디스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
기본정보
성상 | 녹색의 타원형 필름코팅정제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 풍림무약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2019-03-22 |
품목기준코드 | 201901745 |
표준코드 | 8806502051203, 8806502051210, 8806502051227, 8806502051234 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 애엽95%에탄올 연조엑스(20→1)
총량 : 1정(350 밀리그램) 중-|성분명 : 애엽95%에탄올 연조엑스(20→1)|분량 : 60|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 유파틸린으로서 0.48~1.44mg, 자세오시딘으로서 0.15~0.45mg|비고 :
첨가제 : 유당미결정셀룰로오스25, 이지코트(IG2587G0555), 스테아르산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 메타아크릴산디메틸아미노에틸,메타아크릴산메틸공중합체, 콜로이드성이산화규소, 오파글로스2클리어(97W19196)
첨가제 주의 관련 성분: 유당미결정셀룰로오스25
첨가제주의사항효능효과
1. 다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염
2. 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방
용법용량
애엽95%에탄올연조엑스로서 1회 60 mg을 1일 3회 경구투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 혈전 환자(뇌혈전, 심근경색, 정맥혈전증 등)
2) 소비성 응고 장애 환자
3) 간장, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장애를 가지고 있는 환자
4) 약물알레르기증상(발진, 발열, 가려움 등)이 있거나 병력이 있는 환자
5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 국내에서 급·만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 386명을 대상으로 보고된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
(1) 소화기계 : 때때로 구역(0.78 %), 식욕부진(0.52 %), 설사(0.52 %), 구토 (0.26 %), 속쓰림(0.26 %), 상복부통(0.26 %)이 나타났다.
(2) 정신신경계 : 때때로 어지럼(0.26 %), 두통(0.26 %)이 발생하였다.
(3) 피부 : 때때로 발진(0.26 %), 가려움(0.26 %)이 나타났다.
(4) 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(0.26 %)이 나타났다.
2) 국내에서 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방에 대한 제3상 임상시험에 참여한 266명을 대상으로 보고된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 참고로 동 임상시험은 비스테로이드소염진통제와 이 약을 동시에 투여하며 진행되었으므로 다음의 이상반응이 비스테로이드소염진통제에 의한 것인지 이 약에 의한 것인지 확실하지 않으며, 또한, 이상반응이란 임상시험용의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아니다.
(1) 심혈관계 : 때때로 심계항진이 나타났다.
(2) 소화기계 : 매우 자주 복부팽만, 상복부통, 속쓰림, 구역, 설사가 나타났다. 때때로 하복부통, 변비, 소화불량, 트림, 위장운동과다, 위식도 역류, 구토, 허기가 나타났다.
(3) 간 및 담도계 : 자주 ALT 증가가 나타났으며, 때때로 혈중 빌리루빈 증가가 나타났다.
(4) 대사 및 영양계 : 때때로 식욕 증진이 나타났다.
(5) 신경계 : 때때로 두통이 나타났다.
(6) 정신계 : 때때로 불면이 나타났다.
(7) 비뇨생식기계 : 때때로 배뇨곤란이 나타났다.
(8) 호흡기계 : 때때로 비인두염이 나타났다.
(9) 기타 : 때때로 혈중 LDH 증가가 나타났다.
3) 국내 급·만성위염 환자 3,416례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 0.18 %(6례/3,416례)가 보고되었고, 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 0.15 %(5례/3,416례)(식욕부진, 구역, 소화불량, 복통 등이 각각 0.03 %(1례))로 보고되었다. 또한, 이 약과의 인과관계를 판단할 수 없는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응은 안면 부종 0.03 %(1례)가 보고되었다.
4) 국내 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 위염의 예방 목적으로 이 약을 투여 받은 관절염 환자 429례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 2.10 %(9례/429례)로 보고되었고, 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 0.93 %(4례/429례)(상복부 통증 0.70 %(3례), 구역 0.23 %(1례))로 보고되었다.
4. 일반적 주의
1) 이 약은 소화성 궤양(반흔 제외)과 역류성식도염을 가진 환자와 비스테로이드소염진통제 투여에 의한 위염 및 위궤양 환자, 위절제술을 받은 병력이 있는 환자, 십이지장궤양을 합병한 환자에 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.
2) 이 약은 임상시험에서 급·만성 위염에 최대 2주까지 투여한 경험이 있으며, 2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.
