.28
퀴로신점이액(오플록사신)(수출용)
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2015.06.28
덱스트라현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출용)
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2015.05.28
페나신정5mg(솔리페나신숙신산염)
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2015.02.28
자라탄엑스큐정5/50밀리그램
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2015.02.28
쎄렉시브캡슐200mg(세레콕시브)
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2015.02.29
엔터카정0.5밀리그램(엔테카비르)
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2015.01.28
발그레정20mg(타다라필)
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2015.01.28
크레바틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2015.01.28
크레바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2015.01.28
슈틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2015.01.28
리센드정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물)
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2015.01.05
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2014.06.01
오토론점안액0.02%(플루오로메톨론)
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2014.06.01
엠피디정(메틸프레드니솔론)
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2014.05.28
세라실에스정
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2014.05.28
란비스정
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2014.05.31
에스오정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
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2014.05.10
에스오정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
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2014.05.10
부스핀정5mg(부스피론염산염)
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2014.04.28
시원나정(록소프로펜나트륨수화물)
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2014.04.28
자라탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
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2019.06.28