유디티캡슐
기본정보
성상 | 흰색의 분말을 함유한 상, 하부 흰색의 경질캡슐 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)넥스팜코리아 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2009-12-14 |
품목기준코드 | 200908826 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2017-11-09 |
표준코드 | 8806543043403 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 비페닐디메틸디카르복실레이트, 우르소데옥시콜산
총량 : 이 약 1캡슐(380 mg) 중|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트|분량 : 12.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1캡슐(380 mg) 중|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 폴리에틸렌글리콜 8000, 스테아르산마그네슘, 폴리소르베이트 80, 캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
용법용량
보통 성인 1회 1캡슐, 1일 3회 식후 경구 투여한다
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡 수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기: 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증: 때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피 진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하 면 소실된다.
4) 기타: 드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2 명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명 /640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30캡슐/병, 300캡슐/병 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2016-08-31 | 변경항목성상변경 |
순번2 | 변경일자2016-08-31 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번3 | 변경일자2015-12-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2012-01-02 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
오스틴제약(주)의 주요제품 목록(50건)
오스펜틴캡슐100mg(가바펜틴)
일반의약품
2019.07.28
멜라스민캡슐(트라넥삼산)
일반의약품
2019.05.28
리도킨연고5%(리도카인)
일반의약품
2019.05.26
에스엠리도크림10.56%(리도카인)(수출용)
일반의약품
2019.03.21
에피나정20mg(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
오스플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2018.03.21
오스플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2018.03.21
오스플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2018.03.21
리도킨겔9.6%(리도카인)(수출명: SM Lido Gel 9.6%(Lidocaine))
일반의약품
2018.00.28
리도킨크림9.6%(리도카인)(수출명: SM Lido Cream 9.6%(Lidocaine))
일반의약품
2018.00.28
아르틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)
일반의약품
2018.00.28
티토넬플러스정
일반의약품
2017.07.00
오스틴베포타스틴베실산염정
일반의약품
2017.05.28
이소졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2016.04.28
이소졸정(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2016.03.28
뉴셀콕캡슐100mg(세레콕시브)
일반의약품
2016.03.28
뉴셀콕캡슐200mg(세레콕시브)
일반의약품
2016.03.28
뉴리마정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2016.03.28
나프론정(나프로닐옥살산염)
일반의약품
2016.02.28
루비돌플러스캡슐
일반의약품
2016.02.12
알파콜에프캡슐
일반의약품
2016.00.28
뉴패스정(실로도신)
일반의약품
2016.00.28
플러스콘에프정
일반의약품
2015.07.28
뉴세포건조시럽(세프포독심프록세틸)
일반의약품
2015.00.20
솔리페신정10mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2014.05.28
솔리페신정5mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2014.05.28
칼슈트정(아세트산칼슘)
일반의약품
2014.03.28
오자핀정10mg(올란자핀)
일반의약품
2014.03.28
오자핀정5mg(올란자핀)
일반의약품
2014.03.28
판베린연질캡슐
일반의약품
2014.03.28
에피나정(에피나스틴염산염)
일반의약품
2014.03.28
무코에스정(레바미피드)
일반의약품
2014.03.28
뉴텔미정40mg(텔미사르탄)
일반의약품
2014.03.19
오스틴아스피린캡슐
일반의약품
2014.03.18
토피렉스정25밀리그램(토피라메이트)
일반의약품
2014.03.15
모니펜정(모니플루메이트)
일반의약품
2014.03.14
글리올정4mg(글리메피리드)
일반의약품
2014.02.28
엘가틴정(L-카르니틴)
일반의약품
2014.00.28
뉴스크정5mg(암로디핀베실산염)
일반의약품
2013.10.28
패튼정
일반의약품
2013.10.28
아스쿨장용정(아스피린)
일반의약품
2013.10.29
게이트정(알마게이트)
일반의약품
2013.10.27
아르몬정
일반의약품
2013.10.13
펠레지속정(펠로디핀)
일반의약품
2013.09.28
스레토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
일반의약품
2013.09.28
라니딥정10밀리그램(레르카니디핀염산염)
일반의약품
2013.08.28
뉴코린연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2013.08.21
암바스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물)
일반의약품
2013.07.28
오메크라정375밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(2:1))
일반의약품
2013.07.11
오스펜틴캡슐300mg(가바펜틴)
일반의약품
2019.07.28