리오플록점안액(오플록사신)
기본정보
성상 | 미황색∼담황색의 투명한 액 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | (주)휴온스 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2013-06-28 |
품목기준코드 | 201307949 |
표준코드 | 8806704004809, 8806704004816 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 오플록사신
총량 : 1 mL 중|성분명 : 오플록사신|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 염화나트륨, 주사용수, 염산
효능효과
<유효군종>
본제 감수성의 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 소구균속, 모락셀라속, 간균속, 클렙시엘라속, 세라치아속, 프로테우스속, 모르가넬라 모르가니, 프로비덴시아속, 혈호균속[인플루엔자균, 헤모필루스 애집티우스 (Koch-Weeks bacillus)], 슈도모나스속, 녹농균, 벅홀데리아 세파시스, 스테노트로포모나스(산토모나스)말토필리아, 아시네토박터속, 프로피오니박테리움아크네스
<적응증>
안검염, 누낭염, 맥립종, 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양을 포함), 안과 수술 전후의 무균화 요법
용법용량
1회 1방울 1일 3회 점안(도포)한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
수술후 감염증 : 수술전 2일간 1일 5회 점안, 수술 당일에는 수술의 시각, 수술의 종류에 따라 적의 점안하고 수술 직후에 1회 점안, 이후는 포대교환시 매회 점안한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 및 퀴놀론계 항생물질에 과민증 병력이 있는 환자
2. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽양 증상(구역, 사지냉감, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민증 : 드물게 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관부종(인두, 후두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 가려움증, 안검발적ㆍ부종, 피부발적, 결막충혈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 눈 : 때때로 일시적인 작열감등 자극감, 불쾌감이, 때때로 자통, 발적, 소양감, 화학적 결막염 및 각막염, 안구주위 및 안면부종, 이물감, 눈부심, 시력불선명, 눈물, 건조감, 안통, 드물게 어지러움, 비만성 표층각막염등의 각막장애 및 독성표피괴사로까지 악화되는 스티븐스-존슨 증후군이 일어날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
4) 기타 : 청각장애, 때때로 자극증상이 일어나는 경우가 있다.
5) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 908명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.98%(18명/908명, 총 19건)로 나타났으며, 약물 이상반응으로는 작열감 (1.1%, 10례), 소양감(0.11%, 1례)이 보고되었다.
3. 일반적 주의
1) 이약의 사용에 있어서 내성균의 발현등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.
2) 이약의 장기 사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있으므로 장기 사용하지 않는다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.
3) 이 약의 메티실린내성 포도상구균(MRSA)에 대한 유효성은 증명되어있지 않기 때문에 MRSA에 의한 감염증이 분명하고 임상증상의 개선이 나타나지 않은 경우 신속히 항MRSA작용이 강한 약제를 투여한다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다.
5. 소아에 대한 투여
1세미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
6. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
7. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 6mL/병 |
보험약가 | 670400481 ( 3132원-2018.06.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 411,803 |
2017 | 472,457 |
2016 | 339,912 |
2015 | 227,102 |
2014 | 527,777 |
(주)휴온스메디케어의 주요제품 목록(50건)
에프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
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2019.03.28
휴프졸캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
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2019.03.28
휴트렌정60밀리그램(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2019.02.28
헥시와입스2%(클로르헥시딘글루콘산염)
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2019.02.28
헥시와입스4%(클로르헥시딘글루콘산염)
일반의약품
2019.02.28
휴팔몬정(리마프로스트알파덱스)
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2019.01.06
옵티프로틴현탁액
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2019.00.20
비타디징크키즈시럽
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2018.03.28
비타디징크시럽
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2018.03.28
휴크라정375밀리그램(아목시실린ㆍ클라불란산칼륨 (2:1))
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2018.03.28
휴크라정625밀리그램(아목시실린ㆍ클라불란산칼륨 (4:1))
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2018.03.28
시나칼정(시나칼세트염산염)
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2018.03.28
휴메틸캡슐
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2018.03.19
휴메칠정4밀리그램(메틸프레드니솔론)
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2018.03.08
안티사포정(사르포그렐레이트염산염)
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2018.02.28
드로니즈시럽(레보드로프로피진)
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2018.02.28
리블리스S0.18%점안액(히알루론산나트륨)(1회용)
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2018.02.28
휴게이트정500밀리그램(알마게이트)
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2018.02.28
알비프로나잘스프레이(모메타손푸로에이트)
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2018.01.28
스코싱글액(고농도과아세트산평형혼합물)
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2018.01.28
스코테린플러스액(과아세트산액)
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2018.01.00
휴베포타정(베포타스틴베실산염)
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2018.00.28
휴콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)
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2017.08.22
리페낙점안액(디클로페낙나트륨)
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2017.07.28
휴맥톤정40밀리그램(은행엽엑스)
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2017.07.28
휴맥톤정80밀리그램(은행엽엑스)
일반의약품
2017.07.28
엘비타정
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2017.01.16
에페젠정
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2017.01.15
에뜨비정
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2017.01.13
엠디에스콜론프렙산
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2017.00.28
멀티샷액(저농도과아세트산평형혼합물)
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2017.00.28
알마에프정
일반의약품
2017.00.31
휴니즈생리식염주사액(염화나트륨)
일반의약품
2017.00.12
오피크린액(오토프탈알데하이드)
일반의약품
2016.06.28
리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨)(1회용)
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2016.06.28
리블리스0.3%점안액(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2016.06.28
리타데이점안액0.2%(올로파타딘염산염)
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2016.06.28
리스포린점안액(사이클로스포린)(1회용)
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2016.05.28
리솝점안액(1회용)
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2016.05.28
딜라트롤정(카르베딜롤)
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2016.04.12
클래니즈정500mg(클래리트로마이신)
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2016.04.12
텔미즈플러스정40/12.5mg
일반의약품
2016.04.12
텔미즈플러스정80/12.5mg
일반의약품
2016.04.12
알페나딘정(펙소페나딘염산염)
일반의약품
2016.04.10
크레로스정20mg(로수바스타틴칼슘)
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2016.04.10
크레로스정5mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2016.04.10
팜시즈정(팜시클로비르)
일반의약품
2016.04.09
클래니즈정250mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2016.04.09
비비셀캡슐(비페닐디메틸디카르복실레이트)
일반의약품
2016.03.28
오큐시스점안액(트레할로스수화물)(1회용)
일반의약품
2019.04.28