조아나정(위령선·괄루근·하고초 30% 에탄올엑스(40→1))
기본정보
성상 | 황갈색의 타원형 필름코팅정 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 한국맥널티(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2010-03-31 |
품목기준코드 | 201002417 |
표준코드 | 8806607023600, 8806607023617, 8806607023624, 8806607023631, 8806607023648 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40→1)
총량 : 이 약 1정(420mg) 중|성분명 : 위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40→1)|분량 : 200.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 위령선2.0g, 괄루근4.0g, 하고초2.0g|비고 :
첨가제 : 셀락토오스, 이스프레이 GAIVPB01A 백색, 무수인산수소칼슘, 스테아르산마그네슘, 황색산화철, 크로스카멜로오스나트륨
첨가제 주의 관련 성분: 셀락토오스
첨가제주의사항효능효과
골관절증(퇴행성관절질환), 류마티스성 관절염의 증상완화
용법용량
성인
: 1회 1정을 1일 3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.)
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
2. 이상반응
이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≤), 자주(1%≤, <10%), 때때로(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.
1) 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
발현부위 |
빈도 |
이상반응 |
심혈관계 |
때때로 |
혈압 상승(0.8%) |
피부 및 부속기관 이상 |
때때로 |
가려움(0.8%) |
소화기계 |
때때로 |
상복부 통증(0.8%), 변비(0.8%) |
자주 |
속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%) |
|
매우 자주 |
소화불량(16.4%) |
|
간/담도계 |
때때로 |
AST/ALT 상승(0.8%) |
비뇨/생식기계 |
때때로 |
요량 감소(0.8%) |
기타 |
자주 |
안면/수부 부종(1.6%) |
2) 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.
발현부위 |
빈도 |
이상반응 |
심혈관계 |
자주 |
혈압 상승(2.2%) |
소화기계 |
자주 |
속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 통증(6.6%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%), 식욕부진(3.3%), 구역(4.4%) |
간/담도계 |
자주 |
AST/ALT상승(1.1%), γ-GT의 상승(2.2%) |
근골격계 |
자주 |
관절염악화(1.1%) |
대사 및 영양 |
자주 |
고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%) |
전신 |
자주 |
피로감(1.1%) |
정신신경계 |
자주 |
우울증(1.1%), 졸림(1.1%) |
중추 및 말초 신경계 |
자주 |
어지러움(3.3%), 두통(1.1%) |
3) 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.
(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.
발현부위 |
빈도 |
이상반응 |
소화기계 |
때때로 |
속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%) |
드물게 |
변비(0.07%), 구토(0.02%) |
|
전신계 |
때때로 |
안면/손주위부종(0.37%) |
드물게 |
두통(0.05%) |
|
피부 및 부속기계 |
드물게 |
가려움(0.03%), 발진(0.02%) |
혈액계 |
드물게 |
백혈구 감소증(0.03%) |
정신계 |
드물게 |
불면(0.02%) |
자율신경계 |
드물게 |
두근거림(0.02%) |
간/담도계 |
드물게 |
AST/ALT 상승(0.02%) |
중추/말초 신경계 |
드물게 |
어지러움(0.02%) |
(2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.
4) 류마티스관절염 환자에서 6주 이상 복용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우 이약의 복용을 즉각 중단하고, 의사 또는 약사와 상의한다.
3. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단한다.
4. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30정, 100정, 300정, 500정 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2011-03-21 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2011-03-21 | 변경항목효능효과변경 |
순번3 | 변경일자2011-03-21 | 변경항목용법용량변경 |
순번4 | 변경일자2011-03-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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리트라젠듀오정2.5/1000mg
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리트라젠듀오정2.5/500mg
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2019.08.00
리트라젠듀오정2.5/850mg
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2019.08.00
브로아제장용정(브로멜라인)
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2019.07.15
위더세프캡슐(세파드록실수화물)
일반의약품
2019.05.28
만티니정(메만틴염산염)
일반의약품
2019.04.28
위피나정(피나스테리드)
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2019.04.28
세프포정(세프포독심프록세틸)
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2019.04.26
세악틸정(세푸록심악세틸)
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2019.04.16
알비더스정
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2019.02.28
티브린타정90밀리그램(티카그렐러)
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2019.02.01
콜리린시럽(콜린알포세레이트)
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2019.01.28
크로쎈연질캡슐(클로닉신리시네이트)
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2018.03.13
나프쎈연질캡슐(나프록센)
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2018.03.09
엑티본연질캡슐
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2018.02.28
징코란정80밀리그램(은행엽건조엑스)
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2018.02.25
미르토플러스정40/12.5mg
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2018.02.20
콜리린연질캡슐(콜린알포세레이트)
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2017.08.09
사폴정(사르포그렐레이트염산염)
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2017.06.28
타스온정10mg(베포타스틴베실산염)
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2017.05.28
아모시틴듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨)(7:1)
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2017.04.28
네포엠주(네포팜염산염)
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2017.04.28
트윈플러스정40/5mg
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2017.02.16
트윈플러스정40/10mg
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2017.02.15
클래민정250mg(클래리트로마이신)
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트윈플러스정80/5mg
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미르토플러스정80/12.5mg
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알비더스디정
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알루나주(히알루론산나트륨)
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위더넥스플러스정
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콜리린정(콜린알포세레이트)
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모네카정10mg(몬테루카스트나트륨)
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2016.03.28
모네카츄정4mg(몬테루카스트나트륨)
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모네카츄정5mg(몬테루카스트나트륨)
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2016.03.28
위프신정250mg(시프로플록사신염산염)
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레가바캡슐75mg(프레가발린)
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레가바캡슐150mg(프레가발린)
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2016.03.28
로수브이정20mg(로수바스타틴칼슘)
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로수브이정5mg(로수바스타틴칼슘)
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세로아핀정100mg(쿠에티아핀푸마르산염)
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세로아핀정25mg(쿠에티아핀푸마르산염)
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2016.00.27
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아토렌정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
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메로엠주1g(메로페넴수화물)
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미르토정80밀리그램(텔미사르탄)
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글리메트정50/500mg
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2015.05.28
글리메트정50/850mg
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2015.05.28
글리메트정50/1000mg
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2015.05.28
리트라젠정5mg(리나글립틴)
일반의약품
2019.08.01