시소피란주(시조피란)

시소피란주(시조피란) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 투명한 액이 든 무색 투명한 앰플
업체명
위탁제조업체 (주)비씨월드제약
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2011-07-06
품목기준코드 201104284
표준코드 8806599005509, 8806599005516, 8806599005523

원료약품 및 분량

유효성분 : 시조피란

총량 : 1 밀리리터 중|성분명 : 시조피란|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수

자궁경부암에 대한 방사선요법의 직접효과의 증강

통상, 방사선요법과 병행하여 시조피란으로서 1주에 40mg을 1-2회에 나누어 근육주사 한다. 또한 증상에 따라 적당히 증감한다.

1. 경고

1) 쇼크를 일으키는 경우가 있으므로 충분한 문진을 행할 것, 또 투여 중 및 투여 후 환자가 안정상태를 유지하도록 하고 충분히 관찰할 것, 또 증상 발현 시에는 구급처치를 할 수 있는 준비를 할 것

2) 앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 성분에 쇼크의 기왕력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 약제과민증의 기왕력이 있는 환자

2) 본인 또는 양친, 형제가 기관지 천식, 발진, 담마진등 알러지 증상을 일으키기 쉬운 체질이 있는 환자

4. 이상반응

총증례 3,099 예중 부작용이 인정된 것은 138 예(4.45%) 302건으로 그 중 중요한 것은 주사 부위의 증상(동통, 종창, 발적 등) 94건(3.03%), 발열 23건(0.74%) 등이 있다.

(1) 중대한 부작용

분류 빈도

0.1-5% 미만

0.1% 미만

과민증 **

발진

기관지 천식양 증상

전신증상 **

발열

오한

순환기

혈압저하

혈압상승

간장

GOT, GPT 상승

 

주사부위 ***

주사 국소의 동통, 종창,

발적, 경결, 열감, 소양

 

소화기

구기, 구토

식욕부진

기타

림프절 종창

안면조홍, 발한

쇼크 : 드물게 쇼크가 발생할 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것

(2) 기타의 부작용

*. 자발 보고에 의해 인정된 부작용이므로 빈도 불명

**. 발현된 장소에는 투여를 중지할 것

***. 발현된 장소에서는 주사부위를 변경하거나 감량 또는 투여를 중지할 것

5. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여할 것

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다 (사용경험이 없음)

7. 적용상의 주의

(1) 투여경로

이 약은 근육내투여로 사용할 것

(2) 투여시

근육내주사를 할 때 조직ㆍ신경 등에 영향을 피하기 위해서 아래 사항에 주의

할 것.

1) 동일 부위에 반복주사를 하지 말 것

2) 신경주행부위를 피하도록 주의할 것

3) 주사 바늘을 삽입할 때 심한 통증을 호소하면서 혈액의 역류를 보이는 경우에는 빨리 바늘을 빼고 부위를 바꾸어 주사한다.

4) 주사부위에 발적, 경결, 종창, 동통, 열감을 보이는 경우가 있다.

(3) 앰플 컷트시의 주의

이 제품은 원포인트앰플로서 앰플의 컷트 부분을 에탄올 천등으로 닦은 후 절단하여 사용한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 2ml x 10앰플/박스
보험약가 659900551 ( 71340원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2017 202,248
2016 319,745
2015 260,676
2014 812,847
2013 389,730

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-04-18 변경항목제품명칭변경