씨에스에이현탁액(니푸록사지드)

씨에스에이현탁액(니푸록사지드) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 유리병이나 플라스틱병 또는 사면포에 들어있는 노란색의 감미(단맛)가 있는 현탁제
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 2008-08-12
품목기준코드 200808654
표준코드 8806446017709, 8806446017716, 8806446017723, 8806446017730, 8806446017747

원료약품 및 분량

유효성분 : 니푸록사지드

총량 : 이 약 100 mL 중 - (유리병 또는 플라스틱병)|성분명 : 니푸록사지드|분량 : 4,400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100 mL 중 - (수출용)|성분명 : 니푸록사지드|분량 : 4,400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100 mL 중 - (사면포)|성분명 : 니푸록사지드|분량 : 4,400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 백당, 잔탄검, 스트로베리엣센스 비-5016, 파라옥시벤조산메틸나트륨, 폴리소르베이트80, 에데트산나트륨수화물, 시트르산, 수크랄로스, 정제수

효능효과

1. 주효능 효과

급성 세균성 설사

용법용량

30개월 미만의 유아

: 니푸록사지드로서 1일 440mg(10mL)을 2-4회 분할 투여한다.

30개월 이상의 소아

: 니푸록사지드로서 1회 220mg(5mL) 1일 3회 투여한다.

7일이상 투여하지 않는다.

연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다.

투여기간동안 수분을 공급하고 그 정도와 공급방법은 설사의 심각도, 환자의 나이와 상태에 따라 조절한다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 2세 이하의 유아에서 수분보충(rehydration)은 급성 설사에 대한 필수적인 치료이다. 이 연령(나이) 이상의 어린이에서 항상 수분보충을 고려해야 한다.

2) 중증(심한 증상)의 지속적인 설사, 중증(심한 증상)의 구토 혹은 먹는 것을 거부하는 경우에는 정맥수분보충(intravenous rehydration)을 고려해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 니트로푸란 유도체 또는 다른 첨가제에 과민증 환자

2) 미숙아 및 1개월 미만의 신생아

3. 이상반응

피부발진, 두드러기, 혈관부종, 아나필락시쇽 같은 알레르기반응이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 침습의 임상증상을 수반하는 감염성 설사의 경우 일반적으로 항생물질투여를 고려한다.

2) 만일 약물 투여 2일 후에도 설사가 지속되면 치료를 재검토해야 하고 경구 혹은 정맥수분공급을 고려해야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

동물실험에서 어떠한 최기형성(기형유발성)도 발견되지 않았다. 동물에서 이러한 효과가 없으므로 사람에서의 기형효과는 기대되지 않는다. 현재까지 사람에서 기형을 초래하는 물질들은 2종의 동물에서 잘 수행된 실험을 통해서 최기형성(기형유발성)임이 입증되어 왔다. 임상적 이용에서 임신 기간 동안 사용하였을 때 니프록사자이드의 기형성 혹은 태아독성 효과를 평가하기 위한 충분히 상관성 있는 자료는 없다. 따라서 니프록사자이드는 예방차원에서 임신 기간 동안에 투여해서는 안 된다.

2) 수유부

짧은 기간, 이 약물로 치료를 받은 경우에는 수유가 가능하다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니푸록사지드 DUR유형 특정연령대금기 제형캡슐,경구용현탁액제,점이현탁액제 금기 및 주의내용 1개월 미만 비고 Nitrofuran계 항생제는 글루타티온 환원효소 억제로 인한 용혈성 빈혈 위험이 있음

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광기밀용기, 실온(1～30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5mL*1,2,3,4,5,10,14,20,30,50,100,200 45ml,50ml,75ml,500ml
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 15,339
2017 16,274
2014 21,868
2013 43,196

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2015-01-07 변경항목성상변경
순번2 변경일자2011-07-08 변경항목성상변경
순번3 변경일자2011-07-08 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2011-07-08 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2010-12-23 변경항목성상변경
순번6 변경일자2010-03-05 변경항목성상변경
순번7 변경일자2008-09-26 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)