피코솔루션액
기본정보
성상 | 오렌지향이 있는 무색 내지 엷은 황색의 액제 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2013-07-18 |
품목기준코드 | 201308286 |
표준코드 | 8806599007206, 8806599007213, 8806599007220, 8806599007237, 8806599007244, 8806599007251 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 피코설페이트나트륨수화물, 시트르산, 산화마그네슘
총량 : 1병 (170mL) 중|성분명 : 피코설페이트나트륨수화물|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병 (170mL) 중|성분명 : 산화마그네슘|분량 : 3.5|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병 (170mL) 중|성분명 : 시트르산|분량 : 12.0|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, DL-말산, 수산화나트륨, 벤조산나트륨, 수크랄로오스, 정제수, 아세설팜칼륨, 오렌지엣센스(O-8083)
효능효과
대장 X선 검사, 대장내시경검사, 수술시의 전처치용 하제
용법용량
① 성인
검사 전날 오전 8시 전에 1병(170 mL)의 용액을 복용한다. 6~8시간 후 1병(170 mL)의 용액을 추가로 복용한다.
② 소아
만 1~2세: 검사 전날 오전에 1/4병(42.5mL), 오후에 1/4병(42.5mL)
만 2~4세: 검사 전날 오전에 1/2병(85mL), 오후에 1/2병(85mL)
만 4~9세: 검사 전날 오전에 1병(170 mL), 오후에 1/2병(85mL)
만 9세 이상: 성인 용량과 동일
검사 전날에는 저잔류성 식이가 권장된다. 이 약 투여 후 탈수를 피하기 위해 시간당 250mL의 물을 마시는 것이 권장된다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자
2) 울혈성 심부전 환자
3) 위축적 환자
4) 위장관 궤양 환자
5) 독성 결장염, 독성 거대결장증 환자
6) 장폐색 환자
7) 구역 및 구토가 있는 환자
8) 외과 수술이 필요한 급성복부 상태(급성 충수염)
9) 위장관 폐색 및 천공이 있거나 의심되는 환자
10) 중증의 탈수 환자
11) 횡문근 융해증 환자
12) 과마그네슘혈증 환자
13) 활동성 염증성 장질환 환자
14) 중증의 신기능 장애 환자 (혈장 마그네슘 축적이 발생 할 수 있다..)
15) 복수가 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 최근 위장관 수술을 받은 환자
2) 신기능 장애, 심장 질환, 염증성 장 질환 환자
3) 수분 또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자(이뇨제, 코르티코스테로이드, 리튬)
4) 어린이, 고령자, 쇠약자, 저칼륨혈증의 위험이 있는 환자(수분 및 전해질이 적절하게 섭취되지 못하여 저나트륨혈증이 발생한다면 즉시 수분 및 전해질을 복구 조치를 취한다.)
3. 이상반응
기관 |
흔하게 (1~10%) |
흔하지 않게 (0.1~1%) |
빈도 알 수 없음 |
면역계질환 |
아나필락시스 반응, 과민반응 |
||
대사 및 영양 질환 |
저나트륨혈증, 저칼륨혈증 |
||
신경계 질환 |
두통 |
간질, 대발작성 경련, 착란 |
|
위장관질환 |
구역, 직장통 |
구토, 복통, 아프타성 회장 궤양 |
설사, 대변실금 |
피부 및 피하조직 질환 |
발진(홍반성,반점상구진성,두드러기,자색반 포함) |
시판 후 조사결과 다음과 같은 빈도의 이상반응이 보고되었다.
4. 일반적 주의
1) 개복 대장 수술 전 장세척에 대한 임상적 이익이 증명되지 않았기 때문에, 대장 수술전에는 오직 필요한 경우에만 투여해야 한다. 치료의 위험성은 유익성 및 필요성을 고려하여 신중하게 평가해야 한다.
2) 이 약은 통상적인 하제로 사용할 수 없다.
3) 정기적으로 투여하는 경구 약제의 흡수에 영향을 줄 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다(이전에 항간질약으로 조절되던 간질환자에서 발작이 보고되었다.).
4) 장기간의 처치는 수분 및 전해질 불균형의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 장세척 시간은 24시간울 초과해서는 안 된다.
5) 이 약이 운전이나 기계조작에 영향을 미치는지의 여부는 알려져 있지 않다.
5. 상호작용
1) 이 약은 위장관 통과 속도를 증가 시키므로 경구투여 약물(항간질약, 피임약, 당뇨병약, 항생제) 흡수에 영향을 줄 수 있다.
2) 이 약에 포함된 마그네슘은 킬레이트 반응을 일으키므로 테트라사이클린 및 플루오로퀴놀론계 항생제, 철, 디곡신, 클로르프로마진, 페니실린은 이 약 투여 최소 2시간 전 또는 6시간 이후 복용 한다.
3) 이 약은 부피형성하제에 의해 효과가 감소된다.
