프록틸건조시럽(세프포독심프록세틸50mg/5mL)
기본정보
성상 | 이 약은 쓸 때 녹여 쓰는 특이한 향이 있는 연한분홍색의 분말시럽제이다. |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 영진약품(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2013-05-31 |
품목기준코드 | 201307576 |
표준코드 | 8806502039904, 8806502039911 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세프포독심프록세틸
총량 : 100그램( ) 중-|성분명 : 세프포독심프록세틸|분량 : 5.0|단위 : 그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 : 역가(세프포독심으로서)
첨가제 : 아스파탐, 백당, 벤조산나트륨, 잔탄검, 호박산, 바나나미크론, 적색산화철, 아세설팜칼륨, D-만니톨, 트리아세틴, 오렌지파우더후레바, 에틸셀룰로오스수성현탁액, 스트로베리미크론, 황색산화철, 시메티콘에멀젼, 히프로멜로오스
첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐
첨가제주의사항효능효과
○ 유효균종
포도상구균, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 프로테우스(프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 프로비덴시아 인콘스탄스), 인플루엔자균
○ 적응증
- 종기, 종기증, 옹종, 전염성농가진, 연조직염, 림프관(절)염, 피하농양
- 인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 폐렴
- 신우신염, 방광염
- 중이염, 부비동염
- 성홍열
용법용량
○ 유ㆍ소아 : 세프포독심으로서 1회 체중 Kg당 3mg(역가), 1일 2~3회, 사용시 현탁하여 경구 투여한다. 중증 또는 효과가 불충분하다고 사료되는 증례에 대해서는 1회 체중 Kg당 4.5mg(역가)을 1일 3회 경구투여한다.
연령, 증상 등에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정 (가능한 한 최소량사용)할 것
60kg성인: 1일 최대복용량 2.4kg
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 의한 쇽의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 성분 또는 세펨계 항생물질에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제 중 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 갖는 환자
4) 중증의 신장애 환자(이 약은 신 배설형의 항생물질이므로 배설지연이 일어난다.)
5) 경구섭취가 부적당한 환자 또는 비경구영양 투여 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.)
6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 불쾌감, 구내 이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지 한다.
2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반한 중증의 대장염이 나타나는 경우가 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타난 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 묽은변, 위통, 복통, 식욕부진, 위부불쾌감, 드물게 변비 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
5) 혈액계 : 때때로 호산구 증가, 혈소판 감소, 혈소판 증가, 백혈구 감소 또한 드물게 과립구 감소가 나타나는 경우가 있다. 다른 세펨계 약물에서 범혈구 감소, 무과립구증, 용혈성 빈혈의 발현이 보고되어 있다.
6) 중추신경계 : 신기능 장애가 있을 때 용량 조절을 하지 않았을 경우, 인식장애, 행동장애, 경련 등이 나타날 수 있다.
7) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 다형성 홍반이 생길 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
8) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, 빌리루빈 등의 상승이 나타날 수 있다.
9) 신장 : 혈뇨나 때때로 BUN, 혈중 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다. 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 일어날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
11) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 드물게 두통, 부종, 두통, 감각이상, 무력감, 권태감이 일어날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위한 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 운전이나 기계조작 시 어지러움이 영향을 미칠 수 있다.
4) 호중성 백혈구 감소가 나타날 수 있어, 10일 이상 지속하여 투여할 경우에는 혈구 검사를 실시한다.
5. 상호작용
1) 푸로세미드 등의 이뇨제나 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.
3) 위장 내의 pH를 올리게 되는 약물(제산제, H2-길항제)은 생체이용률을 떨어뜨리고, 반대로 pH를 낮추는 약물(펜타게스트린)이나 식사중 복용은 생체이용률을 높인다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중인 여성은 수유를 중지한다.
7. 소아에 대한 투여
1) 신생아, 미숙아, 유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(정제에 한함.).
2) 신생아, 미숙아, 2개월 미만의 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(시럽제에 한함.).
8. 고령자에 대한 투여
고령자에서는 다음 사항에 주의하여 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되어 있는 일이 많고 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍에 의해 출혈경향이 일어날 수 있다.
9. 임상검사치에의 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성을 나타내는 경우가 있으므로 주의한다.
10. 적용상의 주의(시럽제에 한함.)
현탁액으로 조제한 후에는 냉소에 보관하고, 2주 이내에 사용한다. 또한 사용 시 충분히 진탕 혼합한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 10g/병(50mL) |
보험약가 | 650203991 ( 104원-2016.01.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 891,956 |
2017 | 975,676 |
2016 | 796,328 |
2015 | 994,500 |
2014 | 198,952 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2016-04-04 | 변경항목성상변경 |
안국약품(주)의 주요제품 목록(50건)
티아닌정(티아넵틴나트륨)
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2019.07.28
애니플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.07.28
애니플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.07.28
애니플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.07.28
오픽정(오플록사신)
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2019.06.28
잘토핀정(잘토프로펜)
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2019.04.28
안국아픽사반정5밀리그램
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2019.04.28
안국아픽사반정2.5밀리그램
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2019.04.28
사포펠로SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2019.03.28
테르빌정(테르비나핀염산염)
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2019.03.28
에제리브정10밀리그램(에제티미브)
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2019.03.28
피그메트정15/850밀리그램
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2019.03.28
아시버정(아시클로버)
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2019.03.18
아테롤정50밀리그램(아테놀롤)
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2019.03.11
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2019.03.09
하루큐어캡슐(탐스로신염산염)
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2019.02.28
시프론정(시프로플록사신염산염수화물)
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2019.02.28
푸티딘정10밀리그램(라푸티딘)
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2019.02.28
페바로에프캡슐
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2019.02.02
디스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2019.01.28
로자스타플러스정
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2019.01.28
세푸록틸정(세푸록심악세틸)
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2019.01.28
안국오셀타미비르캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.01.28
안국오셀타미비르캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.01.28
안국오셀타미비르캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.01.28
텔스타정40밀리그램(텔미사르탄)
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2019.01.24
텔스타정80밀리그램(텔미사르탄)
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2019.01.24
애니틴정100밀리그램(트리메부틴말레산염)
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2019.01.12
프로칼정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.00.28
프로칼정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.00.28
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2019.00.28
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2018.05.28
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2018.05.21
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2018.04.16
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텔미로드큐정40/5/10밀리그램
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2018.03.28
텔미로드큐정40/5/5밀리그램
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2018.03.28
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2018.03.28
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2018.03.09
레토르정2밀리그램(이르소글라딘말레산염)
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2018.03.04
에르덱스캡슐(에르도스테인)
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2018.02.28
애니펜정400밀리그램(덱시부프로펜)
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2018.02.28
안국이소트레티노인연질캡슐10mg
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2018.02.25
안국리나듀오정2.5/1000밀리그램
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안국리나글립틴정5밀리그램
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2018.01.28
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안국티카그렐러정90밀리그램
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2018.00.28
안국빌다글립틴정50밀리그램
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2019.08.04