에이프로젠조인트정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))
기본정보
성상 | 타원형의 황갈색 필름코팅정제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 삼익제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2010-03-31 |
품목기준코드 | 201002416 |
표준코드 | 8806452033601, 8806452033618, 8806452033625, 8806452033632, 8806452033649 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스
총량 : 1정(420mg) 중|성분명 : 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 오파드라이 옐로우 85F62421, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성실리콘디옥사이드, 미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화
용법용량
성인 : 1회 1정을 1일 3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.)
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
2. 이상반응
이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≤), 자주(1%≤, <10%), 때때로(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.
1) 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
발현부위 |
빈도 |
이상반응 |
심혈관계 |
때때로 |
혈압 상승(0.8%) |
피부 및 |
때때로 |
가려움(0.8%) |
소화기계 |
때때로 |
상복부 통증(0.8%), 변비(0.8%) |
자주 |
속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%) |
|
매우 자주 |
소화불량(16.4%) |
|
간/담도계 |
때때로 |
AST/ALT 상승(0.8%) |
비뇨/생식기계 |
때때로 |
요량 감소(0.8%) |
기타 |
자주 |
안면/수부 부종(1.6%) |
2) 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.
발현부위 |
빈도 |
이상반응 |
심혈관계 |
자주 |
혈압 상승(2.2%) |
소화기계 |
자주 |
속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 통증(6.6%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%), 식욕부진(3.3%), 구역(4.4%) |
간/담도계 |
자주 |
AST/ALT상승(1.1%), γ-GT의 상승(2.2%) |
근골격계 |
자주 |
관절염악화(1.1%) |
대사 및 영양 |
자주 |
고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%) |
전신 |
자주 |
피로감(1.1%) |
정신신경계 |
자주 |
우울증(1.1%), 졸림(1.1%) |
중추 및 |
자주 |
어지러움(3.3%), 두통(1.1%) |
3) 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.
(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.
발현부위 |
빈도 |
이상반응 |
소화기계 |
때때로 |
속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%) |
드물게 |
변비(0.07%), 구토(0.02%) |
|
전신계 |
때때로 |
안면/손주위부종(0.37%) |
드물게 |
두통(0.05%) |
|
피부 및 |
드물게 |
가려움(0.03%), 발진(0.02%) |
혈액계 |
드물게 |
백혈구 감소증(0.03%) |
정신계 |
드물게 |
불면(0.02%) |
자율신경계 |
드물게 |
두근거림(0.02%) |
간/담도계 |
드물게 |
AST/ALT 상승(0.02%) |
중추/말초 |
드물게 |
어지러움(0.02%) |
(2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.
4) 류마티스관절염 환자에서 6주 이상 복용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우 이약의 복용을 즉각 중단하고, 의사 또는 약사와 상의한다.
3. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단한다.
4. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30정/병 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2017-04-21 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2011-03-21 | 변경항목효능효과변경 |
순번3 | 변경일자2011-03-21 | 변경항목용법용량변경 |
순번4 | 변경일자2011-03-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
에이프로젠제약(주)의 주요제품 목록(50건)
이지롱플러스액
일반의약품
2019.07.28
피타브로정2mg(피타바스타틴칼슘)
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2019.07.21
푸라신크림(프라목신염산염)
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2019.07.10
탐펜주(아세트아미노펜)
일반의약품
2019.06.28
올마탄정10mg(올메사르탄메독소밀)
일반의약품
2019.06.28
올마탄정20mg(올메사르탄메독소밀)
일반의약품
2019.06.28
올마탄정40mg(올메사르탄메독소밀)
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2019.06.28
칼로프정2mg(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.06.13
칼로프정1mg(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.06.13
치오넥스주(티옥트산트로메타민)(수출용)
일반의약품
2019.05.28
엠비카에이치씨티정10/40/12.5mg
일반의약품
2019.05.28
엠비카에이치씨티정5/20/12.5mg
일반의약품
2019.05.28
엠비카에이치씨티정5/40/12.5mg
일반의약품
2019.05.28
본레라정
일반의약품
2019.05.28
피오글엠정
일반의약품
2019.05.28
에이프로젠엘아르기넥스주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출용)
일반의약품
2019.04.28
비스란디정
일반의약품
2019.04.28
에스브론캡슐(아세브로필린)
일반의약품
2019.04.28
엘픽사반정5mg(아픽사반)
일반의약품
2019.04.28
엘픽사반정2.5mg(아픽사반)
일반의약품
2019.04.28
트라미넥스주(트라넥삼산)(수출용)
일반의약품
2019.04.20
몬텔라세립4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.03.28
미카텔정40mg(텔미사르탄)
일반의약품
2019.03.28
미카텔정80mg(텔미사르탄)
일반의약품
2019.03.28
사포글서방정(사르포그렐레이트염산염)
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2019.03.28
시타프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)
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2019.03.28
시타프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염)
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2019.03.28
시타프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염)
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2019.03.28
글루타넥스주600mg(글루타티온환원형)(수출용)
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2019.03.02
도네셉트속붕정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
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2019.02.28
도네셉트속붕정5밀리그램(도네페질염산염수화물)
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2019.02.28
유리베린정(프로피베린염산염)
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2019.01.28
캄민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)
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2019.01.28
카르티넥스주(엘-카르니틴)(수출용)
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2019.01.28
에이프로젠쌍금탕액
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2019.01.28
슈렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2019.00.22
탐플루현탁용분말(오셀타미비르인산염)
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2018.04.28
에이프로젠글루타티온주1200mg(글루타티온(환원형))(수출용)
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2018.04.28
글루타치정100mg(글루타티온(환원형))(수출용)
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인후프신캡슐(은교산)
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이부엘정
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2018.03.07
리바센패취5(리바스티그민)
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두타브정0.5mg(두타스테리드)
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프릭딘캡슐10mg(플루옥세틴염산염)
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2018.02.27
씨플로정(시프로플록사신염산염)
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2018.02.24
에비라정(라록시펜염산염)
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2018.01.28
통클리어연질캡슐(클로닉신리시네이트)
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2018.01.08
에펠SR정(에페리손염산염)
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2019.08.17