4) 이 약은 저칼륨혈증 관련 약물(이뇨제, 부신피질호르몬제, 특히 강심배당체)를 이미 복용중인 환자에게 주의하여 투여한다.
5) 이 약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 또는 항이뇨호르몬부적절분비증후군(SIADH) 유발 약물(삼환계 항우울제, 선택적세로토닌재흡수억제제, 항정신병약, 카르바마제핀)을 복용중인 환자에서 수분저류와 전해질 불균형을 증가시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약을 임부에게 투여한 임상 자료는 없으나, 동물시험에서 생식독성이 발생하였다. 피코설페이트는 자극성 하제이기 때문에 안전성 측면에서 임신 기간동안 사용을 피하는 것이 바람직하다.
2) 이 약을 수유부에게 투여한 경험은 없다. 그러나 이 약이 거의 흡수되지 않는다는 약동학적 특성에 의하여 수유부에서 사용을 고려할 수 있다.
7. 과량투여시의 처치
과량 투여시 심한 설사가 나타날 수 있다. 이 경우 풍부한 수분섭취와 대증요법을 실시한다.
8. 적용상의 주의
1) 한번 개봉한 병은 즉시 사용해야 하며, 사용하지 않았거나 남은 용액은 버려야 한다.
2) 대장 내시경 검사 시간에 따라, 대장의 적절한 정결도를 위하여 이 약의 복용 시간은 달라질 수 있다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1∼30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 170mL(병) X 3병, 10병/박스 |
보험약가 | 659900720 ( 2705원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2018 | 1,507,701 |
2017 | 2,083,652 |
2016 | 1,760,723 |
2015 | 1,356,492 |
2014 | 680,843 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2014-04-07 | 변경항목성상변경 |
특허정보
순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
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순번1 | 특허권등재자(주)한국팜비오 | 특허권자(주)한국팜비오, 남봉길 | 특허번호 10-1420315-0000 | 등재일자2014-09-19 | 존속기간만료일자2034-03-19 | 상세보기 상세보기 |
(주)한국팜비오의 주요제품 목록(50건)
팜도네정5밀리그램(도네페질염산염일수화물)
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한국팜비오피나스테리드정
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2019.06.28
징키스틴캡슐(히스티딘아연이수화물)
일반의약품
2019.03.28
오라팡정
일반의약품
2019.02.21
모비졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.01.28
모비졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.01.28
아나리드캡슐 0.5밀리그램(아나그렐리드염산염)
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2018.03.28
아나리드캡슐1밀리그램(아나그렐리드염산염)
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팜세트론주(팔로노세트론염산염)
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2018.01.28
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아자비오정50밀리그램(아자티오프린)
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2017.07.28
라시베베산(바실루스리케니포르미스균)
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2017.07.27
팜비오에이티피주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물)
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뮤코베리어액(히알루론산나트륨)
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2017.07.14
페닐린점비액(페닐레프린염산염)
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2017.06.28
카인탑카타플라스마(리도카인)
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2017.05.17
메가디쓰리주(콜레칼시페롤)
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수클리어산
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2017.02.19
헤모시록스확산정250밀리그램(데페라시록스)
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2017.01.28
헤모시록스확산정125밀리그램(데페라시록스)
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2017.01.28
메가디쓰리정25000아이유(콜레칼시페롤농축분말)
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도베인정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)
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팜비바주(이반드론산나트륨일수화물)
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2017.00.28
팜토미딘주(덱스메데토미딘염산염)
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2017.00.16
헤모시록스확산정500밀리그램(데페라시록스)
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징크팜주(황산아연수화물)
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2016.04.28
팜렉스정(에페리손염산염)
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2016.04.01
티로미스정(티로프라미드염산염)
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2016.03.28
리마팜정(리마프로스트알파덱스)
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2016.03.13
팜리카캡슐75밀리그램(프레가발린)
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2016.03.11
팜리카캡슐150밀리그램(프레가발린)
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2016.03.11
이마졸정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2016.02.28
이마졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2016.02.28
메디아벤엘정(나프타존)
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2016.00.28
아보두타연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2015.05.28
유덱스캡슐
일반의약품
2015.02.28
팜콕시브캡슐(세레콕시브)
일반의약품
2015.01.28
팜페낙CR정(아세클로페낙)
일반의약품
2015.00.28
올페인주사액(네포팜염산염)
일반의약품
2015.00.28
하프렙산
일반의약품
2015.00.16
호이콜정100밀리그램(카모스타트메실산염)
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2014.06.16
오에이비정5mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2014.06.06
오에이비정10mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2014.06.06
수클리어액
일반의약품
2014.05.28
호이콜정200밀리그램(카모스타트메실산염)
일반의약품
2014.05.28
엔도콜액(시메티콘)
일반의약품
2014.05.28
엔도나제에프산
일반의약품
2014.05.29
데니린세립0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2014.05.09
한국팜비오티볼론정
일반의약품
2019.07.28