씨에스에이캡슐(니푸록사지드)(수출용)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 황색의 분말성과립으로 충전된 상·하 황색의 경질캡슐제
모양 장방형
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 2008-06-23
품목기준코드 200806840
표준코드 8806446017501, 8806446017518
기타식별표시 식별표시 : JA010072 장축크기 : 19.10mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 니푸록사지드

총량 : 1캡슐(365mg) 중|성분명 : 니푸록사지드|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 상, 하부 황색의 캡슐, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

1. 주효능 효과 : 급성 세균성 설사

성인 : 니푸록사지드로서 1회 200mg(1캡슐) 1일 4회 경구투여한다.

7일 이상 투여하지 않는다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

투여기간동안 수분을 공급하고 그 정도와 공급방법은 설사의 심각도, 환자의 나이와 상태에 따라 조절한다.

1. 경고

1) 2세 이하의 유아에서 수분보충(rehydration)은 급성 설사에 대한 필수적인 치료이다. 이 연령 이상의 어린이에서 항상 수분보충을 고려해야 한다.

2) 중증의 지속적인 설사, 중증의 구토 혹은 먹는 것을 거부하는 경우에는 정맥수분보충(intravenous rehydration)을 고려해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 니트로푸란 유도체 또는 다른 첨가제에 과민증 환자

2) 캡슐제 : 7세 이하의 어린이

현탁액 : 미숙아 및 1개월 미만의 신생아

3. 이상반응

피부발진, 두드러기, 혈관부종, 아나필락시쇽 같은 알레르기반응이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 침습의 임상증상을 수반하는 감염성 설사의 경우 일반적으로 항생물질투여를 고려한다.

2) 만일 약물 투여 2일 후에도 설사가 지속되면 치료를 재검토해야 하고 경구 혹은 정맥수분공급을 고려해야 한다.

5. 상호작용

알코올을 함유하고 있으므로 중추신경억제제는 투여하면 안 된다.(알코올 함유제제에 한함)

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

동물실험에서 어떠한 최기형성도 발견되지 않았다. 동물에서 이러한 효과가 없으므로 사람에서의 기형효과는 기대되지 않는다. 현재까지 사람에서 기형을 초래하는 물질들은 2종의 동물에서 잘 수행된 실험을 통해서 최기형성임이 입증되어 왔다. 임상적 이용에서 임신 기간 동안 사용하였을 때 니프록사자이드의 기형성 혹은 태아독성 효과를 평가하기 위한 충분히 상관성 있는 자료는 없다. 따라서 니프록사자이드는 예방차원에서 임신 기간 동안에 투여해서는 안 된다.

2) 수유부

짧은 기간, 이 약물로 치료를 받은 경우에는 수유가 가능하다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니푸록사지드 DUR유형 특정연령대금기 제형캡슐,경구용현탁액제,점이현탁액제 금기 및 주의내용 1개월 미만 비고 Nitrofuran계 항생제는 글루타티온 환원효소 억제로 인한 용혈성 빈혈 위험이 있음
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 20 C/PTP
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2014-09-30 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2008-09-26 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)