제알리스점안액(케토티펜푸마르산염)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 투명한 플라스틱용기에 든 무색 투명한 액의 점안제
업체명
위탁제조업체 대우제약(주)
전문/일반 일반의약품
허가일 2014-10-08
품목기준코드 201404638
표준코드 8806998010807, 8806998010814

원료약품 및 분량

유효성분 : 케토티펜푸마르산염

총량 : 1 밀리리터 중|성분명 : 케토티펜푸마르산염|분량 : 0.69|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 케토티펜으로서 0.5밀리그램|비고 :

첨가제 : 멸균정제수, 수산화나트륨, 벤잘코늄염화물, 농글리세린

효능효과

알러지성 결막염

용법용량

성인 : 1 회 1 적, 1 일 2 ~ 4 회 또는 상태에 따라 적절히 점안한다.

유ㆍ소아 : 의사의 처방에 따른다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 이상반응

이 약 투여로 일시적인 작열감이 가끔 나타날 수 있고, 충혈, 부종, 가려움증과 같은 국소자극이 드물게 보고되었다. 안검염, 안검피부염이 생길 수 있으며, 이 경우 투여를 중지한다.

3. 일반적주의

1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계조작을 해서는 안된다.

2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작에 적절한 주의가 필요하다.

4. 상호작용

푸마르산케토티펜을 경구투여시

1) 중추신경저하제, 항히스타민, 알코올의 작용을 강화시킬 수 있으며

2) 경구 다이어트약과 병용은 Thrombocyte의 가역적인 저하를 유발할 수 있다. 그러나 점안액과의 상호작용에 대해서는 알려진 바 없다.

5. 임부 수유부에 대한 투여

동물시험결과 태아에 의험을 끼친다는 증거는 없으나 사람에 대한 연구결과는 없으므로, 안전성이 유효성을 상회할 경우에만 투여한다.

6. 과량투여

부주의로 하여 이 약 1병(5ml)을 구강으로 투여하였다 해도 푸마르산케토티펜의 섭취량은 1일 경구 투여권장량보다 현저히 적으므로 과량투여의 염려는 없다.

7. 적용상의 주의

콘택트렌즈 착용자는 렌즈를 제거한 상태에서 이 약을 점안하고, 점안후 적어도 15분 이 지난 후에 렌즈를 재착용하도록 한다.

8. 저장상의주의사항

15~25℃에 보관하고, 개봉 후 4주가 지나면 사용하지 말 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 상온(15~25℃)보관
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5mL×자사포장단위
보험약가