엘도씽시럽(에르도스테인)
기본정보
성상 | 이 약은 딸기향과 맛이 있는 흰색결정성가루로 쓸때 물에 현탁시켜 쓰는 시럽제이다. 물에 현탁하였을 때는 흰색에서 연한 노란색의 현탁액이다. |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 대원제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2019-03-05 |
품목기준코드 | 201901326 |
표준코드 | 8806940022308, 8806940022315 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 에르도스테인
총량 : 100그램( ) 중-|성분명 : 에르도스테인|분량 : 7000.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 아스파탐, 미결정셀룰로오스 및 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 벤조산나트륨, 잔탄검, D-소르비톨, 시트르산수화물, 딸기향코튼, D-만니톨, 경질무수규산, 베타덱스
첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐
첨가제주의사항효능효과
급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담
용법용량
에르도스테인 3.5%현탁액으로서
체중 15~19 ㎏ : 1회 175 mg을 1일 2회 경구투여한다.
체중 20~30 ㎏ : 1회 175 mg을 1일 3회 경구투여한다.
체중 30 ㎏이상의 소아 및 성인 : 1회 350 mg을 1일 2회 경구투여한다.
사용상의주의사항
1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 간경변 환자와 시스타티오닌 합성효소(cystathionine-synthase) 결핍환자(이 약의 대사물이 메티오닌 대사를 방해할 수 있다.)
3) 소화성궤양 환자
4) 중증 신장장애(크레아티닌청소율이<25 mL/min) 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 경증 및 중등도 간장애 환자(이 약으로 인한 이상반응의 증가는 관찰되지 않았으나 이 약으로서 1일 300 mg을 초과해서는 안 된다.)
2) 당뇨병 환자 및 저칼로리식이요법 중인 환자(시럽제에 한함)
4. 이상반응
1) 사용량보다 과량투여(1일 1200 mg이상)시 발한, 어지러움, 홍조가 나타났다.
2) 신경계 : 두통
3) 호흡기계 : 감기, 호흡곤란
4) 소화기계 : 미각이상, 구역, 구토, 설사, 상복부통, 복통, 속쓰림
5) 피부 : 두드러기, 홍반, 습진
6) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 캡슐제 3,303명, 시럽제 791명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 피로, 소화불량, 복통, 위장장애, 설사, 구토, 두통, 신물이 올라옴, 결절홍반, 심계항진, 얼굴부종, 전신부종, 가려움, 무력감, 몽롱함, 발진
5. 상호작용
거담제는 기침약과 병용투여 시 기침 완화에 의한 기관지 내 가래 배출 곤란으로 기관지감염의 위험을 높일 수 있고 기관지연축을 야기할 수 있으므로 특히 주의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
동물실험에서 수태, 태자의 배자발육과 또는 산후 발육에 대해서 어떤 직ㆍ간접적 유독성은 발견되지 않았으나 임신 중 또는 수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에르도스테인 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 25g(용제첨가시 50mL)/병 X 10 |
보험약가 | 694002231 ( 43원-2019.06.01) |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2019-03-13 | 변경항목제품명칭변경 |
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