비티오이소트레티노인겔0.1%(수출용)
기본정보
성상 | 무색의 투명한 겔 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 한국콜마(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2014-07-11 |
품목기준코드 | 201403103 |
표준코드 | 8806891032708 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 이소트레티노인
총량 : 이 약 1g 중|성분명 : 이소트레티노인|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 프로필렌글리콜, 트롤아민, 카보머941, 정제수, 에탄올, 카보머940, 농글리세린
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항효능효과
경증 또는 중등도의 심상성여드름(보통여드름)
용법용량
1일 1~2회 적당량을 환부에 엷게 바른다. 치료효과는 6~8주 후에 나타난다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 피부상피종 및 그 병력 또는 가족력이 있는 환자
3) 습진, 절상, 찰과상 환자
4) 태양광선에 탄 환자(태양광선에 대한 감수성이 증가될 수 있으므로 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않는다)
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2. 부작용
1) 자통(刺痛), 작열감, 자극, 홍반, 가피, 적용부위의 박리가 나타날 수 있다.
2) 중증의 자극 증상이 나타날 경우에는 이 약 투여를 조절하거나 중지하고 지속적인 자극이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 중지하는 즉시 반응이 사라진다.
3. 일반적주의
1) 과량투여하지 않는다.
2) 마우스를 대상으로 한 동물실험에서 태양광선으로 인한 피부종양의 발생을 가속화시키므로 이 약의 사용중 인공자외선램프를 포함한 태양광선에의 노출은 가능한 한 피한다. 직업적으로 태양광선에 과다노출되거나 선천적으로 태양에 민감한 환자는 특히 주의한다. 부득이 태양광선을 피할 수 없는 경우에는 태양광선차단용 제제 또는 의복의 사용과 노출되기 전날, 당일, 그 다음 날에는 이 약을 적용하지 않는 것이 권장된다.
4. 상호작용
다른 외용제 특히 각질용해제(예 : 과산화벤조일) 또는 연마제와 병용시 주의한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 토끼를 대상으로 한 생식독성실험에서 사람에 대한 용량의 60배를 국소적용한 경우 태자독성이 나타나지 않았다.
2) 이 약을 전신적으로 투여한 경우 사람에서 기형발생작용과 관련이 있는 것으로 나타났으며 사람의 임신중 이 약의 국소적용에 대한 안전성이 밝혀지지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
3) 이 약은 피부로 거의 흡수되지 않으나, 유즙으로의 이행 여부가 보고된 바 없으므로 수유부에는 투여하지 않는다.
6. 소아에 대한 투여
유ㆍ소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
7. 과량투여시의 처치
실수로 이 약을 복용한 경우 결과적으로 이소트레티노인이 과량투여되어 비타민A과다증(심한 두통, 구역, 구토, 졸음, 자극, 가려움)을 유발할 수 있다.
8. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어 낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 피부 주름진 곳에 약이 축적되지 않도록 한다.
4) 염증성 피부 및 노출된 상처에는 이 약을 적용하지 않는다.
5) 목과 같이 민감한 피부에는 주의해서 사용한다.
9. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.
이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이
있는 환자에게는 신중히 투여 한다.
10. 저장상의 주의사항
1) 이 약은 튜브 개봉후 2개월 이내에 사용해야 하며, 2개월이 경과한 약은 폐기하고 새 튜브를 사용한다.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 메타사이클린[이소트레티노인] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 두개내 고혈압 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이소트레티노인[미노사이클린] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 테트라사이클린 가성뇌종양 보고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 독시사이클린[이소트레티노인] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 두개내 고혈압 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이소트레티노인[옥시테트라사이클린] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 테트라사이클린 가성뇌종양 보고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이소트레티노인[테트라사이클린] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 테트라사이클린 가성뇌종양 보고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이소트레티노인[트레티노인] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 비타민A 과잉증 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이소트레티노인 | DUR유형 임부금기 | 제형겔 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 전신 투여시 기형발생 작용과 관련됨. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
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