라이트팜텍라다클로린주사

라이트팜텍라다클로린주사 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 특이한 냄새가 있는 황색의 빛깔을 띠는 암녹색의 액체이다.
업체명
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2008-12-17
품목기준코드 200811666
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2017-07-17
표준코드 8806903000305, 8806903000312

원료약품 및 분량

유효성분 : 라다클로린

총량 : 1 밀리리터중|성분명 : 라다클로린|분량 : 3.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 메글루민, 주사용수

흑색종을 제외한 수술 등 기타 치료법이 부적절한 피부기저세포암의 광역학적 치료

최적치료용량은 1.0-1.2 mg/kg 용량으로 약물을 투여하고 662±3 nm 파장, 200 또는 300 J/cm2의 광선을 조사한다. (Stage T1-2N0M0외 피부기저세포암환자의 경우는 0.5-0.6 mg/kg 용량으로 약물을 투여후 300 J/cm2의 광선을 조사한다.)

이 약은 30분간에 걸쳐 점적 주입에 의해 투여되어야 한다. 662±3 nm의 광 조사는 약물 주입이 끝난 후 3시간에 시작되어야 한다.

정맥내 주입을 위한 용액의 조제 : 아래의 용액을 사용하여 200mL이 되도록 희석한다. 산성을 가진 약물(예, 아스코르빈산)을 포함한 정맥내 주입 용액은 사용하지 않는다.

- 0.9% 염화나트륨, 5% 덱스트로즈, 10% 덱스트로즈, 10% 만니톨, 링거액, 4% 염화칼륨, 8% 염화칼륨

1. 경고

1) 이 약은 광역학요법에 대한 충분한 경험이 있는 의사에 의해 투여되어야 한다. 또한 이 요법은 대상부위에 레이저를 정확히 조사할 필요가 있으므로 내시경 기술에 숙달한 의사가 실시한다.

2) 광역학요법은 진단기구와 광원장치가 설비된 특별한 진료실에서 실시한다.

3) 이 약 투여시 환자에게 피부독성 및 출혈 등의 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다.

4) 다른 치료법보다 광역학요법이 유용하다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 어느 성분에 과민증인 환자

2) 임신 또는 수유기간

3) 소아 (이 약 사용 경험이 없다)

3. 이상반응

1) 광역학치료를 통해 조사된 부위에서의 통증이 치료후 1시간 동안 지속된다. 통증 증상은 환자 개개인의 민감성 및 병태학적 진행의 상태 등에 따라 다양하게 나타날 수 있다.

2) 2-7일 동안 지속하는 주변 조직 및 두부 연조직의 부종

3) 레이저조사에 따른 정상피부의 피부가려움 및 과민반응

4) 라다클로린 광역학치료를 받는 환자는 과립구수의 상승과 함께 말초 혈액 백혈구수의 증가를 보일 수 있다. 대부분은 처치된 괴사 부위에서의 염증 반응에 기인한다.

4. 일반적 주의

1) 레이저에 노출하는 동안 의사 및 환자는 662±3 nm 광을 흡수하는 광필터가 있는 보호고글을 착용하여야한다.

2) 통증 감각을 억제하기 위하여, 국소진통제, 비스테로이드 항염증 약물 또는 마약성 진통제가 사용되어야 한다.

3) 라다클로린은 다른 약물투여를 위해 사용되는 시린지나 주입세트와 같이 사용되지 말아야 한다.

4) 보통 괴사는 처치된 부위에서 2-4일내에 형성을 시작한다. 딱지 제거는 레이저 조사 후 2-8주에 일어난다.

5. 과량투여시의 처치 : 과량투여의 경우 적절한 증상 및 해독 치료가 시행되어야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여 : 소아에 대한 안전성이 확립되지 않았다.

8. 보관 및 취급상의 주의

1) 희석된 용액은 2-8℃에서 보관하며 희석 후 24시간 이내에 투여하도록 한다.

2) 희석된 용액은 직사광선을 피하여 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광밀봉용기, 냉장보관(2-8℃)
사용기간 제조일로부터 18개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10ml 바이알
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2014 4,500