램시마원액(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 약간 탁함에서 탁한 상태여야 하고, 무색에서 밝은 노랑이어야 하며, 외부 유래 가시입자가 없어야 한다.
업체명
전문/일반 원료의약품
허가일 2012-07-09
품목기준코드 201206064
표준코드

원료약품 및 분량

유효성분 : 인플릭시맵

총량 : 원액 80kg당(셀트리온 1공장), 원액 120kg당(셀트리온 2공장) - 원액 120kg 당|성분명 : 인플릭시맵|분량 : 4.571|단위 : 킬로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: Sp2/0-Ag14, 벡터: pCT1129, 셀트리온2공장

총량 : 원액 80kg당(셀트리온 1공장), 원액 120kg당(셀트리온 2공장) - 원액 80kg 당|성분명 : 인플릭시맵|분량 : 3.048|단위 : 킬로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: Sp2/0-Ag14, 벡터: pCT112, 셀트리온1공장

첨가제 : 백당, 인산일수소나트륨이수화물, 폴리소르베이트80, 인산이수소나트륨일수화물

효능효과

분류번호 : 719(주성분으로 사용하는 원료의약품에 한함)

의약품 조제 또는 제조용

용법용량

의약품 조제 또는 제조용

분류번호 : 719(주성분으로 사용하는 원료의약품에 한함)

사용상의주의사항

1. 원료의약품(한약재 포함) 통일조정 내용

2. 원료의약품

3. 의약품 조제 또는 제조용으로만 사용한다.

4. 단일제의 사용예가 있는 경우 단일제 "사용상의 주의사항"을 참조한다.

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 온도, 햇볕, 습도 등에 관하여 주의하여 보관한다.

2) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 분류번호 : 719(주성분으로 사용하는 원료의약품에 한함)

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기. 냉동(-45~-35℃) 보관 또는 냉장(2~8℃) 보관
사용기간 제조일로부터 48개월(냉동보관) 또는 12개월(냉장보관)
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2014-10-18 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2 변경일자2013-03-22 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3 변경일자2012-09-28 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경