대웅세포티암주1그램(세포티암염산염)(수출용)
기본정보
성상 | 흰색-엷은 황색의 결정 또는 결정성 가루가 든 바이알 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | [제법2-①] (주)경보제약 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2009-12-09 |
품목기준코드 | 200908705 |
표준코드 | 8806416049303, 8806940021806, 8806940021813, 8806940021820 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세포티암염산염
총량 : 이 약 1바이알 (1.242그램) 중|성분명 : 세포티암염산염|분량 : 1.0|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가
첨가제 : 건조탄산나트륨
효능효과
○ 유효균종
포도구균, 연쇄구균(장내구균 제외), 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 대장균, 클레브시엘라, 엔테로박터, 시트로박터, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로테우스 프로비덴시아 레트게리, 모르가넬라 모르가니
○ 적응증
- 패혈증
- 수술 후 창상, 화상 후 감염
- 피하농양, 옹종, 종기, 종기증
- 골수염, 화농성 관절염
- 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 폐농양, 농흉
- 담관염, 담낭염
- 복막염
- 신우신염, 방광염, 요도염, 전립선염
- 수막염
- 자궁내 감염, 골반사강염, 자궁주위조직염, 자궁부속기염, 바토린선염
- 중이염, 부비동염
(피내반응용)
이 약물의 근육주사 및 정맥주사 투여 시 피내반응에 사용한다.
용법용량
1. 정맥주사
○ 성인 : 세포티암으로서 1일 0.5~2g(역가)을 2~4회 분할 정맥주사 한다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg당 40~80mg(역가)을 3~4회 분할 정맥주사 한다.
○ 성인의 패혈증에는 1일 4g(역가)까지, 소아의 패혈증, 수막염 등의 중증 및 난치성 감염증에는 1일 체중 Kg당 160mg(역가)까지 증량할 수 있다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<주사액의 조제법>
정맥주사 시는 주사용수, 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액에 녹여 주사한다.
점적 정맥주사 시는 1회량 0.25~2g(역가)을 당액, 전해질액 또는 아미노산 제제 등의 보액에 녹여 30분~2시간에 걸쳐 점적 정맥주사하고, 소아의 경우에는 위의 투여량을 고려하여 30분~1시간에 걸쳐 투여하되 녹일 때 주사용수는 사용하지 않는다(등장액이 아님.).
2. 근육주사
○ 성인 : 세포티암으로서 1일 0.5~2g(역가)을 2~4회 분할 근육주사 한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<주사액의 조제법>
1 바이알 당 첨부된 근육주사용 용해액 3mL로 녹여 사용한다.
(피내반응용)
이 약을 주사용수 1mL로 용해시켜 300㎍/mL의 시험액을 조제한다. 이 시험액 약 0.02mL를 피내 주사한다. 또 대조로서 생리식염주사액 약 0.02mL를 시험액 주사부위로부터 충분히 떨어진 위치에 피내주사 한다.
<판정방법>
시험액 및 대조액 모두 피내주사(투베르쿨린주사기를 사용함.)하고 15~30분 후에 주사한 국소부위반응을 관찰하고 다음과 같은 판정기준에 의해 판정한다.
- 판정기준
1) 양성 : 두드러기 양 발적의 직경이 20mm 이상 또는 팽진의 직경이 9mm이상
2) 음성 : 두드러기 양 발적, 팽진 모두가 위의 양성의 판정기준 미만 또한, 주사한 국소의 반응 이외에 전신반응[어지러움, 마비감, 열감, 두통, 변의, 불안, 빠른맨(빈맥), 구내이물감 등]을 확인했을 경우에도 양성으로 하며 대조액이 양성을 나타내는 경우에는 판정불능으로 한다.
- 처치
1) 시험액의 판정이 양성이고 대조액의 판정이 음성일 경우에는 이 약물 투여를 실시하지 않는다.
2) 판정불능인 경우에는 이 약물을 투여하지 않거나, 과민반응에 충분히 주의를 기울여 투여한다.
사용상의주의사항
(주사제)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자
3) 저체중출생아, 신생아, 영ㆍ유아, 소아(근육주사에 한함.)
4) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함.)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 피부 : 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 혈액계 : 때때로 빈혈, 과립구 감소, 적혈구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소 드물게 범혈구 감소, 용혈성 빈혈이 나타날 수 있으므로, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
5) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승 드물게 황달, LDH, γ-GTP상승 등이 나타날 수 있다.
6) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 설사 또한 드물게 구토, 식욕부진, 복통 등이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
9) 중추신경계 : 신부전 환자에 대량 투여 시 경련 등을 일으킬 수 있다.
10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
11) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 드물게 어지러움, 두통, 권태감, 마비감이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
4) 투여 중 정기적으로 임상검사(간기능, 신기능, 혈액 등)를 실시하는 것이 바람직하다.
5) 취급상의 주의 : 이 약의 주사액 조제시에 쇽을 수반하는 접촉성 두드러기가 나타나는 경우가 있으므로 조제시의 손의 종창, 소양, 발적, 전신의 발진, 가려움, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타나는 경우에는 이후 이 약과의 접촉을 피한다.
5. 상호작용
유사화합물(다른 세펨계 항생물질)과 푸로세미드 등의 이뇨제와 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
6. 임부에 대한 투여
임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
저체중출생아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
8. 임상검사치에의 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
9. 적용상의 주의
1) 이 약은 정맥주사로만 사용한다.
2) 정맥 내 대량 투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다(정맥주사에 한함.).
