프라임클로르정(클로르페니라민말레산염)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 황색의 원형 필름코팅정
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 2011-09-30
품목기준코드 201107546
표준코드 8806636050103, 8806636050110

원료약품 및 분량

유효성분 : 클로르페니라민말레산염

총량 : 1정(310.5밀리그램) 중|성분명 : 클로르페니라민말레산염|분량 : 4|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 황색5호, 유당수화물, 탤크, 전분글리콜산나트륨, 산화티탄, 프로필렌글리콜6000, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스2910, 미결정셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 황색5호, 유당수화물

첨가제주의사항

고초열, 두드러기, 소양성 피부질환(습진ㆍ피부염, 피부소양증, 약진), 알레르기성 비염, 혈관운동성 비염, 코감기에 의한 재채기ㆍ콧물ㆍ기침, 혈관운동성 부종, 곤충자상

성인 : 클로르페니라민말레산염으로서 1회 2-6mg 1일 2-4회 경구투여한다.

1일 24mg을 초과해서는 안된다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 유사 화합물에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 녹내장 환자(항콜린 작용에 의해 안압이 상승되어 녹내장이 악화될 수 있다.)

3) 전립선비대 등 하부요로폐색성 질환 환자

4) 미숙아 및 신생아

5) MAO 저해제 투여중인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 안내압상승 환자

2) 갑상선기능항진환자

3) 협착성소화성궤양 또는 유문십이지장 폐색 환자(항콜린 작용에 의해 평활근의 운동억제, 긴장저하가 일어나 증상이 악화될 수 있다)

4) 순환기계질환 환자

5) 고혈압 등 심혈관계 질환 환자

6) 간질 환자

7) 기관지염, 기관지확장증 및 천식환자

8) 간질환 환자

9) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 부작용

1) 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰을 하고 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 경련, 착란이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나면 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다.

3) 재생불량성빈혈, 무과립구증이 나타날 수 있으므로 혈액검사를 하여 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 과민증 : 발진, 광선과민증, 박리성 피부염, 두드러기, 연축, 근허약, 협조불능이 나타날 수 있다.

5) 정신신경계 : 진정, 졸음, 신경과민, 두통, 초조감, 복시, 불면, 어지러움, 이명, 전정장애, 다행증, 정서불안, 히스테리, 진전, 신경염, 협조이상, 감각이상, 무시, 집중력감소, 권태감이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 구갈, 가슴쓰림, 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토, 복통, 변비, 설사 등이 나타날 수 있다.

7) 비뇨기계 : 빈뇨, 배뇨곤란, 요폐, 요저류 등이 나타날 수 있다.

8) 순환기계 : 저혈압, 심계항진, 빈맥, 부정맥, 기외수축, 간염, 황달, 미약맥(주사제에 한함.)이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다.

9) 호흡기계 : 코 또는 기도의 건조, 기관분비액의 점성화, 천명, 코막힘이 나타날 수 있다.

10) 혈액 : 용혈성빈혈, 혈소판감소가 나타날 수 있다.

11) 투여부위 : 주사부위에 일시적인 자극, 작열감이 나타날 수 있다(주사제에 한함.).

12) 기타 : 오한, 발한이상, 흉통, 피로감, 월경이상이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

1) 알코올, 중추신경억제제 병용시 졸음을 유발할 수 있다.

2) 클로르페니라민은 페니토인대사를 억제하여 페니토인 독성을 유발할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

2) 이 약이 유즙 분비를 억제하고 모유로 이행될 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

유아 및 소아에 과량 투여하면 환각, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으므로 특히 주의한다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여해야한다.

9. 과량투여시의 처치

클로르페니라민의 치사량은 체중kg당 25-50mg이다.

증상으로는 진정, 중추신경계 비정상적 자극, 중독성 정신병, 경련, 무호흡, 정신착란, 항콜린 효과, 실조증, 부정맥을 비롯한 심혈관계 허탈증 등이 나타날 수 있으며 이 때에는 토근시럽을 이용해 구토를 유발시키거나 위세척을 한다.

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의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
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단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 클로르페니라민 DUR유형 용량주의 제형정제 금기 및 주의내용 24밀리그램 비고 클로르페니라민말레산염 24mg
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 클로르페니라민 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10정(10정/PTPx1), 100정(10정/PTPx10)
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2014 7,884
2013 7,994