5. 상호작용
이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유로 이행되는 지에 대해서는 알려진 바가 없으므로 수유부의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 임상검사치의 영향
1) 이 약을 1일 투여용량 180 mg으로 2주간 투여하였을 때 AST 값이 유의하게 감소하는 경향을 나타내었으나 대부분 정상 범위내에 있었고, 때때로 ALT 값이 비정상적으로 상승하는 경우와 드물게 LDH 값이 비정상적으로 상승하는 경우가 보고되었다.
2) 이 약을 일일 투여용량 360 mg으로 2주간 투여하였을 때 적혈구, 헤모글로빈, 호중구, 총 단백질, ALP, AST 값이 유의하게 감소하였고, 림프구는 유의하게 증가하는 경향을 나타내었으나 대부분 정상 범위 내에 있었다.
3) 국내에서 비스테로이드소염진통제에 의한 위염 예방에 대한 제3상 임상시험에서 이 약을 일일 투여용량 180 mg으로 4주간 투여하였을 때 헤모글로빈, 호중구 값이 유의하게 감소하는 경향을 나타내었고, ALT, 알부민, LDH 값은 유의하게 증가하였으나, 정상범위로 회복되었다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3) 다른용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | - 30정/병[], - 300정/병[] |
보험약가 | 650205120 ( 124원-2019.06.01) |
안국약품(주)의 주요제품 목록(50건)
티아닌정(티아넵틴나트륨)
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2019.07.28
애니플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.07.28
애니플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.07.28
애니플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.07.28
오픽정(오플록사신)
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2019.06.28
잘토핀정(잘토프로펜)
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2019.04.28
안국아픽사반정5밀리그램
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2019.04.28
안국아픽사반정2.5밀리그램
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2019.04.28
사포펠로SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2019.03.28
테르빌정(테르비나핀염산염)
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2019.03.28
에제리브정10밀리그램(에제티미브)
일반의약품
2019.03.28
피그메트정15/850밀리그램
일반의약품
2019.03.28
아시버정(아시클로버)
일반의약품
2019.03.18
아테롤정50밀리그램(아테놀롤)
일반의약품
2019.03.11
디아세인캡슐(디아세레인)
일반의약품
2019.03.09
하루큐어캡슐(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.02.28
시프론정(시프로플록사신염산염수화물)
일반의약품
2019.02.28
푸티딘정10밀리그램(라푸티딘)
일반의약품
2019.02.28
페바로에프캡슐
일반의약품
2019.02.02
디스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2019.01.28
로자스타플러스정
일반의약품
2019.01.28
세푸록틸정(세푸록심악세틸)
일반의약품
2019.01.28
안국오셀타미비르캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.01.28
안국오셀타미비르캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.01.28
안국오셀타미비르캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.01.28
텔스타정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.01.24
텔스타정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.01.24
애니틴정100밀리그램(트리메부틴말레산염)
일반의약품
2019.01.12
프로칼정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
프로칼정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
애니틴정150밀리그램(트리메부틴말레산염)
일반의약품
2019.00.28
페바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)
일반의약품
2018.05.28
헤파로드정(테노포비르디소프록실)
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2018.05.21
바이코틴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)
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2018.04.16
바이코틴정1밀리그램(바레니클린살리실산염)
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2018.04.16
텔미로드큐정80/5/10밀리그램
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2018.03.28
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2018.03.28
텔미로드큐정40/5/10밀리그램
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2018.03.28
텔미로드큐정40/5/5밀리그램
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2018.03.28
에이두타정0.5밀리그램(두타스테리드)
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2018.03.28
레토르정4밀리그램(이르소글라딘말레산염)
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2018.03.09
레토르정2밀리그램(이르소글라딘말레산염)
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2018.03.04
에르덱스캡슐(에르도스테인)
일반의약품
2018.02.28
애니펜정400밀리그램(덱시부프로펜)
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2018.02.28
안국이소트레티노인연질캡슐10mg
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2018.02.25
안국리나듀오정2.5/1000밀리그램
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2018.01.28
안국리나글립틴정5밀리그램
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2018.01.28
안국라록시펜염산염정
일반의약품
2018.01.00
안국티카그렐러정90밀리그램
일반의약품
2018.00.28
안국빌다글립틴정50밀리그램
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2019.08.04