3) 근육주사는 정맥주사가 곤란한 경우에만 사용한다.
4) 근육주사 할 경우에는 조직, 신경 등에 영향을 피하기 위하여 다음 사항을 주의한다(근육주사에 한함.).
(1) 근육주사는 부득이한 경우에만 필요 최소량을 사용한다. 또한 동일 부위에 반복주사하지 않는다.
(2) 신경주행부위를 피한다.
(3) 주사침을 주입할 때에 격통을 호소하든가 혈액의 역류를 보일 경우에는 곧 바로 침을 뽑고, 부위를 바꾸어 주사한다.
5) 용해 후에는 신속히 사용한다. 또한 부득이 보존을 필요로 하는 경우에도 8시간 이내에 사용한다. 이 경우 미황색 용액의 색깔이 시간이 경과됨에 따라 짙게 될 수가 있다.
(피내반응용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약물에 의한 쇽의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 다른 세펨계(세팔로스포린계 및 세파마이신계) 또는 페니실린계 약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자
3. 이상반응
드물게 쇽, 아나필락시양 증상을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 불쾌감, 구내이상감, 어지러움, 변의, 이명, 발한, 천명, 호흡곤란, 맥관부종, 전신홍조, 두드러기 등의 이상반응이 나타난 경우에는 적절한 처치를 한다.
4. 일반적 주의
1) 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 알레르기에 관해서 충분히 문진을 한다.
2) 쇽 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
3) 본 피내반응시험이 음성일 때에도 이 약물의 투여에 의한 쇽이 나타날 수 있다.
4) 이 약의 주사액 조제시에 쇽을 수반하는 접촉 두드러기가 나타날 수 있으므로 조제시 손의 종창ㆍ가려움, 발적, 전신의 발진ㆍ가려움, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타났을 경우에는 이후에 이 약과의 접촉을 피한다.
5. 적용상의 주의
용해 후에는 빨리 사용하고 잔액은 폐기한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 1바이알, 10바이알 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 572,051 |
2017 | 507,647 |
2016 | 171,810 |
2015 | 2,323,420 |
2014 | 828,814 |
대웅바이오(주)의 주요제품 목록(50건)
리피컷캡슐60밀리그램(오르리스타트)
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2019.08.21
대웅바이오이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물)
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2019.08.10
대웅바이오레비티라세탐정1000밀리그램
일반의약품
2019.08.01
대웅바이오레비티라세탐정250밀리그램
일반의약품
2019.08.01
대웅바이오레비티라세탐정500밀리그램
일반의약품
2019.08.01
아질라사정1밀리그램(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.07.28
아질라사정0.5밀리그램(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.07.28
대웅바이오티로프라미드염산염정
일반의약품
2019.07.28
대웅바이오아픽사반정2.5밀리그램
일반의약품
2019.07.28
대웅바이오아픽사반정5밀리그램
일반의약품
2019.07.28
대웅바이오툴로부테롤패취0.5밀리그램
일반의약품
2019.07.28
대웅바이오툴로부테롤패취1밀리그램
일반의약품
2019.07.28
대웅바이오툴로부테롤패취2밀리그램
일반의약품
2019.07.28
대웅바이오아토르바스타틴정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2019.07.28
대웅바이오케노데옥시콜산과우르소데옥시콜산의마그네슘염삼수화물(원료)
일반의약품
2019.06.28
대웅바이오칸데사르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)
일반의약품
2019.06.28
대웅바이오칸데사르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)
일반의약품
2019.06.28
베아릴정4밀리그램(글리메피리드)
일반의약품
2019.06.28
대웅바이오에스오메프라졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2019.06.19
대웅바이오에스오메프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
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2019.06.19
안플탑서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2019.04.28
안플탑정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2019.04.31
대웅피오글리타존정30밀리그램(피오글리타존염산염)
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2019.04.30
대웅실로스타졸서방캡슐200밀리그램
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2019.03.28
대웅실로스타졸서방캡슐100밀리그램
일반의약품
2019.03.28
베아릴정1밀리그램(글리메피리드)
일반의약품
2019.03.28
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2019.03.29
엘도씽캡슐(에르도스테인)
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2019.03.07
대웅히알루론산주(히알루론산나트륨)(프리필드)
일반의약품
2019.02.28
빔프로정100밀리그램(라코사미드)
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2019.02.28
빔프로정150밀리그램(라코사미드)
일반의약품
2019.02.28
빔프로정200밀리그램(라코사미드)
일반의약품
2019.02.28
빔프로정50밀리그램(라코사미드)
일반의약품
2019.02.28
텔미베타플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2019.02.28
텔미베타플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.02.28
대웅바이오플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
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2019.02.23
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2019.01.28
텔미베타정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.01.28
텔미베타정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.01.28
움카라정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2019.01.28
리키롤피디정8밀리그램(로피니롤염산염)
일반의약품
2019.01.28
리키롤피디정4밀리그램(로피니롤염산염)
일반의약품
2019.01.28
리키롤피디정2밀리그램(로피니롤염산염)
일반의약품
2019.01.28
엘도씽정(에르도스테인)
일반의약품
2019.01.28
엘도씽시럽(에르도스테인)
일반의약품
2019.01.28
라미푸르브액(알긴산나트륨)
일반의약품
2019.01.28
대웅바이오플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.01.28
대웅바이오플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.01.28
대웅바이오플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.01.28
리피컷캡슐120밀리그램(오르리스타트)
일반의약품
2019.08.21