디쿠아스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)
기본정보
성상 | 무색의 맑은 용액이 무색투명한 플라스틱용기에 든 점안제 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2011-12-30 |
품목기준코드 | 201112321 |
표준코드 | 8806656001000, 8806656001017 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 디쿠아포솔나트륨
총량 : 이 약 1mL중|성분명 : 디쿠아포솔나트륨|분량 : 30|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 수산화나트륨, 염화나트륨, 클로르헥시딘글루콘산염, 묽은 염산, 정제수, 인산수소나트륨수화물, 염화칼륨
효능효과
안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선
용법용량
1회 1방울, 1일 6회 점안한다. 이 약과 다른 점안제를 병용투여하는 경우에는 최소 5분 이상의 간격을 두고 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2. 이상반응
1) 일본에서 실시된 5건의 임상시험에서, 총 증례 655례 중 약물관련 이상반응(임상 검사치 이상 변동을 포함)으로 확인된 것은 155례(23. 7%)였다. 주요한 약물관련 이상반응은, 눈자극감 44건(6. 7%), 안지(눈곱) 31건(4. 7%), 결막충혈 24건(3. 7%), 눈 통증 18건(2. 7%), 눈의 가려움 16건(2. 4%), 이물감 14건(2. 1%), 눈불쾌감 7건(1. 1%) 등이었다. 이상반응이 확인되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 실시한다。
(1) 눈
① 5% 이상 : 눈자극감
② 때때로(0.1∼5% 미만) : 안지(눈곱), 결막 충혈, 눈 통증, 눈의 가려움, 이물감, 불쾌감, 결막하 출혈, 눈의 이상감(건조감, 위화감, 끈적이는 느낌), 시야흐림, 눈부심, 유루(눈물흘림)
③ 빈도불명 : 각막상피장애(사상각막염, 표층각막염, 각막미란 등), 결막염
(2) 정신신경계: 때때로 두통
(3) 과민증: 때때로 안검염(눈꺼풀염)
(4) 임상검사치 : 때때로 호산구 증가, ALT(GPT)상승
2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,095명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.05%(373/3,095명, 총 453건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현 빈도 |
기관계 |
중대한 이상사례 0.03%(1/3,095명, 1건) |
중대한 약물이상반응 0.00%(0/3,095명, 0건) |
드물게 (0.1% 미만) |
눈 |
각막염 |
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또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도 |
기관계 |
예상하지 못한 이상사례 2.94%(91/3,095명, 95건) |
예상하지 못한 약물이상반응 1.58%(49/3,095명, 50건) |
드물게 (0.1% 미만) |
눈 |
각막염, 눈꺼풀 부종, 마이봄샘기능부전, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 궤양성 각막염, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 망막 부종, 백내장, 비문증, 빛번짐, 상공막염, 점상각막염 |
시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈부종, 각막염, 눈꺼풀 부종, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 빛번짐 |
감염 및 기생충 |
결핵, 기관지염, 눈 헤르페스, 치관 주위염 |
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근골격계 및 결합 조직 |
관절통, 쇠그렌증후군 |
쇠그렌증후군 |
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신경계 |
어지러움, 이상후각 |
이상후각 |
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임상 검사치 |
안압 상승 |
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면역계 |
식물 알레르기 |
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상해, 중독 및 처치 합병증 |
타박상 |
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심장 |
두근거림 |
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위장관 |
치수 출혈 |
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피부 및 피하 조직 |
전신성 가려움(증) |
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때때로 (0.1% ~ 5% 미만) |
눈 |
눈충혈, 눈 분비물, 시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈꺼풀미란, 눈부종, 안구건조증 |
눈충혈, 눈 분비물, 눈꺼풀미란, 안구건조증 |
감염 및 기생충 |
아데노바이러스 결막염, 다래끼 |
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3) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
3. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).
4. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).
5. 적용상의 주의사항
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 개봉 후 31일이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
3) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1∼30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 5mL/병 |
보험약가 | 665600101 ( 2570원-2019.10.01) |
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
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2018 | 2,287,841 |
2017 | 1,690,994 |
2016 | 1,398,609 |
2015 | 3,226,045 |
2014 | 3,165,132 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2018-08-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2016-08-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2014-08-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2014-03-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
특허정보
순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
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순번1 | 특허권등재자한국산텐제약(주) | 특허권자산텐 세이야꾸 가부시키가이샤 | 특허번호 10-1867791-0000 | 등재일자2018-08-23 | 존속기간만료일자2035-12-25 | 상세보기 상세보기 |
순번2 | 특허권등재자한국산텐제약(주) | 특허권자산텐 세이야꾸 가부시키가이샤 | 특허번호 10-1875845-0000 | 등재일자2018-09-20 | 존속기간만료일자2033-03-25 | 상세보기 상세보기 |
순번3 | 특허권등재자한국산텐제약(주) | 특허권자머크 샤프 앤드 돔 코포레이션 | 특허번호 10-0378443-0000 | 등재일자2013-05-23 | 존속기간만료일자2018-07-27 | 상세보기 상세보기 |
순번4 | 특허권등재자한국산텐제약(주) | 특허권자산텐 세이야꾸 가부시키가이샤 & 머크 샤프 앤드 돔 코포레이션 | 특허번호 10-0832821-0000 | 등재일자2013-05-23 | 존속기간만료일자2021-11-17 | 상세보기 상세보기 |
한국산텐제약(주)의 주요제품 목록(25건)
크라비트점안액1.5%(레보플록사신수화물)
일반의약품
2017.04.28
산텐플루메토론0.02점안액(플루오로메톨론)
일반의약품
2017.02.19
산텐플루메토론0.1점안액(플루오로메톨론)
일반의약품
2017.02.19
산텐미드린피점안액
일반의약품
2017.01.28
아이커비스점안액0.1%(시클로스포린)(1회용)
일반의약품
2017.01.28
산텐알레기살점안액(페미로라스트칼륨)
일반의약품
2017.01.10
산텐가리유니점안액(피레녹신)
일반의약품
2017.00.28
산텐히아레인0.1점안액(히알루론산나트륨)
일반의약품
2017.00.28
타프콤점안액
일반의약품
2015.04.26
히아레인0.3점안액(히알루론산나트륨)
일반의약품
2014.02.26
타플로탄-에스점안액0.0015%(타플루프로스트)(1회용)
일반의약품
2012.01.28
디쿠아스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)
일반의약품
2011.12.28
코솝-에스점안액(1회용)
일반의약품
2010.04.28
타플로탄점안액0.0015%(타플루프로스트)
일반의약품
2009.04.28
타리비드안연고(오플록사신)
일반의약품
2008.05.30
히아레인미니점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2003.08.06
히아레인미니점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2002.10.30
프로라논점안액(프라노프로펜)
일반의약품
2002.10.30
크라비트점안액(레보플록사신 수화물)
일반의약품
2001.09.28
티모프틱엑스이0.5%점안액(티몰롤말레산염)
일반의약품
2001.09.13
코솝점안액
일반의약품
1999.07.09
트루솝점안액(도르졸라미드염산염)
일반의약품
1996.04.28
티모프틱0.5%점안액(티몰롤말레산염)
일반의약품
1995.04.27
타리비드점안액(오플록사신)
일반의약품
1992.03.28
에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)
일반의약품
2019.08.20